Sunitinib-Teva 12.5 mg Hartkapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

sunitinibum

Verfügbar ab:

Teva Pharma AG

ATC-Code:

L01XE04

INN (Internationale Bezeichnung):

sunitinibum

Darreichungsform:

Hartkapseln

Zusammensetzung:

sunitinibum 12.5 mg, mannitolum, povidonum K 25, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 0.15 mg, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammoniae solutio concentrata, kalii hydroxidum, pro capsula.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Zytostatikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-02-15

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Sunitinib-Teva Hartkapseln
Teva Pharma AG
Was ist Sunitinib-Teva und wann wird es angewendet?
Sunitinib-Teva Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Sunitinib, der die
Teilung und Vermehrung von
Tumorzellen hemmt.
Sunitinib-Teva wird zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen
eingesetzt, welche fortgeschritten sind
und/oder Ableger im Körper gebildet haben.
Sunitinib-Teva wird auch zur Behandlung von gastrointestinalen
Stromatumoren (einer speziellen Form
von Tumoren im Magen-Darm-Trakt) verwendet, wenn eine Therapie mit
Imatinib, einem anderen
Tumor-Arzneimittel, nicht wirkt oder nicht vertragen wird.
Sunitinib-Teva wird zudem zur Behandlung von fortgeschrittenen
und/oder metastasierenden
neuroendokrinen Tumoren des Pankreas eingesetzt. Dabei handelt es sich
um Tumore der
hormonproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse.
Sunitinib-Teva darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin
angewendet werden.
Wann darf Sunitinib-Teva nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sunitinib oder einem der in
Sunitinib-Teva enthaltenen Hilfsstoffe
(siehe «Was ist in Sunitinib-Teva enthalten?»).
Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib-Teva Vorsicht geboten?
Sunitinib-Teva wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit
Erfahrung in der Krebsbehandlung
verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw.
der Ärztin.
Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
·Blutgerinnsel: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn
Sie kürzlich Probleme mit
Blutgerinnseln in Ihren Venen oder Arterien (Arten von Blutgefässen)
hat

Fachinformation

Sunitinib-Teva Hartkapseln
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Sunitinib.
Hilfsstoffe
Sunitinib-Teva 12.5 mg und 25 mg
Kapselinhalt: Mannitol, Povidon K-25, Croscarmellose-Natrium (aus
gentechnisch veränderter
Baumwolle hergestellt), Magnesiumstearat.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172),
rotes Eisenoxid (E172).
Tinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol,
konzentrierte Ammoniak-Lösung,
Kaliumhydroxid.
Eine Hartkapsel enthält bis zu 0.15 mg Natrium.
Sunitinib-Teva 37.5 mg
Kapselinhalt: Mannitol, Povidon K-25, Croscarmellose-Natrium (aus
gentechnisch veränderter
Baumwolle hergestellt), Magnesiumstearat.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
Tinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol,
konzentrierte Ammoniak-Lösung,
Kaliumhydroxid.
Eine Hartkapsel enthält bis zu 0.23 mg Natrium.
Sunitinib-Teva 50 mg
Kapselinhalt: Mannitol, Povidon K-25, Croscarmellose-Natrium (aus
gentechnisch veränderter
Baumwolle hergestellt), Magnesiumstearat.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172),
rotes Eisenoxid (E172).
Tinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol,
konzentrierte Ammoniak-Lösung,
Kaliumhydroxid.
Eine Hartkapsel enthält bis zu 0.31 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln zu 12.5, 25, 37.5 und 50 mg Sunitinib.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem und/oder
metastasierendem Nierenzellkarzinom (RCC).
Behandlung von Patienten mit malignem gastrointestinalem Stromatumor
(GIST) bei Resistenz oder
Intoleranz auf Imatinib.
Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, gut differenziertem,
fortgeschrittenem und/oder
metastasierendem neuroendokrinen Pankreaskarzinom (pancreatic NET).
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte von einem in der onkologischen Therapie erfahrenen
Arzt durchgeführt werden.
GIST und RCC
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich während 4 Wochen,
gefolgt von einer
zwe