SYVAZUL 8 Injektionssuspension für Schafe und Rinder

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

VIRUS DER BLAUZUNGENERKRANKUNG

Verfügbar ab:

Laboratorios Syva S.A.U.

ATC-Code:

QI02AA08; QI04AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

VIRUS OF BLUE DISEASE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2017-08-03

Gebrauchsinformation

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
SYVAZUL 8
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHAFE UND RINDER
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57,
24010 LEÓN, SPANIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n parcelas M15-M16
24009 LEÓN, SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SYVAZUL 8 Injektionssuspension für Schafe und Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Injektionssuspension
Rosa-weiße Suspension, die sich durch Schütteln leicht
homogenisieren lässt.
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung (BTV), Serotyp 8, Stamm
BEL2006/01
RP* ≥ 1
* Relative Wirksamkeit, gemessen in ELISA-Einheiten bezüglich eines
Refernzimpfstoffs, der sich
mittels einer Belastungsinfektion in den Zieltierarten als wirksam
erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
2,08 mg
Saponin
0,2 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal (Konservierungsmittel)
0,1 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Schafe:
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der Virämie*
und zur Reduktion der
klinischen
Symptome
und
Läsionen
verursacht
durch
den
Sertoyp
8
des
Virus
der
Blauzungenerkrankung.
* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten
Verfahren, das darauf hindeutet,dass
kein virales Genom vorhanden ist.
Beginn der Immunität:
3
39 Tage nach der Impfung (bei Verabreichung einer einzelnen Dosis) und
21 Tage nach der zweiten
Impfung (bei Verabreichung von zwei Dosen).
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Rinder:
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung der Virämie*
verursacht durch den Serotyp
8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten
Verfahren, das darauf hindeutet,,
dass kein virales Genom vorhande

Fachinformation

_[Version 8.1, 01/2017]_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SYVAZUL 8 Injektionssuspension für Schafe und Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung (BTV), Serotyp 8, Stamm
BEL2006/01
RP* ≥ 1
* Relative Wirksamkeit, gemessen in ELISA-Einheiten bezüglich eines
Referenzimpfstoffs, der sich
mittels einer Belastungsinfektion in den Zieltierarten als wirksam
erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
2,08 mg
Saponin
0,2 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal (Konservierungsmittel)
0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Rosa-weiße Suspension, die sich durch Schütteln leicht
homogenisieren lässt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Schafe und Rinder.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Schafe:
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der Virämie*
und
zur Reduktion der
klinischen
Symptome
und
Läsionen
verursacht
durch
den
Serotyp
8
des
Virus
der
Blauzungenerkrankung.
* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten
Verfahren, das darauf hindeutet,
dass kein virales Genom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 39 Tage nach der Impfung (bei Verabreichung
einer einzelnen Dosis oder 21
Tage nach der zweiten Imfpung (bei Verabreichung von zwei Dosen).
Dauer der Immunität: ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Rinder:
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung der Virämie*
verursacht durch den Serotyp
8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert)≥ 36 ermittelt in einem validierten
Verfahren, das darauf hindeutet, dass
kein virales Genom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur g