Symbicort Turbohaler 80/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Budesonid; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

AstraZeneca GmbH (3079338)

ATC-Code:

R03AK07

INN (Internationale Bezeichnung):

Budesonide, Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Budesonid (18667) 80 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 4,5 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2002-08-05

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SYMBICORT
® TURBOHALER
® 80/4,5 MIKROGRAMM/DOSIS PULVER ZUR INHALATION
Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST SYMBICORT TURBOHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SYMBICORT TURBOHALER BEACHTEN?
3.
WIE IST SYMBICORT TURBOHALER ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST SYMBICORT TURBOHALER AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST SYMBICORT TURBOHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Symbicort Turbohaler 80/4,5 Mikrogramm/Dosis ist ein Inhalator zur
Behandlung von Asthma bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 Jahren und
älter. Er enthält zwei unterschiedliche
Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
•
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man
Kortikosteroide nennt. Durch Budesonid
können Schwellungen und Entzündungen in den Lungen verringert und
verhindert werden.
•
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) gehört zu einer Gruppe von
Wirkstoffen, die man lang
wirksame Beta
2
-Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren nennt.
Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.) kann die Atmung erleichtern, indem es die Muskeln in den
Atemwegen entspannt.
Dieses

Fachinformation

S. 1/16
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN/SMPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Symbicort
®
Turbohaler
®
80/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Einzeldosis enthält eine über das Mundstück abgegebene Menge von:
80 Mikrogramm Budesonid/Inhalation und
4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)/Inhalation
1 Einzeldosis enthält eine im Behältnis abgemessene Menge von:
100 Mikrogramm Budesonid/Inhalation und
6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)/Inhalation
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Einzeldosis enthält
810 Mikrogramm Lactose-
Monohydrat je abgegebene Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symbicort Turbohaler 80/4,5 Mikrogramm/Dosis ist für die Behandlung
von Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter angezeigt.
Symbicort ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung des Asthmas,
bei der die Anwendung
eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta
2
-Adrenozeptor-Agonisten in
Kombination angezeigt ist:
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen
Beta
2
-Adrenozeptor-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind
oder
-
Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen Beta
2
-
Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
HINWEIS
:
Symbicort Turbohaler 80/4,5 Mikrogramm/Dosis ist nicht angezeigt bei
Patienten mit schwerem
Asthma.
S. 2/16
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: Zur Inhalation.
Dosierung
Symbicort ist nicht zur Anfangsbehandlung des Asthmas bestimmt. Die
Dosierung der
Einzelkomponenten von Symbicort erfolgt individuell und sollte dem
Schweregrad der Erkrankung
angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit
Kombinationspräparaten
beachtet werden, sondern auch bei A