Suprefact 1 mg/ml Durchstechflasche

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BUSERELIN ACETAT

Verfügbar ab:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

L02AE01

INN (Internationale Bezeichnung):

BUSERELIN ACETATE

Einheiten im Paket:

2 x 5,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,2 x 1 x 5,5 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 24 Monate,1 x 5,5 ml , Laufzeit: 24 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Buserelin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1987-05-19

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SUPREFACT
® 1 MG/ML DURCHSTECHFLASCHE
Buserelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Suprefact und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Suprefact beachten?
3.
Wie ist Suprefact anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Suprefact aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUPREFACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Buserelin, der Wirkstoff in Suprefact, leitet sich vom Hormon
Gonadorelin ab, das in einem
bestimmten Teil des Zwischenhirns (sog. „Hypothalamus“) gebildet
wird, ab. Seine Wirkung ist
wesentlich stärker als die von Gonadorelin.
Buserelin unterdrückt die Entstehung von Geschlechtshormonen
(Testosteron, Gonadorelin). Dadurch
kann Buserelin das Wachstum von Tumoren, die von diesen Hormonen
abhängen, hemmen.
Andere Hormonsysteme werden von Buserelin kaum beeinflusst.
Suprefact dient zur Anfangsbehandlung bei fortgeschrittenem
Prostatakrebs, wenn der Tumor
hormonempfindlich ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUPREFACT BEACHTEN?
SUPREFACT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Buserelinacetat, andere verwandte Wirkstoffe
(z. B. Goserelin,
Leuprorelin, Triptorelin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses
Arz

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Suprefact 1 mg/ml Durchstechflasche
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 1,05 mg Buserelinacetat, entsprechend
1,0 mg Buserelin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2,4 mg/ml Natrium, 10
mg/ml Benzylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis hellbraune Lösung. Der pH-Wert ist 5,7 - 6,3.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen zur Initialbehandlung des
fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms (Stadium C und D), bei der eine Unterdrückung der
testikulären Hormonbildung
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Einleitung der suppressiven Therapie:_
7 Tage lang werden 3 x täglich, in 8-stündigen Intervallen, 0,5 ml
Injektionslösung injiziert (1,5 mg
Buserelin/Tag).
Es ist wichtig, annähernd gleiche Zeitabstände zwischen den
einzelnen Gaben einzuhalten. Die
Patienten sind diesbezüglich genau zu informieren.
Eine Packung mit 2 Durchstechflaschen ist für 21 Injektionen
ausreichend.
_Fortführung der suppressiven Therapie:_
Am 8. Behandlungstag wird auf die Injektion eines
Buserelin-Depot-Implantats umgestellt (dafür steht
„Suprefact Depot Implantat für 3 Monate“ zur Verfügung).
_Antiandrogene Zusatztherapie_
Es wird empfohlen, als Zusatztherapie ca. 5 Tage vor Beginn der
Behandlung mit Buserelin mit der
Gabe eines Antiandrogens zu beginnen (siehe Abschnitt 4.4).
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion sowie
ältere Patienten (ab 65 Jahren)_
Bei diesen Patientengruppen wurden keine speziellen klinischen Studien
durchgeführt. Im
Allgemeinen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_Kinder und Jugendliche _
Zur Anwendung von Buserelinacetat bei Kindern ab 3 Jahren und
Jugendlichen bis 18 Jahren liegen
keine ausreichenden Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Art der Anwendung
Zur subkutan