Tadalafil AOP 20 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tadalafil

Verfügbar ab:

AOP Orphan Pharmaceuticals Aktiengesellschaft (8040973)

INN (Internationale Bezeichnung):

Tadalafil

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Tadalafil (29976) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-07-29

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TADALAFIL AOP 20 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Tadalafil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tadalafil AOP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil AOP beachten?
3.
Wie ist Tadalafil AOP einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tadalafil AOP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TADALAFIL AOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tadalafil AOP enthält den Wirkstoff Tadalafil.
Tadalafil AOP wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen
Hypertonie (hoher Blutdruck in den
Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt) bei
Erwachsenen eingesetzt.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die “Phosphodiesterase
5 Hemmstoffe” (PDE5-Inhibitor)
genannt werden, diese helfen dabei, dass sich Ihre Blutgefäße im
Lungenbereich weiten und sich
dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies führt zu einem
verbesserten Leistungsvermögen
bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TADALAFIL AOP BEACHTEN?
TADALAFIL AOP DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE:
-
allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
Nitrate jeglicher Form wie z. B. Am

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tadalafil AOP 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 313 mg Lactose und 3 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung “T
20” auf einer Seite und einer
glatten Oberfläche auf der anderen Seite mit den Abmessungen 13,5 mm
x 6,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tadalafil AOP ist angezeigt zur Behandlung der pulmonalen arteriellen
Hypertonie (PAH) der
WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit (siehe
Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen.
Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei
PAH aufgrund einer
Kollagenose.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der
über ein
entsprechendes Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 40 mg (2 x 20 mg) und
kann zum Essen oder
unabhängig davon eingenommen werden.
_Ältere Patienten _
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung wird
eine Startdosis von einmal
täglich 20 mg empfohlen. Die Dosis kann unter Berücksichtigung der
individuellen Wirksamkeit
und Verträglichkeit auf einmal täglich 40 mg erhöht werden. Bei
Patienten mit einer schweren
2
Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von Tadalafil nicht
empfohlen (siehe Abschnitte 4.4
und 5.2).
_Leberfunktionsstörung _
Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit 10 mg Einzeldosen bei
Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse A und B), kann eine
Startdosis von einmal
täglich 20 mg in Betracht gezogen werden. Wenn Tadalafil verschrieben
wird, m