Sumatriptan Pharvita 50 mg überzogene Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sumatriptansuccinat
Verfügbar ab:
APS - Alster Pharma Service GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
sumatriptan succinate
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Sumatriptansuccinat 70.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
78138.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

SumatriptanPharvita50mgüberzogeneTabletten

Sumatriptan

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSie

mitderAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSie

esnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistSumatriptanPharvitaundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonSumatriptanPharvita

beachten

3.WieistSumatriptanPharvitaeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistSumatriptanPharvitaaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTSUMATRIPTANPHARVITAUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Migränekopfschmerzenwerdenwahrscheinlichsowohldurcheine

schmerzhafteEntzündungalsaucheineErweiterungderBlutgefäßeim

Kopfhervorgerufen.Eswirdangenommen,dassSumatriptanPharvita

dieMigränedadurchlindert,dasseszumeinendieerweiterten

BlutgefäßezusammenziehtundzumanderendieNervenbeeinflusst,die

dieseBlutgefäßeversorgen.

SumatriptanPharvitawirdzurakutenBehandlungderMigräneangewendet.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONSUMATRIPTAN

PHARVITABEACHTEN?

SumatriptanPharvitadarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenSumatriptanodereinen

dersonstigenBestandteilevonSumatriptanPharvitaodergegen

Sulfonamidesind.

-wennSieHerzproblemeeinschließlicheinerMinderdurchblutungdes

Herzens(ischämischeHerzerkrankung)habenoderbereitseinen

HerzanfalloderheftigeSchmerzeninderBrust(Prinzmetal-Angina)

hatten.

-wennSieDurchblutungsstörungenindenBeinenhaben,diebeim

GehenkrampfartigeSchmerzenverursachen(periphere

Gefäßerkrankung).

-wennSieeinenSchlaganfallodervorübergehende

DurchblutungsstörungendesGehirns(transitorischeischämische

AttackenoderTIA)hatten.

-wennSieuntermittelschwerembisschweremBluthochdruckleiden

oderanleichtemBluthochdruck,dernichtbehandeltwird.

-wennSieeineschwereLeberfunktionsstörunghaben.

-wennsieeinArzneimitteleinnehmenoderbisvorkurzem

eingenommenhaben,dasErgotamin(zurBehandlungderMigräne)

enthält.

-wennSiebestimmteArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen

oderderParkinson-Krankheit(MAO-Hemmerwiez.B.Moclobemidfür

DepressionenoderSelegilinfürdieParkinson-Krankheit)einnehmen

oderbisvorkurzemeingenommenhaben.

WennirgendeinerdieserPunkteaufSiezutrifftoderSiesichnichtsicher

sind,fragenSiebitteIhrenArztumRat,bevorSieSumatriptanPharvita

einnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSumatriptanPharvitaist

erforderlich,

wennSieSymptomeeinerHerzerkrankunghaben,wiezumBeispiel

vorübergehendeSchmerzenodereinEngegefühlimBrustkorb,die

möglicherweisebisindenHalsbereichausstrahlen.

wennSieArzneimitteleinnehmen,diezurGruppeder

Serotonin-Wiederaufnahmehemmergehören(bestimmteArzneimittel

zurBehandlungvonDepressionenoderanderenseelischen

Erkrankungen).

wennSieeineeingeschränkteLeber-oderNierenfunktionhaben.

wennSieEpilepsiehabenoderirgendeineandereErkrankung,diedie

GefahrfürKrampfanfälleerhöht(dieKrampfschwelleherabsetzt).

WennbeiIhnenRisikenbestehen,eineHerzerkrankungzuentwickeln

(z.B.wennSiestarkerRauchersindodersicheinerRaucherentwöhnung

mitnikotinhaltigenMittelnunterziehen),undinsbesonderewennSieeine

Frauinbzw.nachdenWechseljahrenodereinMannüber40mitdiesen

Risikensind,sollteIhrArztvorderVerschreibungvonSumatriptan

PharvitaIhreHerzfunktionüberprüfen.InsehrseltenenFällensindnach

der Einnahme von Sumatriptan allerdings auch schwere

Herzerkrankungenaufgetreten,ohnedassvorherAnzeichenirgendeiner

Herzerkrankungfestgestelltwurden.FragenSieIhrenArztumRat,wenn

SieirgendwelcheBedenkenhaben.

SumatriptanPharvitasolltenurangewendetwerden,wenneindeutigeine

Migränevorliegt.WennIhreKopfschmerzeninkeinerWeiseIhrenüblichen

Migränekopfschmerzenentsprechen,solltenSievorderEinnahmevon

SumatriptanIhrenArztumRatfragen.

NachderEinnahmevonSumatriptanPharvitakannesfürkurzeZeitzu

intensivenSchmerzenundeinemEngegefühlimBrustkorbkommen.Diese

könnenintensivseinundbisindenHalsbereichausstrahlen.Insehr

seltenenFällenkanndiesFolgevonWirkungenaufdasHerzsein.Wenn

dieseSymptomenichtverschwinden,suchenSiebitteIhrenArztauf.

EineDaueranwendungkannzuchronischen,täglichauftretenden

KopfschmerzenoderzueinerVerstärkungderKopfschmerzenführen.

FragenSieIhrenArztumRat,wennSiederMeinungsind,dassdiesaufSie

zutrifft.Möglicherweisekanneserforderlichsein,dieBehandlungmit

SumatriptanPharvitaabzubrechen,umdasProblemzulösen.

BeiEinnahmevonSumatriptanPharvitamitanderenArzneimitteln

DieWirkungvonSumatriptanPharvitaoderanderenArzneimittelnkann

beeinflusstwerden,wennSumatriptanPharvitagleichzeitigmitbestimmten

anderenArzneimittelneingenommenwird.BitteinformierenSieIhrenArzt

oderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzem

eingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittel,NaturheilmitteloderpflanzlicheProduktehandelt.

Diesistbesonderswichtig,wennSieArzneimitteleinnehmen,dieFolgendes

enthalten:

·Ergotamin(zurBehandlungderMigräne).WennSieErgotaminoder

Dihydroergotamineinnehmen,dürfenSiefürmindestens24Stunden

keineSumatriptanTabletteneinnehmen.EbensodürfenSieErgotamin

oderDihydroergotaminerst6StundennachderEinnahmevon

SumatriptanTabletteneinnehmen;

·sogenannteMAO-Hemmer(z.B.MoclobemidfürDepressionenoder

SelegilinfürdieParkinson-Krankheit);

·selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer(sogenannteSSRIsfür

DepressionenoderandereseelischeErkrankungen)

oderpflanzlichePräparate,dieJohanniskraut(Hypericumperforatum)

enthalten.

SchwangerschaftundStillzeit

ErfahrungenmitderAnwendungvonSumatriptanwährendder

Schwangerschaftsindbegrenzt.FragenSievorderEinnahmevon

SumatriptanPharvitawährendderSchwangerschaftIhrenArztumRat.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRatwennSiestillen.

SumatriptangehtindieMuttermilchüber.DeshalbsolltedasStillenfür12

StundennachderEinnahmevonSumatriptanPharvitavermiedenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SowohlderMigräneanfallselbstalsauchdieBehandlungmit

SumatriptanPharvitakannSchläfrigkeithervorrufen.Diesistbeiallen

Tätigkeitenzuberücksichtigen,dieKonzentrationerfordern,wiez.B.das

FührenvonFahrzeugen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

SumatriptanPharvita

SumatriptanPharvitaenthältLactose-MonohydratundSucrose(Zucker).

BittenehmenSieSumatriptanPharvitadahererstnachRücksprachemit

IhremArzteinwennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTSUMATRIPTANPHARVITAEINZUNEHMEN?

NehmenSieSumatriptanPharvitaimmergenaunachAnweisungIhres

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.DieDosiswirdvomArztfürSiepersönlich

festgelegt.DieempfohleneDosisdürfenSienichtüberschreiten.

SumatriptanPharvitasolltemöglichstbeidenerstenAnzeicheneines

Migräneanfallseingenommenwerden,kannaberauchwährenddes

Migräneanfallseingenommenwerden.

SumatriptanPharvitadarfnichtvorbeugendangewendetwerden.

SchluckenSiedieTablettenunzerkautmiteinem½GlasWasser.

DieüblicheDosisfürErwachsenebeträgt50mgSumatriptanpro

Migräneanfall(1TabletteSumatriptanPharvita50mg).Beieinigen

Patientenkönnen100mgSumatriptan(2TablettenSumatriptanPharvita

50mg)erforderlichsein.WenndieMigränesymptomezunächstabklingen,

späterabererneutauftreten,kannimLaufevon24Stundeneinmal,in

seltenenFällenauchzweimal(maximal)eineweitereDosiseingenommen

werden.NehmenSieabernichtmehrals300mgSumatriptan(6Tabletten

SumatriptanPharvita50mg)proTagein.

FallsdieersteDosisvonSumatriptanPharvitakeineWirkungzeigt,sollten

SieallerdingsfürdenselbenMigräneanfallkeinezusätzlicheDosis

einnehmen.BeidemnächstenMigräneanfallkönnenSiedanneinen

erneutenVersuchmitSumatriptanPharvita.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonSumatriptanPharvitazustarkoderzu

schwachist.

WennSieeinegrößereMengevonSumatriptanPharvita

eingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieeinegrößereMengevonSumatriptanPharvitaeingenommen

haben,alsSiesollten,nehmenSiebitteKontaktzuIhremArztodereinem

Krankenhausauf,umdasmöglicheRisikoabzuschätzenundsichüberdie

zutreffendenMaßnahmenberatenzulassen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragen

SieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSumatriptanPharvitaNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.Einigederuntenaufgeführten

SymptomekönnendurchdenMigräneanfallselbsthervorgerufenwerden

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals

1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals

1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals

1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

Häufig:

ÜbelkeitundErbrechen.Müdigkeit,Schläfrigkeit.PlötzlichesHitzegefühl

undGesichtsrötung(Flush).Vorübergehender

Blutdruckanstieg.Hautjucken,Schwindel.GefühlvonSchwäche.

VorübergehendeSchmerzen,Hitze-,Schwere-oderEngegefühlan

verschiedenenStellen,insbesondereBrustkorbundHals(sieheunter:

WasmüssenSievorderEinnahmevonSumatriptanPharvitabeachten?)

Sehrselten:

LeichterhöhteLeberwerte.SteifheitdesNackens,Sehstörungenwie

Augenflimmern,DoppeltsehenundSehfeldminderung,Sehverlust

(einschließlichEinzelfällevonbleibendemSehverlust).Sehstörungen

könnenaberauchmigränebedingtwährendeinerMigräneattacke

auftreten.

Blutdruckabfall,VerlangsamungdesHerzschlags(Bradykardie),

BeschleunigungdesHerzschlags(Tachykardie),Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmie),Herzklopfen,Herzattacke,kalteundbleicheFingerund

Zehen(Raynaud-Syndrom).EntzündungdesDickdarms.Krampfanfälle.

Zittern,StörungendesnatürlichenSpannungszustandes(Dystonie),

Augenzittern(Nystagmus).Überempfindlichkeitsreaktionen,z.B.

Nesselfieber,Hautausschlag,Juckreiz,AtemnotundSchwellungen

(Ödeme).

WennSiedenVerdachthaben,dassbeiIhnenSymptomeeiner

schwerenallergischenReaktion(anaphylaktischerSchock)auftreten

(Atemprobleme,Juckreiz,SchwellungenundHautausschlag),

müssenSieumgehendIhrenArztaufsuchen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTSUMATRIPTANPHARVITAAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach'Verwendbar

bis:'angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgt

werden.FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,

wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzu

schützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasSumatriptanPharvitaenthält

-DerWirkstoffistSumatriptan.

EineTabletteenthält50mgSumatriptanalsSumatriptansuccinat.

-DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:

hochdispersesSiliciumdioxid,Lactose-Monohydrat,mikrokristalline

Cellulose,Poly(O-carboxymethyl)staerke,Natriumsalz,Talkum,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

Tablettenüberzug:Sucrose,Triethylcitrat,FarbstoffeTitandioxid(E171)und

Eisen(III)-oxid(E172).

WieSumatriptanPharvitaaussiehtundInhaltderPackung

überzogeneTablette

rosafarbene,kapselförmigeüberzogeneTablettenmiteinerBruchrilleauf

einerSeite.

Blisterpackung(Al/Al)

Packungsgrößen:2,3,6und12Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmer

PharvitaGmbH

Königstrasse12

25335Elmshorn

Deutschland

Hersteller

DragenopharmApothekerPüschlGmbH

Göllstrasse1

84529Tittmoning

Deutschland

KlockePharma-ServiceGmbH

StraßburgerStrasse77

77767Appenweier

Deutschland

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim12/2009

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

SumatriptanPharvita50mgüberzogeneTabletten

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1überzogeneTabletteenthält50mgSumatriptanalsSumatriptansuccinat.

SonstigeBestandteile:.

Lactose89,6mg

Saccharose17,65mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

überzogeneTablette

rosafarbene,kapselförmigeüberzogeneTablettenmiteinerBruchrilleeinerSeite.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

AkuteBehandlungvonMigräneanfällenmitundohneAura.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Sumatriptandarfnichtprophylaktischangewendetwerden.

SumatriptanwirdalsMonotherapeutikumzurakutenBehandlungeines

Migräneanfallsempfohlen.

SumatriptansolltesofrühwiemöglichnachAuftretendesMigränekopfschmerzes

eingenommenwerden.SumatriptanistallerdingsauchbeiAnwendungzueinem

späterenZeitpunktdesMigräneanfallsgleichermaßenwirksam.

Erwachsene

DieempfohleneDosisfürErwachsenebeträgt50mgSumatriptan.Beieinigen

Patientenkönnen100mgSumatriptanerforderlichsein.

ObwohldieempfohleneDosisvonSumatriptan50mgbeträgt,istzu

berücksichtigen,dassesbeiderSchwerederMigräneanfällegroßeinter-und

intraindividuelleUnterschiedegibt.Dosierungenvon25mg–100mghabensichin

klinischenStudienwirksamererwiesenalsPlacebo,aber25mgsindstatistisch

signifikantwenigerwirksamals50mgund100mg.VonderEinnahmehöherer

Einzeldosenals100mgistkeinzusätzlicherNutzenzuerwarten.

WennderPatientaufdieersteDosisvonSumatriptannichtanspricht,solltefürdie

selbeAttackekeineweitereDosiseingenommenwerden.Stattdessenkanndie

AttackemitParacetamol,AcetylsalicylsäureodernichtsteroidalenAntiphlogistika

weiterbehandeltwerden.BeinachfolgendenAttackenkannSumatriptanwieder

angewendetwerden.

WennnachdererstenDosisabgeklungeneSymptomeerneutauftreten,können

währenddernächsten24Stunden1oder2weitereDosierungeneingenommen

werden,vorausgesetzt,zwischendenDosierungenliegteinIntervallvon

mindestens2StundenundwährenddesgesamtenZeitraumsvon24Stunden

werdennichtmehrals300mgeingenommen.

DieempfohlenenDosierungensollennichtüberschrittenwerden.

FürdieunterschiedlichenDosierschematastehtSumatriptanindenStärken50

und100mgzurVerfügung.

KinderundJugendliche(unter18Jahren)

DieUnbedenklichkeitundWirksamkeitvonSumatriptanbeiKindernund

Jugendlichenwurdenochnichtbelegt.

ÄlterePatienten

DieErfahrungenmitderAnwendungvonSumatriptanbeiPatientenimAltervon

über65Jahrensindbegrenzt.DiePharmakokinetikbeiälterenPatientenwurde

nochnichtausreichenduntersucht.DieAnwendungvonSumatriptanbeiPatienten

imAltervonüber65JahrenwirdbiszumVorliegenweitererklinischerDatennicht

empfohlen.

Leberinsuffizienz

PatientenmitleichterbismittelschwererLeberinsuffizienz:BeiPatientenmit

leichtenbismittelschwerenLeberfunktionsstörungensolltenniedrigeDosierungen

von25–50mginBetrachtgezogenwerden.

ArtderAnwendung

DieTablettenwerdenunzerkautmitWassereingenommen.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenSumatriptanodereinendersonstigenBestandteile

odergegenSulfonamide(sieheAbschnitt4.4).

PatientenmitvorangegangenemMyokardinfarktodermitischämischer

Herzerkrankung,koronarenVasospasmen(Prinzmetal-Angina),peripheren

GefäßerkrankungenoderPatientenmitSymptomenoderAnzeicheneiner

ischämischenHerzerkrankungdürfennichtmitSumatriptanbehandeltwerden.

SumatriptandarfnichtbeiPatientenmiteinemSchlaganfall(CVA)oder

vorübergehendenischämischenAttacken(TIA)inderAnamneseangewendet

werden.

SumatriptandarfnichtbeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungen

angewendetwerden.

DieAnwendungvonSumatriptanbeiPatientenmitmittelschwererundschwerer

HypertonieundleichterunkontrollierterHypertonieistkontraindiziert.

DiegleichzeitigeAnwendungvonSumatriptanmitErgotaminoder

Ergotaminderivaten(einschließlichMethysergid)istkontraindiziert(sieheAbschnitt

4.5).

DiegleichzeitigeAnwendungvonSumatriptanmitreversiblen(z.B.Moclobemid)

oderirreversiblen(z.B.Selegilin)Monoaminooxidasehemmern(MAO-Hemmern)

istkontraindiziert.

DarüberhinausdarfSumatriptannichtinnerhalbvon2WochennachBeendigung

einerTherapiemitirreversiblenMonooxidasehemmernangewendetwerden.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SumatriptansolltenurbeieindeutigerDiagnoseeinerMigräneangewendet

werden.

SumatriptanistnichtzurAnwendungbeihemiplegischer,Basilaris-oder

ophthalmoplegischerMigräneindiziert.

WiebeianderenMigränetherapeutikasolltenvorderBehandlungvon

KopfschmerzenbeiPatienten,beidenenvorhernochkeineMigränediagnostiziert

wurde,undvonMigränepatientenmitatypischenSymptomen,anderepotenziell

ernsthafteneurologischeErkrankungenausgeschlossenwerden.

Esistzubeachten,dassMigränepatienteneinerhöhtesRisikofürbestimmte

zerebrovaskuläreErkrankungen(z.B.Schlaganfall,vorübergehendeischämische

Attacken)habenkönnen.

NachderEinnahmevonSumatriptankanneszuvorübergehendenSymptomen

wieSchmerzenundEngegefühlinderBrustkommen,dieintensivseinundinden

Halsbereichausstrahlenkönnen(sieheAbschnitt4.8).WenndieseSymptomefür

AnzeicheneinerischämischenHerzerkrankungsprechen,solltenkeineweiteren

DosenvonSumatriptanangewendetundeineentsprechendeUntersuchung

durchgeführtwerden.

SumatriptansolltenichtohnevorangegangenekardiovaskuläreUntersuchungbei

PatientenmitRisikofaktoreneinerischämischenHerzerkrankungangewendet

werden,zudenenauchstarkeRaucherundAnwendervon

Nikotinsubstitutionstherapienzählen(sieheAbschnitt4.3).Besonderszubeachten

sinddabeiFraueninderPostmenopauseundMännerüber40Jahremit

derartigenRisikofaktoren.TrotzderentsprechendenUntersuchungenwirdjedoch

möglicherweisenichtjederPatientmiteinerHerzerkrankungerkannt,undinsehr

seltenenFällensindbeiPatientenohnezugrundeliegendekardiovaskuläre

ErkrankungenschwerekardialeEreignisseaufgetreten.

NachderMarkteinführunggabesselteneBerichteüberPatienten,beidenennach

derAnwendungeinesselektivenSerotonin-Wiederaufnahmehemmers(SSRI)und

SumatriptanSchwäche,HyperreflexieundKoordinationsstörungenauftraten.

WenndiegleichzeitigeBehandlungmitSumatriptanundeinemSSRIklinisch

erforderlichist,wirdzueinerangemessenenBeobachtungdesPatientengeraten

(sieheAbschnitt4.5).

SumatriptansolltebeiPatientenmitErkrankungen,diedieResorption,den

MetabolismusoderdieAusscheidungdesArzneimittelsbeeinflussenkönnen,wie

beispielsweiseeineeingeschränkteLeber-oderNierenfunktion,mitVorsicht

angewendetwerden.

SumatriptansolltebeiPatientenmitKrampfanfälleninderAnamneseodermit

Risikofaktoren,diedieKrampfschwelleherabsetzen,nurmitVorsichtangewendet

werden,dainVerbindungmitSumatriptanKrampfanfälleberichtetwurden(siehe

Abschnitt4.8).

BeiPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenSulfonamidekannesnach

derGabevonSumatriptanzuallergischenReaktionenkommen.DieseReaktionen

könnenvonkutanenÜberempfindlichkeitsreaktionenbiszumanaphylaktischen

Schockreichen.HinweiseaufeineKreuzsensibilitätsindzwarbegrenzt,dennoch

istbeiderAnwendungvonSumatriptanbeidiesenPatientenVorsichtgeboten.

MedikamenteninduzierteKopfschmerzen

AlleKopfschmerzmittelkönnenbeiDaueranwendungdieKopfschmerzen

verschlimmern.TrittdieseSituationeinoderwirdvermutet,solltemansichärztlich

beratenlassenunddieTherapieabsetzen.DerVerdachtauf

medikamenteninduzierteKopfschmerzenbestehtbeiPatienten,dietrotz(oder

wegen)regelmäßigerAnwendungvonKopfschmerzmittelnhäufigodertäglich

unterKopfschmerzenleiden.

DieTablettenenthaltenLactose-MonohydratundSucrose.Patientenmitder

seltenenhereditärenFructose-Intoleranz,SaccharaseIsomaltose-Mangel,

GalactoseIntoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-Malabsorption

solltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EsgibtkeineHinweiseaufWechselwirkungenmitPropranolol,Flunarizin,Pizotifen

oderAlkohol.

ZuWechselwirkungenmitErgotamin-haltigenArzneimittelnliegennurbegrenzte

Datenvor.TheoretischbestehteinerhöhtesRisikokoronarerVasospasmen,daher

istdiegleichzeitigeAnwendungkontraindiziert.

DereinzuhaltendezeitlicheAbstandzwischenderAnwendungvonSumatriptan

undErgotamin-haltigenArzneimittelnistnichtbekannt.Erhängtunteranderem

vonderDosisundderArtdesverwendetenErgotamin-haltigenArzneimittelsab.

AdditiveEffektesindmöglich.Eswirdgeraten,nachderAnwendungvon

Ergotamin-haltigenArzneimittelnmindestens24StundenbiszurEinnahmevon

Sumatriptanzuwarten.Umgekehrtwirdempfohlen,nachderAnwendungvon

Sumatriptanmindestens6Stundenzuwarten,bevoreinErgotamin-haltiges

Arzneimittelangewendetwird(sieheAbschnitt4.3).

WechselwirkungenkönnenzwischenSumatriptanundMAO-Hemmernauftreten,

diegleichzeitigeAnwendungistdaherkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).In

seltenenFällenkanneszuWechselwirkungenzwischenSumatriptanundSSRIs

kommen(sieheAbschnitt4.4).

BeigleichzeitigerAnwendungvonTriptanenundpflanzlichenZubereitungen,die

Johanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten,könnenNebenwirkungen

möglicherweisehäufigerauftreten.

AuchkanndasRisikoeinesserotonergenSyndromsbestehen,wennSumatriptan

gleichzeitigmitLithiumangewendetwird.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonSumatriptanbei

Schwangerenvor.Daten,dienachMarkteinführunginmehrerenprospektiven

Schwangerschaftsregisterndokumentiertwurden,umfassenErfahrungenmitder

AnwendungvonSumatriptananüber1.000schwangerenFrauen.Bisherdeuten

dieseErfahrungennichtaufeinerhöhtesRisikoangeborenerMissbildungenhin.

TierexperimentelleStudienhabeneineReproduktionstoxizitätgezeigt(siehe

Abschnitt5.3).DieBedeutungdieserBefundefürdenMenschenistnichtbekannt.

DieAnwendungvonSumatriptanbeiSchwangerensolltenurdanninBetracht

gezogenwerden,wennderzuerwartendeNutzenfürdieMuttereinmögliches

RisikofürdasKindüberwiegt.

SumatriptangehtindieMuttermilchüber.DieEinwirkungaufdasKindlässtsich

aufeinMinimumreduzieren,wenndasStillenfür12Stundennachder

EinnahmevonSumatriptanvermiedenwird.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitundaufdieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund

dieFähigkeitzumBedienenvonMaschinendurchgeführt.Sowohldurchdie

MigränealsauchdurchihreBehandlungmitSumatriptankanneszu

Schläfrigkeitkommen.DiesekanndieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinenbeeinflussen.

Nebenwirkungen

DieNebenwirkungensindnachfolgendnachSystemorganklassenundHäufigkeit

desAuftretensaufgelistet.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerden

folgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100,<1/10),gelegentlich(>1/1.000,<1/100),selten

(>1/10.000,<1/1.000)undsehrselten(<1/10.000),einschließlichgemeldeter

Einzelfälle.

DatenausklinischenStudien:

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Kribbeln,Schwindel,Schläfrigkeit.

Gefäßerkrankungen

Häufig: VorübergehenderBlutdruckanstiegkurznachderAnwendung,

Gesichtsrötung.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: ÜbelkeitundErbrechentratenbeieinigenPatientenauf.Esistjedoch

unklar,obdiesemitderAnwendungvonSumatriptanodermitdem

MigräneanfallselbstinZusammenhangstehen.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig: Schweregefühl(gewöhnlichvorübergehend,manchmalintensiv.Kannin

verschiedenenKörperregioneneinschließlichBrust-undHalsbereich

auftreten).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig: Schmerzen,Hitze-,Druck-oderEngegefühl(DieseNebenwirkungen

sindimAllgemeinenvorübergehend,könnenintensivseinundkönnenin

verschiedenenKörperregioneneinschließlichBrust-undHalsbereich

auftreten.).

Häufig: Schwächegefühl,Müdigkeit(BeideNebenwirkungensindüberwiegend

leichtbismittelschwerausgeprägtundvorübergehend.).

Untersuchungen

Sehrselten: GelegentlichwurdengeringfügigeVeränderungender

Leberwertebeobachtet.

DatennachMarkteinführung:

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten: Überempfindlichkeitsreaktionen,dievonkutanen

ÜberempfindlichkeitsreaktionenbiszuseltenenFällenvon

Anaphylaxiereichen.

ErkrankungendesNervensystems

Sehrselten: Krampfanfälle.AuchwenneinigedieserAnfällebeiPatientenmit

KrampfanfälleninderAnamneseodermitbestehenden

RisikofaktorenfürKrampfanfälleauftraten,gibtesauchBerichte

überPatienten,dienichtprädisponiertwaren.

Tremor,Dystonie,Nystagmus,Skotom.

Augenerkrankungen

Sehrselten: Augenflimmern,Diplopie,Visusminderung.Sehverlust

einschließlichBerichteüberbleibendeDefekte.Sehstörungen

könnenjedochauchwährendeinesMigräneanfallsselbst

auftreten.

Herzerkrankungen

Sehrselten: Bradykardie,Tachykardie,Palpitationen,Arrhythmien,

vorübergehendeischämischeEKG-Veränderungen,koronare

Vasospasmen,Myokardinfarkt(sieheAbschnitte4.3und4.4).

Gefäßerkrankungen

Sehrselten: Blutdruckabfall,Raynaud-Syndrom.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrselten: IschämischeKolitis.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten: Nackensteifigkeit.

Überdosierung

Patientenerhieltenbiszu12mgSumatriptanalseinmaligesubkutaneInjektion,

ohnedasssignifikanteNebenwirkungenauftraten.NachsubkutanenDosenvon

mehrals16mgundoralenGabenvonmehrals400mgwurdenkeineanderen

NebenwirkungenalsdieinAbschnitt4.8erwähntenbeobachtet.

BeieinerÜberdosierungmussderPatientmindestens10Stundenüberwachtund

gegebenenfallsmitunterstützendenStandardmaßnahmenbehandeltwerden.

EsliegenkeineInformationenüberdenEinflusseinerHämo-oder

PeritonealdialyseaufdiePlasmaspiegelvonSumatriptanvor.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:selektiveSerotonin-5HT

-Agonisten

ATC-Code:N02CC01

SumatriptanisteinspezifischerundselektiverAgonistdesvaskulären5-

Hydroxytryptamin

Rezeptors(5-HT

-Rezeptor),derkeineWirkungaufandere5-

-Rezeptorsubtypenhat.DieseArtvonRezeptorenwurdeüberwiegendin

kranialenBlutgefäßengefunden.BeiTierenbewirktSumatriptaneineselektive

KonstriktionderKarotisgefäße,diedieextrakranialenundintrakranialenGewebe

wiebeispielsweisedieMeningenmitBlutversorgen.Eswirdangenommen,dass

eineDilatationdieserGefäßebeimMenschenderderMigränezugrundeliegende

Mechanismusist.ErgebnissetierexperimentellerStudienweisenaußerdemdarauf

hin,dassSumatriptanauchdieAktivitätdesTrigeminushemmt.Diesebeiden

Mechanismen(kranialeVasokonstriktionundHemmungderAktivitätdes

Trigeminus)erklärenmöglicherweisediemigränehemmendeWirkungvon

SumatriptanbeimMenschen.

DieklinischeWirkungstelltsichetwa30MinutennachoralerApplikationvon100

mgSumatriptanein.

PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdSumatriptanraschresorbiert,undnach45Minuten

werden70%dermaximalenSerumkonzentrationerreicht.Diemaximale

SerumkonzentrationnacheinerDosisvon100mgbeträgt54ng/ml.Diemittlere

absoluteBioverfügbarkeitnachoralerApplikationliegtbei14%,teilsaufgrund

einespräsystemischenMetabolismusundteilsaufgrundeinerunvollständigen

Resorption.

DieEliminationshalbwertzeitliegtbeietwa2Stunden.

DieBindunganPlasmaproteineistgering(14–21%),unddasmittlere

Verteilungsvolumenbeträgt170l.DiemittleretotaleClearancebeträgtetwa1160

ml/minunddiemittlererenaleClearanceetwa260ml/min.Dieextrarenale

Clearanceentsprichtetwa80%dertotalenClearance,wasdaraufhinweist,dass

SumatriptanzumgrößtenTeilmetabolisiertwird.DerHauptmetabolitvon

Sumatriptan,einIndolessigsäurederivat,wirdüberwiegendmitdemUrinalsfreie

SäureundalsGlucuronidkonjugatausgeschieden.ErzeigtkeineAktivitätan5-

-oder5-HT

-Rezeptoren.AndereMetabolitenwurdenbishernichtidentifiziert.

MigräneanfällescheinenkeinensignifikantenEinflussaufdiePharmakokinetikvon

oralappliziertemSumatriptanzuhaben.

PräklinischeDatenzurSicherheit

ExperimentelleStudienzurakutenundchronischenToxizitätergabenkeine

HinweiseauftoxischeWirkungenimhumantherapeutischenDosisbereich.

IneinerFertilitätsstudieanRattenwurdebeiDosierungen,dieweitüberder

maximalenDosierungfürMenschenlagen,eineAbnahmedes

Befruchtungserfolgsbeobachtet.BeiKaninchenkameszuEmbryoletalitätohne

merklicheteratogeneDefekte.DieRelevanzdieserBefundefürdenMenschenist

nichtbekannt.

SumatriptanzeigteinIn-vitro-UntersuchungenundTierstudienkeine

genotoxischenoderkarzinogenenWirkungen.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

hochdispersesSiliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

mikrokristallineCellulose

Poly(O-carboxymethyl)staerke,Natriumsalz

Talkum

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Tablettenüberzug:

Sucrose

Triethylcitrat

Titandioxid(E171)

Eisen(III)-oxid(E172)

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

Blisterpackung:3Jahre

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackung(Al/Al)

Packungsgrößen:2,3,6und12Tabletten

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

PharvitaGmbH

Königstrasse12

25335Elmshorn

Deutschland

Zulassungsnummern

78138.00.00

DatumderErteilungderZulassung

[sieheUnterschrift]

StandderInformation

12.2009

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

1010

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