Sunitinib G.L. 12,5 mg-Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

SUNITINIB

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH

ATC-Code:

L01EX01

INN (Internationale Bezeichnung):

sunitinib

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-12-10

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sunitinib G.L. 12,5 mg-Hartkapseln
Wirkstoff: Sunitinib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Sunitinib G.L. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib G.L. beachten?
3.
Wie ist Sunitinib G.L. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sunitinib G.L. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Sunitinib G.L. und wofür wird es angewendet?
Sunitinib G.L. enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen
Proteinkinase-Hemmer. Es wird zur
Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung
einer bestimmten
Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum
und der
Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
Sunitinib G.L. wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden
Krebsarten
eingesetzt:
-
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von
Magen-Darm-Krebs, wenn
Imatinib (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) nicht
mehr wirkt oder Sie
es nicht einnehmen können.
-
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs,
der sich auf
andere Körperregionen ausgebreitet hat.
-
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der
hormonausscheidenden
Zellen der Bauchspeicheldrüse, mit Fortschreiten der Krank

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sunitinib G.L. 12,5 mg-Hartkapseln
Sunitinib G.L. 25 mg-Hartkapseln
Sunitinib G.L. 37,5 mg-Hartkapseln
Sunitinib G.L. 50 mg-Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sunitinib G.L. 12,5 mg-Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 12,5 mg Sunitinib.
Sunitinib G.L. 25 mg-Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Sunitinib.
Sunitinib G.L. 37,5 mg-Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 37,5 mg Sunitinib.
Sunitinib G.L. 50 mg-Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Sunitinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
Sunitinib G.L. 12,5 mg-Hartkapseln
Gelatinekapseln
Größe
4
(Länge
ca.
14,3
mm)
mit
orangefarbenem
Oberteil
und
orangefarbenem Unterteil, mit dem Aufdruck „12.5 mg“ in weißer
Farbe auf dem Unterteil.
Die Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
Sunitinib G.L. 25 mg-Hartkapseln
Gelatinekapseln
Größe
3
(Länge
ca.
15,9
mm)
mit
karamellfarbenem
Oberteil
und
orangefarbenem Unterteil, mit dem Aufdruck „25 mg“ in weißer
Farbe auf dem Unterteil. Die
Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
Sunitinib G.L. 37,5 mg-Hartkapseln
Gelatinekapseln Größe 2 (Länge ca. 18,0 mm) mit gelbem Oberteil und
gelbem Unterteil, mit
dem
Aufdruck
„37.5
mg“
in
schwarzer
Farbe
auf
dem
Unterteil.
Die
Gelatinekapseln
enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
Sunitinib G.L. 50 mg-Hartkapseln
Gelatinekapseln
Größe
1
(Länge
ca.
19,4
mm)
mit
karamellfarbenem
Oberteil
und
karamellfarbenem Unterteil, mit dem Aufdruck „50 mg“ in weißer
Farbe auf dem Unterteil. Die
Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Sunitinib
G.L.
wird
bei
Erwachsenen
zur
Behandlung
nicht
resezierbarer
und/oder
metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST)
eingesetzt, wenn eine
Behandlung mit Imatinib wegen