Symbicort turbuhaler 400/12, inhalatiepoeder 400/12 µg/dosis

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

BUDESONIDE ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL

Verfügbar ab:

Delphi Pharmaceuticals B.V. Spoorhaven 39 2651 AV BERKEL EN RODENRIJS

ATC-Code:

R03AK07

INN (Internationale Bezeichnung):

BUDESONIDE ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; FORMOTEROL

Darreichungsform:

Inhalatiepoeder

Zusammensetzung:

LACTOSE 1-WATER,

Therapiebereich:

Formoterol and budesonide

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;

Berechtigungsdatum:

2004-10-19

Gebrauchsinformation

152-E
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS SYMBICORT
TURBUHALER 400/12, 400 MICROGRAM / 12 MICROGRAM PER DOSIS,
INHALATIEPOEDER
BUDESONIDE / FORMOTEROLFUMARAATDIHYDRAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Symbicort Turbuhaler 400/12 is een inhalator. Het bevat twee
verschillende medicijnen: ‘budesonide’
en ‘formoterolfumaraatdihydraat’.
-
Budesonide behoort tot de medicijnengroep van de
‘corticosteroïden’. Het vermindert en
voorkomt zwelling en ontsteking in uw longen.
-
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot de medicijnengroep van de
‘langwerkende bèta2-
adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘bronchusverwijders’ genoemd.
Het ontspant de spieren in uw
luchtwegen. Dit helpt u om gemakkelijker adem te halen.
Uw arts heeft u dit middel voorgeschreven om uw astma of COPD
(chronische obstructieve pulmonaire
ziekte) te behandelen.
ASTMA
UW ARTS HEEFT U 2 ASTMA INHALATOREN VOORGESCHREVEN: SYMBICORT
TURBUHALER 400/12 EN EEN APARTE
INHALATOR DIE VERLICHTING GEEFT.
-
U gebruikt Symbicort Turbuhaler 400/12 iedere dag. Dit helpt om
astmatische symptomen te
voorkomen.
-
U gebruikt uw andere inhalator als u astmatische symptomen krijgt, om
het ademhalen te
vergemakkelijken. Gebruik uw Symbicort Turbuhaler 400/12

Fachinformation

04mar2021/dysfonia
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Symbicort Turbuhaler 400/12, 400 microgram / 12 microgram per dosis,
inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere geïnhaleerde dosis (dit is de dosis die het mondstuk verlaat)
bevat 320 microgram budesonide
per inhalatie en 9 microgram formoterolfumaraatdihydraat per
inhalatie.
Iedere vrijgegeven dosis bevat: 400 microgram budesonide per inhalatie
en 12 microgram
formoterolfumaraatdihydraat per inhalatie.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
491 microgram lactosemonohydraat per geïnhaleerde dosis
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder. Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASTMA
Symbicort Turbuhaler 400/12 is geïndiceerd bij volwassenen en
jongvolwassenen in de leeftijd van
12-17 jaar voor de onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het
gebruik van een combinatie van
een inhalatiecorticosteroïd met een langwerkende bèta
2
-adrenoceptoragonist geschikt wordt geacht:
•
patiënten wiens astma niet adequaat onder controle is met een
inhalatiecorticosteroïd en
‘zonodig’ een kortwerkende bèta
2
-adrenoceptoragonist.
of
•
patiënten wiens klachten al adequaat onder controle zijn met een
inhalatiecorticosteroïd en een
langwerkende bèta
2
-adrenoceptoragonist.
CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE
(
COPD)
Symbicort Turbuhaler 400/12 is geïndiceerd bij volwassenen, vanaf 18
jaar en ouder, voor de
symptomatische behandeling van patiënten met COPD met een geforceerd
expiratoir volume in 1
seconde (FEV
1
) < 70% voorspelde normaalwaarde (na luchtwegverwijder) en met een
geschiedenis
van exacerbaties, ondanks het gebruik van reguliere therapie met
luchtwegverwijders(zie ook rubriek
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningsweg: voor inhalatie.
Dosering
ASTMA
2
Symbicort Turbuhaler 400/12 is niet bedoeld als initiële behandeling
van astma. De dosering van
componenten van Symbicort is individueel en moet aan de