TadaHEXAL PAH 20 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tadalafil

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

G04BE08

INN (Internationale Bezeichnung):

Tadalafil

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Tadalafil (29976) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-03-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TADAHEXAL PAH 20 MG FILMTABLETTEN
Tadalafil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TadaHEXAL PAH und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von TadaHEXAL PAH beachten?
3.
Wie ist TadaHEXAL PAH einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TadaHEXAL PAH aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST TADAHEXAL PAH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TadaHEXAL PAH enthält den Wirkstoff Tadalafil.
TadaHEXAL PAH wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen
Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen
der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt) bei Erwachsenen
eingesetzt.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Phosphodiesterase-5-Hemmstoffe” (PDE-5-Inhibitor) genannt
werden, diese helfen dabei, dass sich Ihre Blutgefäße im
Lungenbereich weiten und sich dadurch der Blutfluss in Ihre
Lungen verbessert. Dies führt zu einem verbesserten
Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TADAHEXAL PAH BEACHTEN?
TADAHEXAL PAH DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE
•
allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
Nitrate jeglicher Form wie z. B. Amylnitrit

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TadaHEXAL PAH 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 335,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ocker- bis gelbfarbene, ovale Filmtablette mit den Abmessungen von ca.
15 x 9 mm.
Die Filmtablette hat auf der einen Seite die Prägung „20“. Die
andere Seite ist mit zwei Kerben versehen.
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften und/oder Viertel geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TadaHEXAL PAH ist angezeigt zur Behandlung der pulmonalen arteriellen
Hypertonie (PAH) der WHO-
Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1) bei
Erwachsenen.
Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei
PAH aufgrund einer Kollagenose.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der
über ein entsprechendes Fachwissen in der
Behandlung der PAH verfügt.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 40 mg (2 x 20 mg) und
kann zum Essen oder unabhängig davon
eingenommen werden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung wird
eine Startdosis von einmal täglich 20 mg
empfohlen. Die Dosis kann unter Berücksichtigung der individuellen
Wirksamkeit und Verträglichkeit auf einmal
täglich 40 mg erhöht werden. Bei Patienten mit einer schweren
Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von
Tadalafil nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Leberfunktionsstörung
Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit 10 mg Einzeldosen bei
Patienten mit leichter bis mittelschwerer
Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse A und B), kann eine Startdosis von
einmal tägli