Tabex

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Citisiniklinas

Verfügbar ab:

SOPHARMA AD

ATC-Code:

N07BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Citisiniklinas

Dosierung:

1,5 mg

Darreichungsform:

plėvele dengtos tabletės

Verabreichungsweg:

vartoti per burną

Verschreibungstyp:

Nereceptinis

Therapiebereich:

cytisinicline

Berechtigungsstatus:

Perregistruotas

Berechtigungsdatum:

2009-05-13

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tabex 1,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,5 mg citizino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra
28 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Rusvai gelsvos spalvos, 6 mm skersmens, apvalios, abipus išgaubtos
plėvele dengtos tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiųjų priklausomybės nuo tabako gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pacientams, kurie apsisprendė mesti rūkyti, tikimybė, kad
priklausomybės nuo tabako gydymas bus
sėkmingas, didesnė.
Dozavimas
Vaistinis preparatas vartojamas pagal tokią schemą: pirmas tris
dienas reikia gerti po vieną tabletę 6
kartus per parą (kas 2 valandas) ir kartu mažinti surūkomų
cigarečių kiekį. Jeigu poveikis
nepatenkinamas, gydymas nutraukiamas ir per 2-3 mėnesius pradedamas
iš naujo. Jeigu poveikis
patenkinamas, gydymas tęsiamas pagal tokią schemą:
4-12 dienomis - po 1 tabletę kas 2,5 valandos (5 tabletės per
parą);
13-16 dienomis - po 1 tabletę kas 3 valandas (4 tabletės per parą);
17-20 dienomis - po 1 tabletę kas 5 valandas (3 tabletės per parą);
21-25 dienomis - po 1-2 tabletes per parą.
Pradėjus gydymą, po penkių dienų reikia mesti rūkyti. Baigus
gydymo kursą, pacientas turi būti
apsisprendęs daugiau neberūkyti ir nesudaryti sau galimybių
užsirūkyti.
_Vaikų populiacija_
Tabex nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir
paaugliams, nes klinikinių
tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 5.2
skyrių).
_Senyviems pacientams_
Tabex nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų žmonėms, nes
klinikinių tyrimų duomenų
apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 5.2 skyrių).
_Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcijos yra sutrikusios _
Tabex vartoti nerekomenduojama.
2
Var