Sunmedabon, Combinatieverpakking mifepriston 200 mg tablet en misoprostol 4 x 0,2 mg vaginale tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

MIFEPRISTON 200 mg/stuk ; MISOPROSTOL 200 µg/stuk

Verfügbar ab:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC-Code:

G02AD06

INN (Internationale Bezeichnung):

MIFEPRISTON 200 mg/stuk ; MISOPROSTOL 200 µg/stuk

Darreichungsform:

Tablet

Zusammensetzung:

CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik, Vaginaal gebruik

Therapiebereich:

Misoprostol G03XB51 - Mifepristone, combinations

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: CASTOROLIE, GEHYDREERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

V020+V022
1
BIJSLUITER
V020+V022
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUNMEDABON, COMBINATIEVERPAKKING MIFEPRISTON 200 MG TABLET EN
MISOPROSTOL 4 X 0,2 MG
VAGINALE TABLETTEN
MIFEPRISTON EN MISOPROSTOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sunmedabon en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUNMEDABON EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Sunmedabon bestaat uit twee medicijnen, mifepriston en misoprostol,
die gelijktijdig worden
gebruikt (combinatiebehandeling).
Sunmedabon wordt aanbevolen voor de medische beëindiging van een
zwangerschap die niet
langer heeft geduurd dan 63 dagen na de eerste dag van uw meest
recente menstruatie.
Mifepriston is een antihormoon dat de effecten van progesteron
blokkeert. Progesteron is een
hormoon dat nodig is voor het voortzetten van een zwangerschap.
Misoprostol is een
prostaglandine, een stof die de baarmoeder krachtiger doet
samentrekken om de vrucht te
helpen uitdrijven. De twee medicijnen kunnen zo dus een zwangerschap
beëindigen. Ze moeten
na elkaar worden gebruikt voor een zo groot mogelijke kans van slagen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET

Fachinformation

V023
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
V023
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sunmedabon, Combinatieverpakking mifepriston 200 mg tablet en
misoprostol 4 x 0,2 mg
vaginale tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén Sunmedabon-verpakking bestaat uit één tablet met mifepriston en
vier vaginale tabletten
met misoprostol.
Elke mifepriston-tablet bevat 200 mg mifepriston.
Elke vaginale tablet bevat 0,2 mg misoprostol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Vaginale tablet.
Tablet met mifepriston: lichtgele, ronde, biconvexe tablet met aan de
ene zijde een ingeslagen
letter 'S' en aan de andere zijde geen merkteken. Diameter: 11,0 mm.
Vaginale tablet met misoprostol: witte tot gebroken witte,
rechthoekige vaginale tablet met aan
de ene zijde een ingeslagen vierkantje aan weerszijden van een
breuklijntje en aan de andere
zijde geen merkteken. Diameter: 11,6 x 6,3 mm
De vaginale tablet dient niet in tweeën te worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
Sunmedabon mag uitsluitend worden voorgeschreven en toegediend in
overeenstemming met
nationale wetten en voorschriften.
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sunmedabon is geïndiceerd voor medische beëindiging van een zich
ontwikkelende
baarmoederlijke zwangerschap tot 63 dagen na amenorroe.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
200 mg mifepriston (één tablet) wordt in een keer oraal ingenomen,
36 tot 48 uur later gevolgd
door eenmalige vaginale toediening van 800 microgram misoprostol
(d.w.z. 4 vaginale tabletten
van elk 0,2 mg). Indien de patiënt kort na de toediening van
mifepriston moet braken, moet ze
de arts waarschuwen.
V023
3
Het gebruik van Sunmedabon is uitsluitend onderzocht bij vrouwen ouder
dan 18 jaar.
_Pediatrische patiënten _
Het gebruik ervan bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht.
Wijze van toediening
Vaginale tabletten met misoprostol kunnen worden toegediend door een
gezondheidszorgverlener (plaats twee tabletten aan weerszijden van de
baarmoedermond in het
schedegewelf)