Sumatriptan-Hormosan 50 mg überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sumatriptansuccinat
Verfügbar ab:
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
sumatriptan succinate
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Sumatriptansuccinat 70.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66035.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sumatriptan-Hormosan 50 mg überzogene Tabletten

Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,

auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sumatriptan-Hormosan 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-Hormosan 50

mgbeachten

Wie ist Sumatriptan-Hormosan 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sumatriptan-Hormosan 50 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SUMATRIPTAN-HORMOSAN 50 MG UND WOFÜR WIRD

ES ANGEWENDET?

Migränekopfschmerzen werden wahrscheinlich sowohl durch eine

schmerzhafte Entzündung als auch eine Erweiterung der Blutgefäße im

Kopf hervorgerufen. Es wird angenommen, dass Sumatriptan-

Hormosan 50 mg die Migräne dadurch lindert, dass es zum einen die

erweiterten Blutgefäße zusammenzieht und zum anderen die Nerven

beeinflusst, die diese Blutgefäße versorgen.

Sumatriptan-Hormosan 50 mg wird zur akuten Behandlung der Migräne

angewendet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SUMATRIPTAN-

HORMOSAN 50 MG BEACHTEN?

Sumatriptan-Hormosan 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptan oder

einen der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan-Hormosan 50

mg oder gegen Sulfonamide sind

wenn Sie Herzprobleme einschließlich einer Minderdurchblutung

des Herzens (ischämische Herzkrankheit) haben oder bereits einen

Herzanfall oder heftige Schmerzen in der Brust (Prinzmetal-Angina)

hatten

wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Beinen haben, die beim

Gehen krampfartige Schmerzen verursachen (periphere

Gefäßerkrankung)

wenn Sie einen Schlaganfall oder vorübergehende

Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorische ischämische

Attacken oder TIA) hatten

wenn Sie unter mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck leiden

oder an leichtem Bluthochdruck, der nicht behandelt wird

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben

wenn sie ein Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem

eingenommen haben, das Ergotamin (zur Behandlung der

Migräne) enthält

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen oder der Parkinson-Krankheit (MAO-Hemmer wie

z.B. Moclobemid für Depressionen oder Selegilin für die Parkinson-

Krankheit) einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht

sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Sumatriptan-

Hormosan 50 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan-Hormosan

50 mg ist erforderlich,

wenn Sie Symptome einer Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel vorübergehende

Schmerzen oder ein Engegefühl im Brustkorb, die möglicherweise bis in den Halsbereich

ausstrahlen

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer gehören (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen oder anderen seelischen Erkrankungen)

wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben

wenn Sie Epilepsie haben oder irgendeine andere Erkrankung, die die Gefahr für

Krampfanfälle erhöht (die Krampfschwelle herabsetzt).

Wenn bei Ihnen Risiken bestehen, eine Herzerkrankung zu entwickeln

(z.B.

wenn

starker

Raucher

sind

oder

sich

einer

Raucherentwöhnung mit nikotinhaltigen Mitteln unterziehen), und

insbesondere wenn Sie eine Frau in bzw. nach den Wechseljahren

oder ein Mann über 40 mit diesen Risiken sind, sollte Ihr Arzt vor der

Verschreibung von Sumatriptan-Hormosan 50 mg Ihre Herzfunktion

überprüfen. In sehr seltenen Fällen sind nach der Einnahme von

Sumatriptan allerdings auch schwere Herzerkrankungen aufgetreten,

ohne dass vorher Anzeichen irgendeiner Herzerkrankung festgestellt

wurden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie irgendwelche

Bedenken haben.

Sumatriptan-Hormosan 50 mg sollte nur angewendet werden, wenn

eindeutig eine Migräne vorliegt. Wenn Ihre Kopfschmerzen in keiner

Weise Ihren üblichen Migränekopfschmerzen entsprechen, sollten Sie vor

der Einnahme von Sumatriptan Ihren Arzt um Rat fragen.

Nach der Einnahme von Sumatriptan-Hormosan 50 mg kann es für kurze

Zeit zu manchmal intensiven Schmerzen und einem Engegefühl im

Brustkorb kommen. Diese können intensiv sein und bis in den

Halsbereich ausstrahlen können. In sehr seltenen Fällen kann dies Folge

von Wirkungen auf das Herz sein. Wenn diese Symptome nicht

verschwinden, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Eine übermäßige Anwendung von Sumatriptan kann zu chronischen,

täglich auftretenden Kopfschmerzen oder zu einer Verstärkung der

Kopfschmerzen führen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie der

Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft. Möglicherweise kann es

erforderlich sein, die Behandlung mit Sumatriptan-Hormosan 50 mg

abzubrechen, um das Problem zu lösen.

Bei Einnahme von Sumatriptan-Hormosan 50 mg mit anderen

Arzneimitteln

Die Wirkung von Sumatriptan-Hormosan 50 mg oder anderen

Arzneimitteln kann beeinflusst werden, wenn Sumatriptan-Hormosan 50

mg gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

Naturheilmittel oder pflanzliche Produkte handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die

Folgendes enthalten:

Ergotamin (zur Behandlung der Migräne). Wenn Sie Ergotamin oder

Dihydroergotamin einnehmen, dürfen Sie für mindestens 24 Stunden keine

Sumatriptan Tabletten einnehmen. Ebenso dürfen Sie Ergotamin oder

Dihydroergotamin erst 6 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan-

Hormosan 50 mg einnehmen;

so genannte MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid für Depressionen oder

Selegilin für die Parkinson-Krankheit);

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (so genannte SSRIs für

Depressionen oder andere seelische Erkrankungen)

oder pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)

enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan während der

Schwangerschaft sind begrenzt. Fragen Sie vor der Einnahme von

Sumatriptan–Hormosan 50 mg während der Schwangerschaft Ihren Arzt

um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat wenn Sie stillen.

Sumatriptan geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte das Stillen für 12

Stunden nach der Einnahme von SumatriptanHormosan vermieden

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl der Migräneanfall selbst oder die Behandlung mit Sumatriptan-

Hormosan 50 mg kann Schläfrigkeit hervorrufen. Dies ist bei allen

Tätigkeiten zu berücksichtigen, die Konzentration erfordern, wie z.B.

das Führen von Fahrzeugen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Sumatriptan-Hormosan 50 mg

Sumatriptan-Hormosan 50 mg enthält Lactose-Monohydrat und

Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Sumatriptan-Hormosan 50 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

WIE IST SUMATRIPTAN-HORMOSAN 50 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sumatriptan-Hormosan 50 mg immer genau nach Anweisung

Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosis wird vom Arzt für Sie

persönlich festgelegt. Die empfohlene Dosis dürfen Sie nicht

überschreiten.

Sumatriptan-Hormosan 50 mg sollte möglichst bei den ersten Anzeichen

eines Migräneanfalls eingenommen werden, kann aber auch während des

Migräneanfalls angewendet werden.

Sumatriptan-Hormosan 50 darf nicht vorbeugend angewendet werden.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem ½ Glas Wasser.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 50 mg Sumatriptan pro

Migräneanfall (1 Tablette Sumatriptan-Hormosan 50 mg). Bei einigen

Patienten können 100 mg Sumatriptan (2 Tabletten Sumatriptan-

Hormosan 50 mg) erforderlich sein. Wenn die Migränesymptome

zunächst abklingen, später aber erneut auftreten, kann im Laufe von 24

Stunden einmal, in seltenen Fällen auch zweimal (maximal) eine weitere

Dosis eingenommen werden. Nehmen Sie aber nicht mehr als 300 mg

Sumatriptan (6 Tabletten Sumatriptan-Hormosan 50 mg) pro Tag ein.

Falls die erste Dosis von Sumatriptan-Hormosan 50 mg keine Wirkung

zeigt, sollten Sie allerdings für denselben Migräneanfall keine zusätzliche

Dosis einnehmen. Bei dem nächsten Migräneanfall können Sie dann

einen erneuten Versuch mit Sumatriptan-Hormosan 50 vornehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Sumatriptan-Hormosan 50 mg zu stark oder

zu schwach ist..

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan-Hormosan 50 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan-Hormosan 50 mg

eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte Ihren Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus auf, um etwas über die möglichen Risiken

zu erfahren und sich über die zu treffenden Maßnahmen beraten zu

lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan-Hormosan 50 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der unten aufgeführten Symptome können durch den Migräneanfall

selbst hervorgerufen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als

1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als

1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als

1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig:

Übelkeit und Erbrechen.,Müdigkeit, Schläfrigkeit, plötzliches

Hitzegefühl und Gesichtsrötung (Flush), vorübergehender

Blutdruckanstieg, Hautjucken, Schwindel, Gefühl von Schwäche.

Vorübergehende Schmerzen, Hitze-, Schwere- oder Engegefühl an

verschiedenen Stellen, insbesondere Brustkorb und Hals (siehe unter:

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Hormosan 50 mg

beachten?).

Sehr selten:

Leicht erhöhte Leberwerte, Steifheit des Nackens, Sehstörungen wie

Augenflimmern, Doppeltsehen und Sehfeldminderung, Sehverlust

(einschließlich Einzelfälle von bleibendem Sehverlust). Sehstörungen

können aber auch migränebedingt während einer Migräneattacke

auftreten.

Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie),

Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie),

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Herzklopfen, Herzattacke, kalte

und bleiche Finger und Zehen (Raynaud-Syndrom). Entzündung des

Dickdarms, Krampfanfälle, Zittern, Störungen des natürlichen

Spannungszustandes (Dystonie), Augenzittern (Nystagmus),

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Nesselfieber, Hautausschlag,

Juckreiz, Atemnot und Schwellungen (Ödeme).

Wenn Sie den Verdacht haben, dass bei Ihnen Symptome einer

schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock)

auftreten (Atemprobleme, Juckreiz, Schwellungen und

Hautausschlag), müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

WIE IST SUMATRIPTAN-HORMOSAN 50 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach

'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen

ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Sumatriptan-Hormosan 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Sumatriptan.

Eine Tablette enthält 50 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Talkum, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

Tablettenüberzug: Sucrose, Triethylcitrat, Farbstoffe Titandioxid (E171),

Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Sumatriptan-Hormosan 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

überzogene Tabletten

rosafarbene, kapselförmige überzogene Tabletten mit einer einseitigen

Bruchrille

Blister (Al/Al)

Packungsgrößen: 3, 6 und 12 überzogene Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106

60389 Frankfurt/MainTel. 069 – 4 78 73 – 0

Fax 069 – 4 78 73 -16

www.hormosan.de

info@hormosan.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar

2007

Hormosan Pharma

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Sumatriptan-Hormosan 50 mg überzogene Tabletten

Sumatriptan-Hormosan 100 mg überzogene Tabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Sumatriptan-Hormosan 50 mg überzogene Tabletten

1 überzogene Tablette enthält 50 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat.

Sumatriptan-Hormosan 100 mg überzogene Tabletten

1 überzogene Tablette enthält 100 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat

Sonstige Bestandteile:.

Sumatriptan-Hormosan 50 mg überzogene Tabletten

Lactose 89,6 mg,

Sucrose 17,65 mg

Sumatriptan-Hormosan 100 mg überzogene Tabletten

Lactose 179,2 mg,

Sucrose 35,33 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

überzogene Tablette

Sumatriptan-Hormosan 50 mg überzogene Tabletten

rosafarbene, kapselförmige überzogene Tabletten mit einer einseitigen Bruchrille

Sumatriptan-Hormosan 100 mg überzogene Tabletten

weiße, kapselförmige überzogene Tabletten

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Sumatriptan-Hormosan darf nicht prophylaktisch angewendet werden.

Sumatriptan-Hormosan wird als Monotherapeutikum zur akuten Behandlung eines

Migräneanfalls empfohlen.

Sumatriptan-Hormosan sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes

eingenommen werden. Sumatriptan-Hormosan ist allerdings auch bei Anwendung zu einem

späteren Zeitpunkt des Migräneanfalls gleichermaßen wirksam.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 50 mg Sumatriptan. Bei einigen Patienten

können 100 mg Sumatriptan erforderlich sein.

Obwohl die empfohlene Dosis von Sumatriptan 50 mg beträgt, ist zu berücksichtigen, dass

es bei der Schwere der Migräneanfälle große inter- und intraindividuelle Unterschiede gibt.

Dosierungen von 25 mg – 100 mg haben sich in klinischen Studien wirksamer erwiesen als

Placebo, aber 25 mg sind statistisch signifikant weniger wirksam als 50 mg und 100 mg. Von

der Einnahme höherer Einzeldosen als 100 mg ist kein zusätzlicher Nutzen zu erwarten.

Wenn der Patient auf die erste Dosis von Sumatriptan-Hormosan nicht anspricht, sollte für

die selbe Attacke keine weitere Dosis eingenommen werden. Stattdessen kann die Attacke

mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antiphlogistika weiterbehandelt

werden. Bei nachfolgenden Attacken kann Sumatriptan-Hormosan wieder angewendet

werden.

Wenn nach der ersten Dosis abgeklungene Symptome erneut auftreten, können während der

nächsten 24 Stunden 1 oder 2 weitere Dosierungen eingenommen werden, vorausgesetzt,

zwischen den Dosierungen liegt ein Intervall von mindestens 2 Stunden und während des

gesamten Zeitraums von 24 Stunden werden nicht mehr als 300 mg eingenommen.

Die empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.

Für die unterschiedlichen Dosierschemata steht Sumatriptan-Hormosan in den Stärken 50

und 100 mg zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sumatriptan bei Kindern und Jugendlichen wurde

noch nicht belegt.

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan bei Patienten im Alter von über 65

Jahren sind begrenzt. Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten wurde noch nicht

ausreichend untersucht. Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten im Alter von über 65

Jahren wird bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten nicht empfohlen.

Leberinsuffizienz

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichten bis

mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollten niedrige Dosierungen von 25 mg – 50 mg in

Betracht gezogen werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen

Sulfonamide (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt oder mit ischämischer Herzerkrankung,

koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), peripheren Gefäßerkrankungen oder

Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung dürfen nicht

mit Sumatriptan behandelt werden.

Sumatriptan darf nicht bei Patienten mit einem Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden

ischämischen Attacken (TIA) in der Anamnese angewendet werden.

Sumatriptan darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet

werden.

Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Hypertonie

und leichter unkontrollierter Hypertonie ist kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung von Sumatriptan mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten

(einschließlich Methysergid) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung von Sumatriptan mit reversiblen (z.B. Moclobemid) oder

irreversiblen (z.B. Selegilin) Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) ist

kontraindiziert.

Darüber hinaus darf Sumatriptan nicht innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer

Therapie mit irreversiblen Monooxidasehemmern angewendet werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sumatriptan-Hormosan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet

werden.

Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilaris- oder

ophthalmoplegischer Migräne indiziert.

Wie bei anderen Migränetherapeutika sollten vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei

Patienten, bei denen vorher noch keine Migräne diagnostiziert wurde, und von

Migränepatienten mit atypischen Symptomen, andere potenziell ernsthafte neurologische

Erkrankungen ausgeschlossen werden.

Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte

zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken)

haben können.

Nach der Einnahme von Sumatriptan kann es zu vorübergehenden Symptomen wie

Schmerzen und Engegefühl in der Brust kommen, die intensiv sein und in den Halsbereich

ausstrahlen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn diese Symptome für Anzeichen einer

ischämischen Herzerkrankung sprechen, sollten keine weiteren Dosen von Sumatriptan

angewendet und eine entsprechende Untersuchung durchgeführt werden.

Sumatriptan sollte nicht ohne vorangegangene kardiovaskuläre Untersuchung bei Patienten

mit Risikofaktoren einer ischämischen Herzerkrankung angewendet werden, zu denen auch

starke Raucher und Anwender von Nikotinsubstitutionstherapien zählen (siehe Abschnitt

4.3). Besonders zu beachten sind dabei Frauen in der Postmenopause und Männer über 40

Jahre mit derartigen Risikofaktoren. Trotz der entsprechenden Untersuchungen wird jedoch

möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzerkrankung erkannt, und in sehr seltenen

Fällen sind bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankungen schwere

kardiale Ereignisse aufgetreten.

Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten, bei denen nach der

Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan

Schwäche, Hyperreflexie und Koordinationsstörungen auftraten. Wenn die gleichzeitige

Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI klinisch erforderlich ist, wird zu einer

angemessenen Beobachtung des Patienten geraten (siehe Abschnitt 4.5).

Sumatriptan sollte bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus

oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können, wie beispielsweise eine

eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion, mit Vorsicht angewendet werden.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit

Risikofaktoren, die die Krampfschwelle herabsetzen, nur mit Vorsicht angewendet werden,

da in Verbindung mit Sumatriptan Krampfanfälle berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide kann es nach der Gabe

von Sumatriptan zu allergischen Reaktionen kommen. Diese Reaktionen können von

kutanen Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum anaphylaktischen Schock reichen.

Hinweise auf eine Kreuzsensibilität sind zwar begrenzt, dennoch ist bei der Anwendung von

Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne wurde bei übermäßiger

Anwendung von Sumatriptan über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen oder eine

Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, die das Absetzen des Arzneimittels erforderlich

machen können.

Die Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und Sucrose. Patienten mit der seltenen

hereditären Fructose-Intoleranz, Saccharase Isomaltose-Mangel, Galactose Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder

Alkohol.

Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln liegen nur begrenzte Daten vor.

Theoretisch besteht ein erhöhtes Risiko koronarer Vasospasmen, daher ist die gleichzeitige

Anwendung kontraindiziert.

Der einzuhaltende zeitliche Abstand zwischen der Anwendung von Sumatriptan und

Ergotamin-haltigen Arzneimitteln ist nicht bekannt. Er hängt unter anderem von der Dosis

und der Art des verwendeten Ergotamin-haltigen Arzneimittels ab. Additive Effekte sind

möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln

mindestens 24 Stunden bis zur Einnahme von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird

empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor

ein Ergotamin-haltiges Arzneimittel angewendet wird (siehe Abschnitt 4.3).

Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern auftreten, die

gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). In seltenen Fällen

kann es zu Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und SSRIs kommen (siehe Abschnitt

4.4).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die

Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können Nebenwirkungen möglicherweise

häufiger auftreten.

Auch kann das Risiko eines serotonergen Syndroms bestehen, wenn Sumatriptan

gleichzeitig mit Lithium angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Sumatriptan bei Schwangeren

vor. Daten, die nach Markteinführung in mehreren prospektiven Schwangerschaftsregistern

dokumentiert wurden, umfassen Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan an über

1.000 schwangeren Frauen. Bisher deuten diese Erfahrungen nicht auf ein erhöhtes Risiko

angeborener Missbildungen hin.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Die Anwendung von Sumatriptan bei Schwangeren sollte nur dann in Betracht gezogen

werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind

überwiegt.

Sumatriptan geht in die Muttermilch über. Die Einwirkung auf das Kind lässt sich auf ein

Minimum reduzieren, wenn das Stillen für 12 Stunden nach der Einnahme von

Sumatriptan vermieden wird.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sowohl durch die Migräne als auch

durch ihre Behandlung mit Sumatriptan kann es zu Schläfrigkeit kommen. Diese kann die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit des

Auftretens aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten

(>1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle.

Daten aus klinischen Studien:

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Kribbeln, Schwindel, Schläfrigkeit.

Gefäßerkrankungen

Häufig:Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Gesichtsrötung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch unklar, ob

diese mit der Anwendung von Sumatriptan oder mit dem Migräneanfall selbst in

Zusammenhang stehen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv. Kann in

verschiedenen Körperregionen einschließlich Brust- und Halsbereich auftreten).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Schmerzen, Hitze-, Druck- oder Engegefühl (Diese Nebenwirkungen sind im

Allgemeinen vorübergehend, können intensiv sein und können in verschiedenen

Körperregionen einschließlich Brust- und Halsbereich auftreten.).

Häufig:Schwächegefühl, Müdigkeit (Beide Nebenwirkungen sind überwiegend leicht bis

mittelschwer ausgeprägt und vorübergehend.).

Untersuchungen

Sehr selten:

Gelegentlich wurden geringfügige Veränderungen der Leberwerte beobachtet.

Daten nach Markteinführung:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, die von kutanen

Überempfindlichkeitsreaktionen bis zu seltenen Fällen von Anaphylaxie reichen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

Krampfanfälle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit

Krampfanfällen in der Anamnese oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle

auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren.

Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Augenflimmern, Diplopie, Visusminderung. Sehverlust einschließlich Berichte

über bleibende Defekte. Sehstörungen können jedoch auch während eines Migräneanfalls

selbst auftreten.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, vorübergehende

ischämische EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Myokardinfarkt (siehe Abschnitte

4.3 und 4.4).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Blutdruckabfall, Raynaud-Syndrom.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten:

Ischämische Kolitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Nackensteifigkeit.

Überdosierung

Patienten erhielten bis zu 12 mg Sumatriptan als einmalige subkutane Injektion, ohne dass

signifikante Nebenwirkungen auftraten. Nach subkutanen Dosen von mehr als 16 mg und

oralen Gaben von mehr als 400 mg wurden keine anderen Nebenwirkungen als die in

Abschnitt 4.8 erwähnten beobachtet.

Bei einer Überdosierung muss der Patient mindestens 10 Stunden überwacht und

gegebenenfalls mit unterstützenden Standardmaßnahmen behandelt werden.

Es liegen keine Informationen über den Einfluss einer Hämo- oder Peritonealdialyse auf

die Plasmaspiegel von Sumatriptan vor.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Serotonin-5HT

-Agonisten

ATC-Code: N02CC01

Sumatriptan ist ein spezifischer und selektiver Agonist des vaskulären 5-Hydroxytryptamin

Rezeptors (5-HT

-Rezeptor), der keine Wirkung auf andere 5-HT

-Rezeptorsubtypen hat.

Diese Art von Rezeptoren wurde überwiegend in kranialen Blutgefäßen gefunden. Bei Tieren

bewirkt Sumatriptan eine selektive Konstriktion der Karotisgefäße, die die extrakranialen und

intrakranialen Gewebe wie beispielsweise die Meningen mit Blut versorgen. Es wird

angenommen, dass eine Dilatation dieser Gefäße beim Menschen der der Migräne zugrunde

liegende Mechanismus ist. Ergebnisse tierexperimenteller Studien weisen außerdem darauf

hin, dass Sumatriptan auch die Aktivität des Trigeminus hemmt. Diese beiden Mechanismen

(kraniale Vasokonstriktion und Hemmung der Aktivität des Trigeminus) erklären

möglicherweise die migränehemmende Wirkung von Sumatriptan beim Menschen.

Die klinische Wirkung stellt sich etwa 30 Minuten nach oraler Applikation von 100 mg

Sumatriptan ein.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Sumatriptan rasch resorbiert, und nach 45 Minuten werden 70

% der maximalen Serumkonzentration erreicht. Die maximale Serumkonzentration nach

einer Dosis von 100 mg beträgt 54 ng/ml. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach oraler

Applikation liegt bei 14 %, teils aufgrund eines präsystemischen Metabolismus und teils

aufgrund einer unvollständigen Resorption.

Die Eliminationshalbwertzeit liegt bei etwa 2 Stunden.

Die Bindung an Plasmaproteine ist gering (14–21 %), und das mittlere Verteilungsvolumen

beträgt 170 l. Die mittlere totale Clearance beträgt etwa 1160 ml/min und die mittlere renale

Clearance etwa 260 ml/min. Die extrarenale Clearance entspricht etwa 80 % der totalen

Clearance, was darauf hinweist, dass Sumatriptan zum größten Teil metabolisiert wird. Der

Hauptmetabolit von Sumatriptan, ein Indolessigsäurederivat, wird überwiegend mit dem Urin

als freie Säure und als Glucuronidkonjugat ausgeschieden. Er zeigt keine Aktivität an 5-HT

oder 5-HT

-Rezeptoren. Andere Metaboliten wurden bisher nicht identifiziert.

Migräneanfälle scheinen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von oral

appliziertem Sumatriptan zu haben.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Experimentelle Studien zur akuten und chronischen Toxizität ergaben keine Hinweise auf

toxische Wirkungen im humantherapeutischen Dosisbereich.

In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde bei Dosierungen, die weit über der maximalen

Dosierung für Menschen lagen, eine Abnahme des Befruchtungserfolgs beobachtet. Bei

Kaninchen kam es zu Embryoletalität ohne merkliche teratogene Defekte. Die Relevanz

dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Sumatriptan zeigte in In-vitro-Untersuchungen und Tierstudien keine genotoxischen oder

karzinogenen Wirkungen.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Sumatriptan-Hormosan 50 mg überzogene Tabletten

Tablettenkern:

hochdisperses Siliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenüberzug:

Sucrose

Triethylcitrat

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-oxid (E172)

Sumatriptan-Hormosan 100 mg überzogene Tabletten

Tablettenkern:

hochdisperses Siliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenüberzug:

Sucrose

Triethylcitrat

Titandioxid (E171)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (Al/Al)

Packungsgrößen: 3, 6 und 12 überzogene Tabletten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Inhaber der Zulassung

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106

60389 Frankfurt/M

Telefon: 0 69/47 87 3-0

Telefax: 0 69/47 87 3-16

www.hormosan.de

info@hormosan.de

Zulassungsnummern

66035.00.00

66036.00.00

Datum der Zulassung

31.08.2006

Stand der Information

Februar 2007

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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