Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Sunitinib
Teva B.V.
L01EX01
sunitinib
37,5 mg
kapsler, hårde
2018-02-08
8. FEBRUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR SUNITINIB "TEVA", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30429 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sunitinib "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg sunitinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 12,5 mg Uigennemsigtige hårde gelatinekapsler med orange overdel og orange underdel; mærket med "12.5" med sort blæk på overdelen. Hver kapsel (størrelse 4; overordnet lukket længde ca. 14,2 mm) indeholder orange granuleret pulver. 25 mg Uigennemsigtige hårde gelatinekapsler med lys orange overdel og orange underdel; mærket med "25" med sort blæk på overdelen. Hver kapsel (størrelse 3; overordnet lukket længde ca. 15,8 mm) indeholder orange granuleret pulver. 37,5 mg Uigennemsigtige hårde gelatinekapsler med kraftig gul overdel og kraftig gul underdel; mærket med "37.5" med sort blæk på overdelen. Hver kapsel (størrelse 2; overordnet lukket længde ca. 17,6 mm) indeholder orange granuleret pulver. 50 mg Uigennemsigtige hårde gelatinekapsler med lys orange overdel og lys orange underdel; mærket med "50" med sort blæk på overdelen. Hver kapsel (størrelse 2; overordnet lukket længde ca. 17,6 mm) indeholder orange granuleret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _58281_spc.docx_ _Side 1 af 33_ Gastrointestinal stromal tumor (GIST) Sunitinib "Teva" er indiceret til behandling af voksne med inoperabel og/eller metastaserende malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter behandlingssvigt med imatinib på grund af resistens eller intolerans. Metastaserende renalcellekarcinom (mRCC) Sunitinib "Teva" er indiceret til behandling af voksne med avanceret/metastaserende renalcellekarcinom (mRCC). Neuroendokrine tumorer i pancreas (pNET) Sunitinib "Teva" er indiceret til behandling af voksne med inoperabel eller metastaserende, veldifferentieret pankreatisk neuroendokrin tumor (pNET) med sygdomsprogression. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Sunitinib Lesen Sie das vollständige Dokument