Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sunitinib
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
L01XE04
Sunitinib
Hartkapsel
Sunitinib (31615) 25 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2019-12-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SUNITINIB HEXAL 12,5 MG HARTKAPSELN SUNITINIB HEXAL 25 MG HARTKAPSELN SUNITINIB HEXAL 37,5 MG HARTKAPSELN SUNITINIB HEXAL 50 MG HARTKAPSELN SUNITINIB LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sunitinib HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib HEXAL beachten? 3. Wie ist Sunitinib HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sunitinib HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST SUNITINIB HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sunitinib HEXAL enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert. Sunitinib HEXAL wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt: • gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können • metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat • pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein K Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Sunitinib HEXAL 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib HEXAL 25 mg Hartkapseln Sunitinib HEXAL 37,5 mg Hartkapseln Sunitinib HEXAL 50 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Sunitinib HEXAL 12,5 mg Hartkapseln _ Jede Kapsel enthält 12,5 mg Sunitinib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 0,42 mg Natrium. _Sunitinib HEXAL 25 mg Hartkapseln _ Jede Kapsel enthält 25 mg Sunitinib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 0,84 mg Natrium. _Sunitinib HEXAL 37,5 mg Hartkapseln _ Jede Kapsel enthält 37,5 mg Sunitinib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 1,26 mg Natrium. _Sunitinib HEXAL 50 mg Hartkapseln _ Jede Kapsel enthält 50 mg Sunitinib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 1,68 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel) _Sunitinib HEXAL 12,5 mg Hartkapseln _ Gelatinekapseln der Größe 4 mit orangefarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in weißer Farbe mit „12.5 mg“ bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat. _Sunitinib HEXAL 25 mg Hartkapseln _ Gelatinekapseln der Größe 3 mit karamellfarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in weißer Farbe mit „25 mg“ bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat. _Sunitinib HEXAL 37,5 mg Hartkapseln _ Gelatinekapseln der Größe 2 mit gelbem Oberteil und gelbem Unterteil, wobei das Unterteil in schwarzer Farbe mit „37.5 mg“ bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat. _Sunitinib HEXAL 50 mg Hartkapseln _ Gelatinekapseln der Größe 1 mit karamellfarbenem Oberteil und karamellfarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in weißer Farbe mit „50 mg“ bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE GASTROINTESTINALE STROMATUMOREN (GIS Lesen Sie das vollständige Dokument