Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
VIRUS DER BLAUZUNGENERKRANKUNG
Laboratorios Syva S.A.U.
QI04AA02; QI02AA08
VIRUS OF BLUE DISEASE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-09-07
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
SYVAZUL 1
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHAFE UND RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
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_[Version 8, 10/2012]_ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS SYVAZUL 1 Injektionssuspension für Schafe und Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält: WIRKSTOFFE: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung (BTV), Serotyp 1, Stamm ALG2006/01 E1 RBW* ≥ 1 * Relative Wirksamkeit, gemessen in ELISA-Einheiten bezüglich eines Referenzimpfstoffs, der sich mittels einer Belastungsinfektion in der Zieltierart als wirksam erwiesen hat. HILFSSTOFFE: Aluminiumhydroxid (Al3+) 2,08 mg Saponin 0,2 mg SONSTIGER BESTANDTEIL: Thiomersal (Konservierungsmittel) 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Rosaweiβe Suspension, die sich durch Schütteln leicht homogenisieren lässt 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Schafe und Rinder 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Schafe: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Reduktion der klinischen Symptome verursacht durch den Serotyp 1 des Virus der Blauzungenerkrankung. * Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten Verfahren, das darauf hindeutet, dass kein virales Genom vorhanden ist. Beginn der Immunität: 39 Tage nach der Impfung (bei Verabreichung einer einzelnen Dosis) und 21 Tage nach der zweiten Impfung (bei Verabreichung von zwei Dosen) Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung Rinder: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie* verursacht durch den Serotyp 1 des Virus der Blauzungenerkrankung. * Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten Verfahren, das darauf hindeutet, dass kein virales Genom vorhanden ist. Beginn der Immunität: 21 Tage nach Beendigung der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung Die Dauer der Immunität nach der Wiederholungsimpfung basiert auf serologischen Daten. 4.3 GEGENA Lesen Sie das vollständige Dokument