Suprax 200 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Cefixim 3 H<2>O
Verfügbar ab:
Astellas Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefixime 3H <2> O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cefixim 3 H<2>O 223.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28806.00.01

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationen

darüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.Wenden

SiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

SUPRAX®200mgFilmtabletten

Wirkstoff:Cefixim

Zusammensetzung

1Filmtabletteenthält:

ArzneilichwirksamerBestandteil:

223,8mgCefixim3H2O(entspricht200mgCefixim).

WeitereBestandteile:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,dünnflüssigesParaffin,Titandioxid,

Natriumdodecylsulfat,vorverkleisterteMaisstärke,mikrokristallineCellulose,Hypromellose,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

DarreichungsformundPackungsgrößen

Filmtabletten(länglich)

Packungmit10Filmtabletten(N1)

Packungmit20Filmtabletten(N2)

Stoffgruppe

Cephalosporin-Antibiotikum

PharmazeutischerUnternehmer

AstellasPharmaGmbH

Postfach800628

81606München

Tel.:(089)454401

Fax:(089)45441329

Internet: www.astellas.com/de

Hersteller

AstellasDeutschlandGmbH

Postfach801062

81610München

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonakutenundchronischenInfektionenunterschiedlichenSchweregrades,

diedurchCefixim-empfindlicheKrankheitserregerverursachtwerdenundeineroralen

Therapiezugänglichsind:

-InfektionenderoberenundunterenAtemwege

-InfektionendesHals-Nasen-Ohrenbereiches

wiez.B.Mittelohrentzündung(Otitismedia),Nebenhöhlenentzündungen(Sinusitis),

InfektionenderGaumenmandelnunddesRachenraumes(Tonsillitis,Pharyngitis,

Laryngitis)

-InfektionenderNiereundderableitendenHarnwege

-InfektionenderGallenwege

-akute,gonorrhoischeUrethritis

Hinweis:NachgewieseneInfektionendurchStaphylokokkensolltennichtmitSUPRAX®

200mgFilmtablettenbehandeltwerden,daStaphylokokkenresistentsind.

SUPRAX®200mgFilmtablettenwirkenbakterizidundsindimAllgemeinengegenfolgende

Erregerwirksam:Streptococcuspneumoniae,Streptococcuspyogenes,Streptococcus

agalactiae.

Haemophilusinfluenzae,Haemophilusparainfluenzae,Moraxellacatarrhalis,Neisseria

gonorrhoeae,Escherichiacoli,Proteusmirabilis,Proteussp.(incl.indolpositiveSpezies),

Proteusvulgaris,Klebsiellapneumoniae,Klebsiellaoxytoca,Enterobactersp.,Pasteurella

multocida,Providenciasp.,Salmonellasp.,Shigellasp.,Citrobacteramalonaticus,

Citrobacterdiversus,Serratiamarcescens.

AufgrundderhohenBetalactamase-StabilitätzeigenvielePenicillin-resistenteundeinige

Cephalosporin-resistenteErregerCefixim-Empfindlichkeit.

Nichtempfindlichsind:

Pseudomonassp.,Enterokokken,Listeriamonocytogenes,diemeistenStaphylokokken

(sowohlKoagulase-positiveund-negativeStämmesowieMethicillin-resistenteStämme),

BacteroidesfragilisundClostridia.

Gegenanzeigen:

WanndürfenSieSUPRAX®200mgFilmtablettennichteinnehmen?

SUPRAX®200mgFilmtablettendürfennichteingenommenwerdenbeierwiesener

ÜberempfindlichkeitgegenCephalosporineodereinendersonstigenBestandteile.

AufeinemöglicheKreuzallergiemitanderenBetalactam-Antibiotikaistzuachten.

WanndürfenSieSUPRAX®200mgFilmtablettenerstnachRücksprachemitIhremArzt

einnehmen?

InfolgendenFällendürfenSieSUPRAX®200mgFilmtablettennurunterbestimmten

BedingungenundmitbesondererVorsichteinnehmen.

BeiVorliegenschwererNierenfunktionsstörungen(Kreatinin-Clearance<10ml/min/1,73m2)

sindSUPRAX®200mgFilmtablettenmitbesondererVorsichtanzuwenden(siehe

Dosierung).

MitbesondererVorsichtsolltenSUPRAX®200mgFilmtablettenauchbeiPersonen

angewandtwerden,dieinihrerVorgeschichteanausgeprägtenAllergienoderanAsthma

litten,dennbeidiesenPatientenistimAllgemeinenehermit

ÜberempfindlichkeitsreaktionengegenCephalosporinezurechnen.

BiszumVorliegenweitererklinischerErfahrungensollteCefiximFrühgeborenen,

NeugeborenenundstillendenMütternnichtverabreichtwerden.

BeiPatientenmitschwerenMagen-undDarmstörungenmitErbrechenundDurchfällen

solltevonderBehandlungmitCefiximabgesehenwerden,daeineausreichende

Absorptionnichtgewährleistetist.HierempfiehltsicheineparenteraleTherapie(Gabeüber

eineVene)miteinemgeeignetenAntibiotikum.

WasmüssenSiewährendderSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

ExperimentelleStudienhabenkeinefruchtschädigendeWirkungerkennenlassen.

AusgrundsätzlichenmedizinischenErwägungenwirdjedochempfohlen,voreiner

AnwendungvonSUPRAX®200mgFilmtablettenindenersten3Monatender

SchwangerschafteinegründlicheNutzen-/Risikoabwägungvorzunehmen.

Cefiximistplacentagängig.DieKonzentrationenimNabelschnurblutbetrugen1/6-1/2der

mütterlichenSerumkonzentrationen.InderMuttermilchließensichkeine

Cefixim-Konzentrationennachweisen.

DennochsolltenbiszumVorliegenweitererklinischerErfahrungenSUPRAX®200mg

FilmtablettenstillendenMütternnichtverabreichtwerden.

WasistbeiKindernundälterenMenschenzuberücksichtigen?

BeiKindernundälterenMenschensindkeinespeziellenBesonderheitenzu

berücksichtigen.DieunterPkt.DosierungerwähntenEmpfehlungensolltenimEinzelfall

jedochbeachtetwerden.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenSiebeachten?

Keine

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeiten

ohnesicherenHaltbeachten?

BisherliegenkeineHinweisevor,dassuntereinerTherapiemitSUPRAX®200mg

FilmtablettendieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzurBedienung

vonMaschinenbeeinträchtigtist,gleichesgiltauchfürArbeitenohnesicherenHalt.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheWechselwirkungenmitanderenArzneimittelnmüssenSiebeachten?

BeigleichzeitigerGabevonCefiximundNifedipin,einemCalcium-Kanalblocker,wirdbei

ProbandendieBioverfügbarkeitvonCefiximumca.70%erhöht.

InEinzelfällenwurdebeiPatienten,diegleichzeitigSUPRAX®200mgFilmtablettenund

AntikoagulantienvomCumarin-Typerhielten,übereineverlängerteProthrombinzeitmitund

ohneBlutungberichtet.GegebenenfallsisteineKontrollederGerinnungsparameter

angezeigt.

BeiderKombinationvonSUPRAX®200mgFilmtablettenmiteinem

Aminoglykosidantibiotikum,PolymyxinB,Colistinbzw.hochdosiertenMittelnvomTypder

Schleifendiuretika(z.B.Furosemid)solltedieNierenfunktionbesonderssorgfältigüberwacht

werden.DiesgiltbesondersfürPatientenmitbereitseingeschränkterNierenfunktion.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

Hinweis:

MukolytikavomTypdesAcetylcysteinskönnengleichzeitigmitSUPRAX®200mg

Filmtabletteneingenommenwerden.

EinflussaufLaboruntersuchungen

NichtenzymatischeMethodenzurHarnzuckerbestimmungkönneneinfalsch-positives

Resultatergeben.

Warnhinweise

Keine

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderEinnahme

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztSUPRAX®200mgFilmtablettennicht

andersverordnethat.BittehaltenSiesichandieEinnahmevorschriften,daSUPRAX®200

mgFilmtablettensonstnichtrichtigwirkenkönnen.

InwelcherDosierungsolltenSieSUPRAX®200mgFilmtabletteneinnehmen?

Soweitnichtandersverordnet,erhaltenErwachseneundKinderab12Jahrentäglich2

FilmtablettenSUPRAX®200mg.DieempfohleneTagesdosiskannwahlweiseaufeinmal

verabreichtoderin2Einzeldosen(morgensundabendsje1Filmtablette)aufgeteiltwerden.

BeiPatientenmitdeutlicheingeschränkterNierenfunktionistdieDosiszureduzieren.Sie

solltebeiErwachsenenundKindernab12JahrenmiteinerKreatinin-Clearance<20

ml/min/1,73m2täglich1FilmtabletteSUPRAX®200mg(entsprechend200mgCefixim)

betragen.

WieundwannsolltenSieSUPRAX®200mgFilmtabletteneinnehmen?

DieFilmtablettensolltenmitreichlichFlüssigkeiteingenommenwerden.DieEinnahme

währendderMahlzeitenbeeinträchtigtdieResorptionnicht.DasMedikamentkannalso

sowohlvoralsauchzusammenmiteinerMahlzeiteingenommenwerden.

WielangesolltenSieSUPRAX®200mgFilmtabletteneinnehmen?

BeiüblichenbakteriellenInfektionskrankheitenrichtetsichdieBehandlungsdauernachdem

VerlaufderErkrankung.NormalerweiseisteineBehandlungsdauervon5-10Tagen

ausreichend.

WennSieSUPRAX®200mgFilmtablettenzurBehandlungvonInfektionenmitbestimmten

Erregern(ß-hämolysierendenStreptokokken)erhaltenhaben,müssenSieSUPRAX®200

mgFilmtablettenmindestens10Tagelangeinnehmen,damiteinausreichender

Behandlungserfolgerzieltwird.AndernfallsbestehtdieGefahr,dassspäterein

rheumatischesFieberodereineNierenerkrankung(Glomerulonephritis)auftritt.

Spezialdosierungen

BeiunkompliziertenHarnwegsinfektionenbeiFrauenreichtofteineBehandlungsdauervon

1-3Tagenaus.

BeiunkomplizierterGonorrhoedesErwachsenenistinderRegeleineeinmalige

Verabreichungvon2FilmtablettenSUPRAX®200mg(entsprechend400mgCefixim)

ausreichend.

DerBehandlungserfolgderTherapieeinerGonokokkeninfektionsolltedurcheinekulturelle

Kontrolle3-4TagenachBehandlungsendeüberprüftwerden.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

Wasistzutun,wennSieSUPRAX®200mgFilmtabletteninzugroßenMengen

eingenommenhaben?

SUPRAX®200mgFilmtablettensindeinArzneimittelmitgroßertherapeutischerBreite,

d.h.auchbeiGabehoherDosenistdieVerträglichkeitinderRegelgut.

BeiGabeextremhoherDosenvonparenteral(übereineVene)verabreichten

CephalosporinenwurdeninderLiteraturvereinzeltKrampfanfällebeschrieben.Akute

VergiftungsfällenachEinnahmesindbishernichtbekanntgeworden.Dennochsollin

derartigenFällenderArztbefragtwerden.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigSUPRAX®200mgFilmtabletten

eingenommenodereineEinnahmevergessenhaben?

WenneinmalzuwenigSUPRAX®200mgFilmtabletteneingenommenwurden,soistbei

dennächstenMalenwiederdieverordneteMengeSUPRAX®200mgFilmtabletten

einzunehmen.

WennSUPRAX®200mgFilmtablettenübermehrereTageverordnetwurdenundeinmal

eineEinnahmevölligvergessenwordenist,soistbeidennächstenMalenebenfallswieder

dieverordneteMengeSUPRAX®200mgFilmtabletteneinzunehmen.BeiUnklarheitenist

derArztzubefragen.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitig

beenden?

AuchwennsichdieBeschwerdenspürbarbessern,soistdennochdieBehandlungauf

jedenFallzuEndezuführen,danursogewährleistetist,dassdieErregervollständig

beseitigtwerden.

SolltedieBehandlungunterbrochenwerden,z.B.weildieauftretendenNebenwirkungenzu

starkerscheinen,istderArztzubefragen.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderEinnahmevonSUPRAX®200mgFilmtabletten

auftreten?

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Magen-Darm-Trakt

ÜberweicheStühleoderDurchfallwurdehäufigberichtet.

GelegentlichkönnenStörungeninFormvonMagendrücken,Übelkeit,Erbrechenundselten

AppetitlosigkeitundBlähungenauftreten.

SehrseltenkanneswährendodernachderTherapiezueinerAntibiotika-bedingten

Dickdarmentzündung(z.B.pseudomembranöseKolitis)kommen,diedurchschwereund

anhaltendeDurchfällegekennzeichnetistundärztlichbehandeltwerdenmuss.

EsdeutetsicheineTendenzan,dassdieseNebenwirkungenhäufigerauftreten,wenndie

Tagesdosisaufeinmaleingenommenwird.

HautundHautanhangsgebilde(sieheauchÜberempfindlichkeitserscheinungen)

GelegentlichkönnenHautausschläge(Exantheme,Erytheme),seltenJuckreizund

Schleimhautentzündungenauftreten.

SehrseltenkanneszumAuftreteneinesErythemaexsudativummultiformeoder

Lyell-Syndromskommen.

SeltenkanndielangfristigeundwiederholteAnwendungzuSuperinfektionenmit

resistentenBakterienoderSprosspilzenführen.

Überempfindlichkeitserscheinungen

AußerallergischenHautreaktionensindseltenÜberempfindlichkeitsreaktionenaller

Schweregrade-biszumanaphylaktischenSchock-auchnachoralerEinnahmevon

Cephalosporinenbeobachtetworden,wennauchwesentlichselteneralsnachintravenöser

oderintramuskulärerGabe.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitserscheinungenkönnensichäußernals:Gesichtsödem,

Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,Herzjagen,

Luftnot(Atemnot),BlutdruckabfallbishinzubedrohlichemSchock.

AlsweitereallergischeReaktionenalsFolgeeinerSensibilisierungwurdenselten

ArzneimittelfieberundsehrseltenserumkrankheitsähnlicheReaktionen,Blutarmut

(hämolytischeAnämie)sowieNierenentzündung(interstitielleNephritis)beobachtet.

Nervensystem

GelegentlichwurdenKopfschmerzenundseltenSchwindelgefühlbeobachtet,sehrselten

aucheinevorübergehendeHyperaktivität.EinesehrseltenauftretendeerhöhteNeigungzu

Krampfanfällenkannnichtausgeschlossenwerden.

Blut,BlutkörperchenundBlutgerinnung

SeltenisteineEosinophiliebeobachtetworden,sehrseltenweitereBlutbildveränderungen

wieLeukopenie,Agranulozytose,Panzytopenie,Thrombozytopenie.DieseErscheinungen

normalisiertensichnachBeendigungderTherapievonselbst.

SehrseltentratenBlutgerinnungsstörungenauf.

Niere,HarnwegeundGeschlechtsorgane

SeltenkanneszueinemvorübergehendenAnstiegderHarnstoffkonzentrationimSerum

kommen,sehrseltenzueinemAnstiegderKreatininkonzentationimSerum.

LeberundGallenwege

EinreversiblerAnstiegvonLeberenzymen(Transaminasen,alkalischePhosphatase)im

Serumkanngelegentlichvorkommen.SehrseltenwurdenHepatitisundcholestatische

Gelbsuchtbeobachtet.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilage

aufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

BeischwerenundanhaltendenDurchfällenwährendodernachderTherapiesolltewegen

derMöglichkeitdesAuftretenseinerpseudomembranösenKolitis(Dickdarmentzündung)

sofortderArztaufgesuchtwerden.IndiesenFällenistdasPräparatabzusetzenundeine

geeigneteTherapie(z.B.Vancomycinoral,4x250mgtäglich)einzuleiten.

Durchfallpräparate,welchedieDarmbewegungenhemmen,solltennichteingenommen

werden.

BeischwerenakutenÜberempfindlichkeitserscheinungenistsofortigeärztlicheHilfe

erforderlich.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeit

DasVerfalldatumdieserPackungistaufFaltschachtelundBlisteraufgedruckt.Verwenden

SiediesePackungnichtmehrnachdemangegebenenDatum!

WiesindSUPRAX®200mgFilmtablettenaufzubewahren?

Nichtüber25°Caufbewahren.

StandderInformation

Oktober2006

ArzneimittelsorgfältigundfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SehrgeehrtePatientin,sehrgeehrterPatient,liebeEltern,

IhrArzthatbeiIhnenbzw.IhremKindeineInfektionfestgestellt,diedurchBakterien

verursachtist.

DieseErkrankungkannverschiedeneOrgansystemebetreffen.Häufigsinddieakute

Verschlechterung(akuteExazerbation)derchronischenBronchitis,dieMittelohrentzündung

(Otitismedia),unddieMandelentzündung(Tonsillitis).

MitSupraxâ200mgFilmtablettenhatIhrArzteinMedikamentverschrieben,dasgegendie

BakterienwirktundsomitdieErkrankungbekämpft.

WichtigfürdenBehandlungserfolgistdieBeachtungderfolgendenAnhaltspunkte:

·VerwendenSieSupraxâ200mgFilmtablettenregelmäßigindervorgeschriebenen

Dosierung.

·BrauchenSiediePackungvollständigaufundbeendenSiedieBehandlungnicht

vorzeitigoderohneRücksprachemitIhremArzt.

·TrinkenSieinausreichenderMenge.

·NehmenSieleichteKostzusich.

WünschenSieweitereInformationenrundumdasThemaInfektionen?DannschreibenSie

uns:

AstellasPharmaGmbH,Postfach800628,81606MünchenoderbesuchenSieunsim

Internet:

www.astellas.com/de

WirwünschenIhnenbzw.IhremKindeineguteBesserung.

IhreAstellasPharmaGmbH,München

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