SWAN-Cholin 222 MBq/ml Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

fluorocholinum(18-F)

Verfügbar ab:

SWAN Isotopen AG

ATC-Code:

V09IX07

INN (Internationale Bezeichnung):

fluorocholinum(18-F)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

fluorocholinum(18-F) 222 MBq, natrii chloridum corresp. natrium 3.54 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Radiopharmazeutika

Therapiebereich:

PET-Diagnose vom Prostatakarzinom, vom hepatozellulären Karzinom und Nebenschilddrüsenadenom

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-10-21

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Fachinformation

FACHINFORMATION
5.1, 17.7
SWAN-Cholin
1Name des Präparates
SWAN-Cholin, Injektionslösung
2Zusammensetzung
3.1Wirkstoff
[18F]-Fluoromethylcholin
3.2Hilfsstoffe
Jeder ml Injektionslösung enthält die folgenden Inhaltsstoffe:
·Natriumchlorid 9 mg
·Wasser für Injektionszwecke 1 ml
SWAN-Cholin enthält kein Konservierungsmittel.
3.3Spezifikationen
·Nuklide [18F]-Fluor
·Radionuklidreinheit >99.9%
·Radiochemische Reinheit ≥95%
3Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
SWAN-Cholin ist ein verwendungsfertiges Radiodiagnostikum zur direkten
Anwendung. SWAN-
Cholin ist eine klare farblose Injektionslösung zur i.v. Injektion. 1
ml Injektionslösung enthält 222
MBq des Wirkstoffs [18F]-Fluoromethylcholin zum Datum und Zeitpunkt
der Kalibrierung. Die
spezifische Radioaktivität beträgt mehr als 100 GBq/µmol.
Eine Durchstechflasche enthält zwischen 1 ml und 10 ml
Injektionslösung. Die Aktivität je
Durchstechflasche liegt somit zum Kalibrierzeitpunkt zwischen 222 MBq
und 2222 MBq.
4Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
SWAN-Cholin ist ein radioaktives Arzneimittel, das als Diagnostikum in
der Positronen-Emissions-
Tomographie (PET) verwendet wird.
SWAN-Cholin ist nicht zur radiotherapeutischen Anwendung geeignet.
Der Wirkstoff [18F]-Fluoromethylcholin folgt dem Metabolismus von
natürlichem Cholin, welches
ein Substrat für die Synthese von Bestandteilen der Zellmembran ist.
Anreicherung von [18F]-
Fluoromethylcholin kann somit eine krankheitsbedingte erhöhte
Zellmembranbildung darstellen.
Indikationen
Darstellung von Lokalrezidiven, Lymphknoten- und Knochenmetastasen des
Prostatakarzinoms. Re-
staging des biochemischen Rezidivs bei steigenden PSA Werten (≥1
ng/ml).
SWAN-Cholin PET ist eine sensitive Methode für die Beurteilung der
lokalen
Tumorausdehnung eines bioptisch bzw. histologisch nachgewiesenen
Prostatakarzinoms.
SWAN-Cholin ist nicht geeignet für die Diagnostik von Hirntumoren.
5Dosierung/Anwendung
Ein PET-Scan mit SWAN-Cholin sollte nur von ausgebildeten Fachärzten
veranlasst und interpre