Tacrotec 5 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tacrolimus

Verfügbar ab:

acis Arzneimittel GmbH (8087957)

INN (Internationale Bezeichnung):

Tacrolimus

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Tacrolimus (26139) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2012-06-13

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER F
ÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TACROTECT 5 MG HARTKAPSELN
Tacrolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME/ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Tacrotect und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme/Anwendung von Tacrotect beachten?
3. Wie ist Tacrotect einzunehmen/anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tacrotect aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TACROTECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tacrotect ist ein Immunsuppressivum. Nachdem Sie ein Organtransplantat
(z.B. Leber, Niere, Herz)
erhalten haben, wird Ihr körpereigenes Immunsystem versuchen, das
neue Organ abzustoßen.
Tacrotect wird angewendet, um so in Ihre körpereigene Immunabwehr
einzugreifen, dass Ihr Körper
das transplantierte Organ akzeptiert.
Tacrotect kommt häufig in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Anwendung, die ebenfalls die
Immunabwehr unterdrücken.
Es ist auch möglich, dass Sie Tacrotect erst erhalten, wenn eine
Abstoßungsreaktion gegen das
Transplantat (Leber, Niere, Herz oder sonstiges Organ) bereits
eingesetzt hat, nämlich dann, wenn eine
frühere Behandlung zur Unterdrückung der Abstoßungsreaktion nach
der Transplantation nicht
effektiv funktioniert hat.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON TACROTECT
BEACHTEN?
TACROTECT DARF NICHT EINGE

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tacrotect 0,5 mg Hartkapseln
Tacrotect 1 mg Hartkapseln
Tacrotect 2 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tacrotect 0,5 mg Hartkapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus
Jede Tacrotect 1 mg Hartkapsel enthält 1 mg Tacrolimus
Jede Tacrotect 5 mg Hartkapsel enthält 5 mg Tacrolimus
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tacrotect 0,5 mg Hartkapsel enthält 109,1 mg Lactose
Jede Tacrotect 1 mg Hartkapsel enthält 108,6 mg Lactose
Jede Tacrotect 5 mg Hartkapsel enthält 104,6 mg Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Tacrotect 0,5 mg Hartkapsel: Hartkapseln mit elfenbeinfarbenem
Kapselober- und elfenbeinfarbenem
Kapselunterteil, gefüllt mit weißem Pulver.
Tacrotect 1 mg Hartkapsel: Hartkapseln mit weißem Kapselober- und
weißem Kapselunterteil, gefüllt
mit weißem Pulver.
Tacrotect 5 mg Hartkapsel: Hartkapseln mit rotem Kapselober- und rotem
Kapselunterteil, gefüllt mit
weißem Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Leber-, Nieren- oder
Herztransplantatempfängern.
Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen
Immunsuppressiva als
therapieresistent erweist.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Tacrolimus erfordert eine sorgfältige Überwachung
des Patienten durch
entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung
von
Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel
verordnen oder Änderungen in der
immunsuppressiven Therapie vornehmen.
de_82763_00_00_spc.rtf
Seite 1 von 17
Eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung
zwischen Tacrolimus-
Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung ist
gefährlich. Aufgrund klinisch
relevanter Unterschiede der systemischen Exposition von Tacrolimus
kann dies zu
Transplantatabstoßungen oder z