SYVAZUL 8

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Blauzungenvirus, Serotyp 8, Stamm BEL2006/01, inaktiviert

Verfügbar ab:

Laboratorios SYVA, S.A. (BS 2) (8097536)

ATC-Code:

QI04AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Blue tongue virus, serotype 8, strain BEL2006/01, inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Blauzungenvirus, Serotyp 8, Stamm BEL2006/01, inaktiviert (38651) 1 Relative Einheit

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Schaf; Rind

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-08-25

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
SYVAZUL 8
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHAFE UND RINDER
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57,
24010 LEÓN, SPANIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n parcelas M15-M16
24009 LEÓN, SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SYVAZUL 8 Injektionssuspension für Schafe und Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Injektionssuspension
Rosa-weiße Suspension, die sich durch Schütteln leicht
homogenisieren lässt.
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung (BTV), Serotyp 8, Stamm
BEL2006/01
RP* ≥ 1
* Relative Wirksamkeit, gemessen in ELISA-Einheiten bezüglich eines
Referenzimpfstoffs, der sich
mittels einer Belastungsinfektion in den Zieltierarten als wirksam
erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
2,08 mg
Saponin
0,2 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal (Konservierungsmittel)
0,1 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Schafe:
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der Virämie*
und zur Reduktion der
klinischen
Symptome
und
Läsionen
verursacht
durch
den
Sertoyp
8
des
Virus
der
Blauzungenerkrankung.
* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten
Verfahren, das darauf hindeutet,
dass kein virales Genom vorhanden ist.
Beginn der Immunität:
2
39 Tage nach der Impfung (bei Verabreichung einer einzelnen Dosis) und
21 Tage nach der zweiten
Impfung (bei Verabreichung von zwei Dosen).
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Rinder:
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung der Virämie*
verursacht durch den Serotyp
8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten
Verfahren, das darauf hindeutet,,
dass kein virales Genom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 21 T

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SYVAZUL 8 Injektionssuspension für Schafe und Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung (BTV), Serotyp 8, Stamm
BEL2006/01
RP* ≥ 1
* Relative Wirksamkeit, gemessen in ELISA-Einheiten bezüglich eines
Referenzimpfstoffs, der sich
mittels einer Belastungsinfektion in den Zieltierarten als wirksam
erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
2,08 mg
Saponin
0,2 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal (Konservierungsmittel)
0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Rosa-weiße Suspension, die sich durch Schütteln leicht
homogenisieren lässt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Schafe und Rinder.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Schafe:
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der Virämie*
und zur Reduktion der
klinischen
Symptome
und
Läsionen
verursacht
durch
den
Serotyp
8
des
Virus
der
Blauzungenerkrankung.
* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten
Verfahren, das darauf hindeutet,
dass kein virales Genom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 39 Tage nach der Impfung (bei Verabreichung
einer einzelnen Dosis) oder 21
Tage nach der zweiten Imfpung (bei Verabreichung von zwei Dosen).
Dauer der Immunität: ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Rinder:
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung der Virämie*
verursacht durch den Serotyp
8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert)≥ 36 ermittelt in einem validierten
Verfahren, das darauf hindeutet, dass
kein virales Genom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Die
Anwendung
dieses
Impfstoffs
AN
ANDEREN
HAUS-
UND
WILDWIEDER