Sunitinib Sandoz 50 mg harde caps.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Sunitinib 50 mg

Verfügbar ab:

Sandoz SA-NV

ATC-Code:

L01XE04

Darreichungsform:

Capsule, hard

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Sunitinib

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 540986-01

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2019-04-09

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUNITINIB SANDOZ 12,5 MG HARDE CAPSULES
SUNITINIB SANDOZ 25 MG HARDE CAPSULES
SUNITINIB SANDOZ 50 MG HARDE CAPSULES
sunitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sunitinib Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUNITINIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sunitinib Sandoz bevat de werkzame stof sunitinib, die een
proteïnekinaseremmer is. Het wordt
gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van
een speciale groep van
proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de
verspreiding van kankercellen.
Sunitinib Sandoz wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen
van kanker te
behandelen:

Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag
en de darmen,
wanneer imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet langer werkt
of wanneer u
imatinib niet kunt gebruiken.

Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die
zich verspreid
heeft naar andere delen van het lichaam.

Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pNET) (tumoren van de
hormoonproducerende cellen in de pancreas), die voortgeschreden zijn
of die niet operatief
te verwijderen zijn.
Heeft u vragen

Fachinformation

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sunitinib Sandoz 12,5 mg harde capsules
Sunitinib Sandoz 25 mg harde capsules
Sunitinib Sandoz 50 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sunitinib Sandoz 12,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat 12,5 mg sunitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 0,42 mg natrium.
Sunitinib Sandoz 25 mg harde capsules
Elke capsule bevat 25 mg sunitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 0,84 mg natrium.
Sunitinib Sandoz 50 mg harde capsules
Elke capsule bevat 50 mg sunitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 1,68 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Sunitinib Sandoz 12,5 mg harde capsules
Gelatinecapsules van formaat 4 met oranje dop en oranje lichaam met
witte opdruk “12,5 mg”, en die geel
tot oranje granulaat bevatten.
Sunitinib Sandoz 25 mg harde capsules
Gelatinecapsules van formaat 3 met caramelkleurige dop en oranje
lichaam met witte opdruk “25 mg” ,
en die geel tot oranje granulaat bevatten.
Sunitinib Sandoz 50 mg harde capsules
Gelatinecapsules van formaat 1 met caramelkleurige dop en
caramelkleurig lichaam met witte opdruk “50
mg” , en die geel tot oranje granulaat bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gastro-intestinale stromatumor (GIST)
Sunitinib Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van niet
operatief te verwijderen en/of gemetastaseerde
maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) bij volwassenen na het
falen van behandeling met imatinib
als gevolg van resistentie of intolerantie.
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC)
Sunitinib Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van
gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom
(MRCC) bij volwassenen.
Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pNET)
Sunitinib Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van niet
operatief te verwijderen of gemetastaseerde
goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pNET)
met ziekteprogressie bij
volwassenen.
4.2
DOSERIN