Tacrolimus Sandoz 5 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tacrolimus 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Internationale Bezeichnung):

Tacrolimus 1 H<2>O

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Tacrolimus 1 H<2>O (32463) 5,11 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-02-16

Fachinformation

OBFMD801F88401CB01EB
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Mai 2010
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg Hartkapseln
Tacrolimus Sandoz 1 mg Hartkapseln
Tacrolimus Sandoz 5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Tacrolimus Sandoz 0,5 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus (als Tacrolimus 1 H
2
O).
_Tacrolimus Sandoz 1 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 1 mg Tacrolimus (als Tacrolimus 1 H
2
O).
_Tacrolimus Sandoz 5 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Tacrolimus (als Tacrolimus 1 H
2
O).
Sonstige Bestandteile:
_Tacrolimus Sandoz 0,5 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 48,5 mg Lactose-Monohydrat.
_Tacrolimus Sandoz 1 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 47,4 mg Lactose-Monohydrat.
_Tacrolimus Sandoz 5 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 236,9 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Tacrolimus Sandoz 0,5 mg Hartkapseln _
Opak weiße und elfenbeinfarbene Hartgelatinekapseln, befüllt mit
weißem bis
cremefarbenem Pulver.
_Tacrolimus Sandoz 1 mg Hartkapseln _
Opak weiße und hellbraune Hartgelatinekapseln, befüllt mit weißem
bis
cremefarbenem Pulver.
_Tacrolimus Sandoz 5 mg Hartkapseln _
Opak weiße und orangefarbene Hartgelatinekapseln, befüllt mit
weißem bis
cremefarbenem Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Leber-, Nieren- oder
Herztransplantatempfängern.
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Mai 2010
Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen
Immunsuppressiva als therapieresistent erweist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Tacrolimus erfordert eine sorgfältige Überwachung
durch
entsprechend qualifiziertes und ausgestattetes Personal.
Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung
von
Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel
verordnen oder
Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehme