Surricoxx 400 mg/ml, oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen, kalkoenen, eenden en parelhoenders

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

amproliumhydrochloride; AMPROLIUM

Verfügbar ab:

V.M.D. n.v./s.a.

ATC-Code:

QP51AX09

INN (Internationale Bezeichnung):

amproliumhydrochloride; AMPROLIUM

Darreichungsform:

Vloeistof voor oraal gebruik

Zusammensetzung:

amproliumhydrochloride 452,3 mg/ml; AMPROLIUM 400 mg/ml,

Verabreichungsweg:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Verschreibungstyp:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapiegruppe:

Eenden; Kalkoenen; Kippen; Parelhoenders; Pluimvee

Therapiebereich:

Amprolium

Berechtigungsstatus:

FR/V/0422/001

Berechtigungsdatum:

2021-03-25

Fachinformation

BD/2022/REG NL 126319/zaak 932522
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van V.M.D. n.v./s.a. te Arendonk d.d. 11 januari
2022 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SURRICOXX 400
MG/ML,
OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, KALKOENEN, EENDEN EN
PARELHOENDERS, ingeschreven onder nummer REG NL 126319;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SURRICOXX 400
MG/ML, OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, KALKOENEN,
EENDEN EN PARELHOENDERS, ingeschreven onder nummer REG NL 126319,
zoals
aangevraagd d.d. 11 januari 2022, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SURRICOXX 400 MG/ML, OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER VOOR KIPPEN, KALKOENEN, EENDEN EN PARELHOENDERS, REG NL
126319 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SURRICOXX 400 MG/ML, OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN,
KALKOENEN, EENDEN EN PARELHOENDERS, REG NL 126319 treft u aan als
bijlage
II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 126319/zaak 932522
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat di