Sunosi

Land: Europäische Union

Sprache: Norwegisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

solriamfetol hydrochloride

Verfügbar ab:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-Code:

N06BA14

INN (Internationale Bezeichnung):

solriamfetol

Therapiegruppe:

Psychoanaleptics,

Therapiebereich:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Anwendungsgebiete:

Sunosi er angitt til å forbedre våkenhet og redusere overdreven søvnighet på dagtid hos voksne pasienter med narkolepsi (med eller uten cataplexy). Sunosi er angitt til å forbedre våkenhet og redusere overdreven søvnighet på dagtid (RED) hos voksne pasienter med hindrende sleep apnoea (OSA) som RED har ikke vært tilfredsstillende behandlet med primær OSA terapi, slik som continuous positive airway pressure (CPAP).

Produktbesonderheiten:

Revision: 8

Berechtigungsstatus:

autorisert

Berechtigungsdatum:

2020-01-16

Gebrauchsinformation

3
B. PAKNINGSVEDLEGG
3
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SUNOSI 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SUNOSI 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
solriamfetol
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sunosi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sunosi
3.
Hvordan du bruker Sunosi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sunosi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SUNOSI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sunosi inneholder virkestoffet solriamfetol. Solriamfetol øker
mengden av de naturlige substansene
dopamin og noradrenalin i hjernen. Sunosi bidrar til at du holder deg
våken og føler deg mindre
søvnig.
Det brukes
•
hos voksne med narkolepsi, en tilstand som gjør at du når som helst,
plutselig og uventet, føler
deg svært søvnig. Noen pasienter med narkolepsi har også symptomer
på katapleksi (musklene
blir svake som følge av følelser som sinne, frykt, latter eller
overraskelse, noe som av og til
medfører besvimelse).
•
til bedring av våkenhet og reduksjon av uttalt søvnighet på dagtid
(EDS) hos voksne pasienter
med obstruktiv søvnapné (OSA), hvor EDS ikke har blitt godt nok
behandlet med
primærbehandling av OSA, slik som pustem

Fachinformation

3
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
3
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sunosi 75 mg filmdrasjerte tabletter
Sunosi 150 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sunosi 75 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder solriamfetolhydroklorid, tilsvarende 75 mg
solriamfetol.
Sunosi 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder solriamfetolhydroklorid, tilsvarende 150 mg
solriamfetol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Sunosi 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Gul til mørkegul avlang tablett, 7,6 mm x 4,4 mm, merket med «75»
på den ene siden og med
delestrek på den andre siden.
Tabletten kan deles i like doser.
Sunosi 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Gul avlang tablett, 9,5 mm x 5,6 mm, merket med «150» på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sunosi er indisert til bedring av våkenhet og reduksjon av uttalt
søvnighet på dagtid hos voksne
pasienter med narkolepsi (med eller uten katapleksi).
Sunosi er indisert til bedring av våkenhet og reduksjon av uttalt
søvnighet på dagtid (EDS) hos voksne
pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA), hvor EDS ikke har blitt
godt nok behandlet med
primærbehandling av OSA, slik som pustemaske (
_continuous positive airway pressure_
, CPAP).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal innledes av helsepersonell med erfaring innen
behandling av narkolepsi eller OSA.
Sunosi skal ikke brukes til behandling av underliggende
luftveisobstruksjon hos pasienter med OSA.
Primærbehandling av OSA skal fortsettes hos disse pasientene.
3
Blodtrykk og hjertefrekvens bør måles før oppstart av behandling
med solriamfetol og overvåkes
regelmessig under behandling, spesielt etter doseøkning.
Underliggende hypertensjon skal være under
kontro