SUNIDEM® CAPS 12.5MG/CAP

Land: Griechenland

Sprache: Griechisch

Quelle: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Wirkstoff:

SUNITINIB MALEATE

Verfügbar ab:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

ATC-Code:

L01XE04

INN (Internationale Bezeichnung):

SUNITINIB MALEATE

Dosierung:

12.5MG/CAP

Darreichungsform:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Zusammensetzung:

SUNITINIB MALEATE 16,7MG

Verabreichungsweg:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Therapiebereich:

SUNITINIB

Produktbesonderheiten:

Αρ. άδειας: 90245/20/27-01-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IS/H/0394/001/DC; Συσκευασίες: 2803217901010 BTx28 CAPS σε λευκό blister PVC/PCTFE-Αλουμίνιο 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803217901027 BTx30 CAPS σε λευκό blister PVC/PCTFE-Αλουμίνιο 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803217901034 1 φιάλη (HDPE)x30 CAPS 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ

Berechtigungsstatus:

Εγκεκριμένο

Gebrauchsinformation

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
SUNIDEM 12,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
SUNIDEM 25 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
SUNIDEM 50 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Σουνιτινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το SUNIDEM και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
SUNIDEM
3.
Πώς να πάρετε το SUNIDEM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το SUNIDEM
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τ

Fachinformation

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUNIDEM 12,5 mg σκληρά καψάκια
SUNIDEM 25 mg σκληρά καψάκια
SUNIDEM 50 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
12,5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει μηλική
σουνιτινίμπη, που ισοδυναμεί με 12,5 mg
σουνιτινίμπης.
25 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει μηλική
σουνιτινίμπη, που ισοδυναμεί με 25 mg
σουνιτινίμπης.
50 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει μηλική
σουνιτινίμπη, που ισοδυναμεί με 50 mg
σουνιτινίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε στην παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
SUNIDEM 12,5 mg
σκληρά καψάκια
Καψάκια σκληρά με σκούρο καφέ
αδιαφανές κάλυμμα και σκούρο καφέ
αδιαφανές σώμα, 13,8-14,8 mm,
τα οποία φέρουν τυπωμένες με λευκό
μελάνι την ένδειξη "LP" στο κάλυμμα, την
ένδειξη "650" στο σώμα
του καψακίου και περιέχουν κοκκώδη
σκόνη κίτρινου έως πορτοκαλί
χρώματος.
SUNIDEM 25 mg σκληρά καψάκια
Καψάκια σκληρά με ανοιχτό καφέ
αδιαφανές κάλυμμα και σκούρο καφέ
αδιαφανές σώμα, 15,4-16,4 mm,
τα οποία φέρουν τυπωμένες με λευκό
μελάνι την ένδειξη "LP" στο κάλυμμα, την
ένδειξη "651" στο σώμα
του καψακίου και περιέχουν κοκκώδη
σκ