Synacthen 0,25 mg/1 ml Ampulle

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TETRACOSACTID

Verfügbar ab:

Alfasigma S.P.A.

ATC-Code:

H01AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

tetracosactide

Einheiten im Paket:

Ampulle, Laufzeit: 60 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Tetracosactid

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1967-02-27

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Synacthen® 0,25 mg/1 ml Ampulle
Wirkstoff: Tetracosactid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Synacthen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen beachten?
3. Wie ist Synacthen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Synacthen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Synacthen und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Synacthen ist Tetracosactid, ein künstlich
hergestelltes Molekül mit
ähnlicher Wirkung wie das natürliche Hormon der Hirnanhangdrüse
(Hypophysenvorderlappenhormon, ACTH).
Synacthen wird angewendet:
Diagnostisch
zur Untersuchung bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde.
Therapeutisch
bei West-Syndrom (eine frühkindliche Epilepsieform) kann Synacthen
0,25 mg/
1 ml Ampulle anstelle von Synacthen Depot angewendet werden, wenn die
i.v. Injektion oder
Infusion von Tetracosactid einer i.m. Injektion vorzuziehen ist.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen beachten?
Synacthen darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei akuten psychischen Störungen (Psychosen).
-
bei Infektionskrankheiten.
-
bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
-
bei nicht behandelbarer Herzmuskelschwäche (therapierefraktäre
Herzinsuffizienz).
-
bei Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigke

Fachinformation

Synacthen
®
0,25 mg/ 1 ml Ampulle SmPC_AT_0010
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Synacthen
®
0,25 mg/ 1 ml Ampulle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 1 ml enthält 0,25 mg Tetracosactid als
Tetracosactid-hexaacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle zu 1 ml
enthält 3,42 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, Infusionslösung
Ampullen mit klarer, farbloser, wässriger Injektionslösung (pH 4)
zur intramuskulären Injektion oder
zur intravenösen Infusion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Diagnostisch bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde.
Therapeutisch bei West Syndrom anstelle von Synacthen Depot, wenn die
i.v. Gabe einer i.m.
Injektion vorzuziehen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG_
DIAGNOSTISCH
_SYNACTHEN KURZTEST:_
Man misst die Konzentration des Cortisols im Plasma unmittelbar vor
und genau 30 Minuten nach
einer i.m. oder i.v.-Injektion von 0,25 mg (1 ml) Synacthen.
_BEURTEILUNG: _
Wenn das Plasmacortisol um mindestens 200 nmol/l (70 µg/l) ansteigt,
d.h. wenn der Wert 30
Minuten nach der Injektion 500 nmol/l (180 µg/l) übersteigt, darf
die Nebennierenfunktion als normal
angesehen werden.
Plasmaproben sind bis zur Bestimmung des Plasmacortisols im
Kühlschrank aufzubewahren.
THERAPEUTISCH
Für die Behandlung kann Synacthen 0,25 mg/1 ml anstelle von Synacthen
Depot angewendet werden,
wenn die intravenöse Gabe einer intramuskulären Injektion
vorzuziehen ist.
Die niedrigste wirksame Dosis von Synacthen ist anzuwenden. Eine
Dosisreduktion hat langsam zu
erfolgen. Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen Bild.
2
Bei Patienten, die während oder innerhalb eines Jahres nach der
Behandlung eine Verletzung erleiden
oder sich einer Operation unterziehen müssen, ist der damit
verbundenen Belastung durch die
Erhöhung der Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der Behandlung mit
Synacthen entgeg