Sumatriptan-HEXAL N 50 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sumatriptansuccinat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N02CC01
INN (Internationale Bezeichnung):
sumatriptan succinate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sumatriptansuccinat 70.-70.52mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74439.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sumatriptan-HEXAL N 50 mg Tabletten

Sumatriptan-HEXAL N 100 mg Tabletten

Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sumatriptan-HEXAL N und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL N beachten?

3. Wie ist Sumatriptan-HEXAL N einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sumatriptan-HEXAL N aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sumatriptan-HEXAL N und wofür wird es angewendet?

Sumatriptan-HEXAL N Tabletten werden oral eingenommen und enthalten Sumatriptan, das zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten Triptane gehört (ebenfalls bekannt als 5-HT

1

-

Rezeptoragonisten).

Sumatriptan-HEXAL N Tabletten werden zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerz mit und

ohne Aura eingenommen. Sumatriptan-HEXAL N sollte nur bei eindeutiger Diagnose von Migräne

angewendet werden.

Migränesymptome können durch die vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf

verursacht werden. Man nimmt an, dass Sumatriptan-HEXAL N Tabletten diese Erweiterung der

Blutgefäße vermindern. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome

des Migräneanfalls gelindert werden, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und

Lärmempfindlichkeit.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL N beachten?

Sumatriptan-HEXAL N darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Probleme mit dem Herz haben, wie z. B. Verengung der Herzkranzgefäße

(ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina pectoris), oder wenn Sie bereits

einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die krampfartige Schmerzen

beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung)

wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder vorübergehende Zustände von

Minderdurchblutung im Gehirn (auch vorübergehende ischämische Attacke genannt)

wenn Sie hohen Blutdruck haben. Sie können Sumatriptan-HEXAL N möglicherweise

einnehmen, wenn Ihr Blutdruck leicht erhöht und gut eingestellt ist.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

zusammen mit anderen Migräne-Medikamenten, einschließlich solcher, die Ergotamin

enthalten, oder vergleichbarer Medikamente wie Methysergid oder einem anderen Triptan/5-

-Rezeptoragonisten (Medikamente, die ebenfalls zur Behandlung von Migräne verwendet

werden).

wenn Sie bestimmte Antidepressiva, sogenannte MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-

Hemmer), einnehmen oder bis vor 2 Wochen eingenommen haben.

Wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Sumatriptan-HEXAL N Tabletten nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan-HEXAL N einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Risikofaktoren haben:

wenn Sie ein starker Raucher sind oder wenn Sie sich einer Nikotinersatztherapie

unterziehen und besonders

wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind oder

wenn Sie eine Frau in oder nach den Wechseljahren (Menopause) sind.

In sehr seltenen Fällen sind bei Patienten nach der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL N

schwerwiegende Herzprobleme aufgetreten, ohne dass es vorher Anzeichen für eine

Herzerkrankung gab.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte das bedeuten, dass Sie ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung haben, daher:

Informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen

Sumatriptan-HEXAL N verschrieben wird.

Wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei

Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel eine

Kopfverletzung oder Alkoholabhängigkeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann.

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben:

Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann.

Wenn Sie allergisch gegen sogenannte Sulfonamid-Antibiotika sind

Wenn dies der Fall ist, könnten Sie ebenfalls allergisch gegen Sumatriptan-HEXAL N sein. Falls

Sie wissen, dass Sie allergisch gegen ein Antibiotikum sind, aber nicht wissen, ob es sich um ein

Sulfonamid handelt:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan-HEXAL N einnehmen.

Wenn Sie Medikamente gegen Depressionen, sogenannte SSRI (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer),

einnehmen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan-HEXAL N einnehmen.

Siehe auch „Einnahme von Sumatriptan-HEXAL N zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter

unten.

Wenn Sie Sumatriptan-HEXAL N häufig einnehmen

Eine zu häufige Einnahme von Sumatriptan-HEXAL N kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Er wird Ihnen möglicherweise das

Absetzen von Sumatriptan-HEXAL N empfehlen.

Wenn Sie nach der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL N Schmerzen oder Engegefühl im

Brustkorb fühlen

Diese Effekte können intensiv sein, gehen aber üblicherweise schnell vorüber. Falls sie nicht

schnell vorübergehen oder falls sie schlimmer werden:

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. In Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage finden Sie mehr

Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.

Einnahme von Sumatriptan-HEXAL N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch pflanzliche oder nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ein.

Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Sumatriptan-HEXAL N eingenommen werden und

andere können unerwünschte Wirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Sumatriptan-

HEXAL N eingenommen werden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Ergotamin, das ebenfalls zur Migränebehandlung eingesetzt wird, oder ähnliche Arzneimittel

wie z. B. Methysergid (siehe Abschnitt 2 unter „Sumatriptan-HEXAL N darf nicht eingenommen

werden“). Wenden Sie Sumatriptan-HEXAL N nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an.

Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von

Sumatriptan-HEXAL N. Nehmen Sie nach der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL N

mindestens innerhalb der nächsten 6 Stunden keine Arzneimittel, die Ergotamin oder mit

Ergotamin verwandte Substanzen enthalten, ein.

andere Triptane/5-HT

1

-Rezeptoragonisten (wie z. B. Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan),

die auch zur Behandlung der Migräne eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 unter

„Sumatriptan-HEXAL N darf nicht eingenommen werden“). Wenden Sie Sumatriptan-HEXAL N

nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel

mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL N. Nehmen Sie nach der

Einnahme von Sumatriptan-HEXAL N mindestens innerhalb der nächsten 24 Stunden keine

anderen Triptane/5-HT

-Rezeptoragonisten ein.

SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die gleichzeitige Einnahme von

Sumatriptan-HEXAL N mit diesen Arzneimitteln kann ein so genanntes Serotonin-Syndrom

verursachen (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, gesteigerte

Reflexe, Muskelkrämpfe, Zittern/Frösteln, erhöhten Herzschlag und Schütteln beinhalten).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie auf diese Weise beeinträchtigt sind.

MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie

Sumatriptan-HEXAL N nicht an, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel innerhalb der letzten

beiden Wochen eingenommen haben.

Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gemeinsamer Einnahme von Sumatriptan-HEXAL

N und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können möglicherweise eher

Nebenwirkungen auftreten.

Lithium, zur Behandlung von seelischen Störungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Es gibt bisher nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Sumatriptan-HEXAL N

bei schwangeren Frauen, auch wenn es bisher keinen Anhalt für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko

gibt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Sumatriptan-HEXAL N während der

Schwangerschaft einnehmen sollten oder nicht.

Stillen Sie Ihren Säugling bis 12 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL N

nicht. Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie sie

nicht Ihrem Säugling.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Einnahme von Sumatriptan-HEXAL N kann

Müdigkeit hervorgerufen werden. Wenn Sie hiervon betroffen sind, fahren Sie nicht Auto und

bedienen Sie keine Maschinen.

Sumatriptan-HEXAL N enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Sumatriptan-HEXAL N daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Sumatriptan-HEXAL N einzunehmen?

Nehmen Sie Sumatriptan-HEXAL N erst dann ein, wenn der Migränekopfschmerz begonnen

hat.

Nehmen Sie Sumatriptan-HEXAL N nicht ein, um einer Migräneattacke vorzubeugen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge sollten Sie einnehmen?

Die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren ist 1 Sumatriptan-HEXAL N

50 mg Tablette. Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan

benötigen. Bei Einnahme

höherer Dosen als 100 mg Sumatriptan ist keine Wirkungsverbesserung zu erwarten. Nehmen

Sie nicht mehr als 300 mg Sumatriptan innerhalb von 24 Stunden ein.

Sumatriptan-HEXAL N Tabletten werden nicht zur Einnahme bei Kindern unter 18 Jahre und bei

Erwachsenen über 65 Jahre empfohlen.

Wann sollten Sie Sumatriptan-HEXAL N einnehmen?

Am besten wenden Sie Sumatriptan-HEXAL N an, sobald Sie bemerken, dass der

Migränekopfschmerz beginnt. Die Einnahme kann aber auch zu einem beliebig späteren

Zeitpunkt während einer Migräneattacke erfolgen.

Wenn Ihre Symptome wiederkehren

Wenn bereits abgeklungene Beschwerden wieder auftreten, können Sie weitere Sumatriptan-

HEXAL N Tabletten innerhalb der nächsten 24 Stunden einnehmen, jedoch im Abstand von

mindestens 2 Stunden. Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg Sumatriptan innerhalb von 24

Stunden ein.

Wie sind Sumatriptan-HEXAL N Tabletten einzunehmen?

Sumatriptan-HEXAL N Tabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

Anwendungshinweis zur Teilung der Tabletten

Nehmen Sie die Tablette, wie in der nebenstehenden Abbildung gezeigt, in beide Hände. Durch

Daumendruck über die beiden Zeigefinger wird die Tablette in 2 gleiche Hälften geteilt.

Wenn die erste Tablette keine Wirkung zeigt

Wenden Sie keine zweite Tablette und auch keine andere Sumatriptan-Zubereitung für

dieselbe Migräneattacke an.

Wenn Ihnen Sumatriptan-HEXAL N keinerlei Linderung verschafft: Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Wenn Sie unter leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion leiden

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten Dosen von 25-50 mg in

Betracht gezogen werden. Befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan-HEXAL N eingenommen haben, als Sie

sollten

Die Einnahme von zu viel Sumatriptan-HEXAL N kann Sie krank machen.

Wenn Sie mehr als 6 Sumatriptan-HEXAL N 50 mg Tabletten oder 3 Sumatriptan-HEXAL N 100

mg Tabletten (entsprechend 300 mg) innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben: Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Einige Symptome können durch die Migräne selbst verursacht sein.

Allergische Reaktionen: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist

nicht bekannt.

Zeichen einer Allergie können sein: Hautausschlag, Nesselsucht (juckender

Ausschlag), pfeifende Atemgeräusche, geschwollene Augenlider, Gesicht oder

Lippen, Kreislaufzusammenbruch.

Wenn Sie eines dieser Symptome kurz nach der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL N bemerken:

Nehmen Sie Sumatriptan-HEXAL N nicht mehr ein. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerzen, Schweregefühl, Druckgefühl, Enge oder Schmerzen in der Brust, im Hals oder

in anderen Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen oder Sinneseindrücke wie

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Hitze- oder Kältegefühl. Diese Symptome können intensiv sein,

gehen aber im Allgemeinen schnell vorüber.

Wenn diese Symptome andauern oder schlimmer werden (besonders die Brustschmerzen):

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Bei sehr wenigen Patienten können diese Symptome

durch einen Herzinfarkt verursacht sein.

Weitere häufige Nebenwirkungen

Übelkeit oder Erbrechen, dies kann jedoch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden

Müdigkeit oder Benommenheit

Schwindel, sich schwach fühlen, Hitzewallungen/Gesichtsrötung

vorübergehender Blutdruckanstieg

Kurzatmigkeit

schmerzende Muskeln

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen der Leberfunktion. Wenn bei Ihnen die Leberwerte im Blut überprüft werden,

informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Sumatriptan-HEXAL N einnehmen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Zittern, Muskelkrämpfe, Steifheit des Nackens

Sehstörungen wie Augenflimmern, Verminderung der Sehschärfe, Doppeltsehen, Sehverlust

und in einigen Fällen auch bleibender Sehverlust (diese Symptome können auch durch die

Migräneattacke selbst ausgelöst werden)

Herzbeschwerden, bei denen der Herzschlag sich beschleunigen, verlangsamen oder den

Rhythmus ändern kann, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Herzinfarkt

Blasse, blau getönte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, in der Nase

oder im Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress (Raynaud-Syndrom)

Ohnmachtsgefühl (der Blutdruck kann absinken)

Schmerzen im linken Unterbauch und blutiger Durchfall (ischämische Kolitis)

Durchfall

Gelenkschmerzen

Angst/Unruhe

übermäßiges Schwitzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sumatriptan-HEXAL N aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung) und der

Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sumatriptan-HEXAL N enthält

Der Wirkstoff ist: Sumatriptan.

Sumatriptan-HEXAL N 50 mg

1 Tablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph.Eur.) (1:2:0,2),

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172), Grapefruit-Aroma.

Sumatriptan-HEXAL N 100 mg

1 Tablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 100 mg Sumatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph.Eur.) (1:2:0,2),

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Grapefruit-Aroma.

Wie Sumatriptan-HEXAL N aussieht und Inhalt der Packung

Sumatriptan-HEXAL N 50 mg sind teilweise gepunktete, rosafarbene, längliche Tabletten mit

beidseitiger Bruchkerbe.

Sumatriptan-HEXAL N 100 mg sind weiße bis gelbliche, längliche Tabletten mit beidseitiger

Bruchkerbe.

Sumatriptan-HEXAL N 50 mg ist in Packungen mit 2, 6 und 12 Tabletten erhältlich.

Sumatriptan-HEXAL N 100 mg ist in Packungen mit 2, 3, 6 und 12 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Sumatriptan-HEXAL N 50 mg Tabletten

Sumatriptan-HEXAL N 100 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sumatriptan-HEXAL N 50 mg

1 Tablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 185,48 mg Lactose-

Monohydrat.

Sumatriptan-HEXAL N 100 mg

1 Tablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 100 mg Sumatriptan.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 116,20 mg Lactose-

Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Sumatriptan-HEXAL N 50 mg

Teilweise gepunktete, rosafarbene, längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sumatriptan-HEXAL N 100 mg

Weiße bis gelbliche, längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

Sumatriptan-HEXAL N sollte nur bei eindeutiger Diagnose von Migräne angewendet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Sumatriptan-HEXAL N ist indiziert zur Akutbehandlung von Migräneanfällen. Das Arzneimittel

soll nicht prophylaktisch angewendet werden. Die empfohlene Dosierung sollte nicht

überschritten werden.

Sumatriptan-HEXAL N wird als Monotherapeutikum zur akuten Behandlung der Migräne

empfohlen und sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat

(einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Sumatriptan-HEXAL N sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes

angewendet werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren

Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermaßen wirksam.

Erwachsene

Akute Behandlung von Migräneanfällen:

Es wird die Einnahme von 50 mg Sumatriptan (entspricht 1 Tablette Sumatriptan-HEXAL N

50 mg) empfohlen.

Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan (entspricht 2 Tabletten Sumatriptan-HEXAL N

50 mg bzw. 1 Tablette Sumatriptan-HEXAL N 100 mg) benötigen.

Bei Einnahme höherer Dosen als 100 mg Sumatriptan ist keine Wirkungsverbesserung zu

erwarten.

wenn bereits abgeklungene Beschwerden

wieder auftreten, kann eine weitere Dosis

innerhalb der nächsten 24 Stunden eingenommen

werden, jedoch im Abstand von

mindestens 2

Stunden. Insgesamt dürfen

nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspricht

6 Tabletten

Sumatriptan-HEXAL N 50 mg bzw. 3 Tabletten Sumatriptan-HEXAL N 100 mg)

innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan-HEXAL N nicht ansprechen, sollten für dieselbe

Attacke keine zweite Dosis anwenden. Die Attacke kann jedoch mit Paracetamol,

Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen anti-entzündlichen Arzneimitteln weiter behandelt

werden. Sumatriptan-HEXAL N kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Tabletten bei Kindern unter 10 Jahren ist

nicht erwiesen. Es liegen keine klinischen Daten für diese Altersgruppe vor.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Tabletten bei Kindern im Alter von 10 bis 17

Jahren konnten in klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht

nachgewiesen werden.

Daher wird die Anwendung von Sumatriptan Tabletten bei Kindern im Alter von 10 bis 17

Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan-HEXAL N bei Patienten über 65 Jahre sind

begrenzt. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der Pharmakokinetik

bei jüngeren Menschen. Jedoch wird bis zur Verfügbarkeit weiterer Daten die Anwendung bei

Patienten über 65 Jahre nicht empfohlen.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz sollten niedrige Dosen von 25-50 mg

Sumatriptan in Betracht gezogen werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten bzw. Tablettenhälften werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder mit ischämischer Herzkrankheit,

koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), peripheren vaskulären Erkrankungen oder

Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit dürfen nicht mit

Sumatriptan behandelt werden.

Sumatriptan sollte nicht an Patienten mit Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden

ischämischen Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte verabreicht werden.

Sumatriptan sollte nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet

werden.

Die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem

unkontrollierten Bluthochdruck ist kontraindiziert.

Sumatriptan darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen

Arzneimitteln (einschließlich Methysergid) oder einem anderen Triptan/5-HT

Rezeptoragonisten angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Sumatriptan-HEXAL N darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern und nicht

innerhalb von zwei Wochen nach Abbruch einer Therapie mit einem Monoaminoxidase-

Hemmer angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sumatriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.

Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer

Migräne angezeigt.

Zeigen Patienten atypische Symptome oder haben Patienten keine gesicherte Diagnose zur

Anwendung von Sumatriptan erhalten, sollten vor der Behandlung mit Sumatriptan

schwerwiegende neurologische Erkrankungen (z. B. Apoplex, TIA) ausgeschlossen werden.

Nach Behandlung mit Sumatriptan kann es zu vorübergehenden - manchmal intensiven -

Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen

können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen

einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan

verabreicht und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.

Sumatriptan sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische

Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die

sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende Untersuchung

auf eine bestehende Gefäßerkrankung der Koronararterien verabreicht werden (siehe

Abschnitt 4.3). Besonders beachtet werden sollten dabei Frauen in und nach der Menopause

und Männer über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch trotz

eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt.

In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass

eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag (siehe Abschnitt 4.8).

Sumatriptan sollte bei Patienten mit leichtem, kontrollierten Bluthochdruck mit Vorsicht

angewendet werden, da bei einem geringen Teil der Patienten vorübergehende Anstiege des

Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.3).

In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme eines

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan ein Serotonin-

Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und

neuromuskulärer Störungen) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde auch nach

gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRI) berichtet.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI aus

medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die die

Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels beeinflussen können, wie

z. B. eingeschränkte Leberfunktion (leichte bis mittelschwere Einschränkung (Stadium A oder

B nach der Child-Pugh-Klassifikation); siehe Abschnitt 5.2) oder eingeschränkte

Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2).

Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit

Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken, nur mit Vorsicht angewendet werden, da

über Krampfanfälle in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan berichtet wurde

(siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können unter

Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag bis zum

anaphylaktischen Schock, entwickeln. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind

begrenzt, trotzdem ist bei Anwendung von Sumatriptan-HEXAL N bei diesen Patienten

Vorsicht geboten.

Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die

Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger

Nebenwirkungen auftreten.

Der übermäßige Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese

verschlimmern. Wenn dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die

Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Medikamenten-induzierten

Kopfschmerzes sollte bei Patienten vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen

haben, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sumatriptan-HEXAL N nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder

Alkohol.

Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem

anderen Triptan/5-HT

-Rezeptoragonisten ist begrenzt. Theoretisch besteht das Risiko

koronarer Vasospasmen, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen

Arzneimittel oder einem weiteren Triptan/5-HT1-Rezeptoragonisten vergehen sollte, ist nicht

bekannt. Sie hängt unter anderem von den Dosierungen und Arten der verwendeten

Arzneimittel ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von

Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5-HT

-Rezeptoragonisten

mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird

empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor

ein Ergotamin-haltiges Arzneimittel angewendet wird und mindestens 24 Stunden, bevor ein

anderes Triptan/ein anderer 5-HT

-Rezeptoragonist angewendet wird.

Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern auftreten, die

gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme von SSRI und

Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer

Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde

ebenfalls nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRI berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn Sumatriptan gleichzeitig mit Lithium angewendet wird, besteht möglicherweise

ebenfalls das Risiko eines Serotonin-Syndroms.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während der ersten 3

Schwangerschaftsmonate von über 1.000 Frauen vor. Auch wenn diese Daten nicht

ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen die Befunde nicht auf

ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen hin. Die Erfahrungen mit der Anwendung von

Sumatriptan im 2. und 3.

Trimenon der Schwangerschaft sind begrenzt.

Tierexperimente ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene oder schädigende Wirkungen

auf die peri- und postnatale Entwicklung. Beim Kaninchen ist jedoch möglicherweise die

embryofötale Lebensfähigkeit beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).

Das Arzneimittel sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der zu

erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind überwiegt.

Stillzeit

Nach subkutaner Verabreichung geht Sumatriptan in die Muttermilch über. Säuglinge können

vor einer Einwirkung geschützt werden, wenn das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der

Anwendung unterbrochen und Milch, die in diesem Zeitraum abgepumpt wird, verworfen wird.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Hierzu liegen keine Daten vor. Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die

Behandlung mit Sumatriptan kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle

berichteten Ereignisse) aufgelistet.

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Einige der als Nebenwirkungen berichteten Symptome können mit den Symptomen der Migräne

zusammenhängen.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag (wie

Urtikaria) bis zu anaphylaktischen Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und

Hypästhesie.

Nicht bekannt: Krampfanfälle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit

Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für

Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren.

Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Sehstörungen wie Augenflimmern, Doppeltsehen und Visusminderung,

Sehverlust (einschließlich Berichte über bleibenden Sehverlust). Unabhängig davon können

Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmie, vorübergehende

ischämische EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina pectoris, Herzinfarkt

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Gefäßerkrankungen

Häufig: vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung,

Hitzewallungen/Gesichtsrötung (Flushing).

Nicht bekannt: Blutdruckabfall, Raynaud-Syndrom.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch unklar, ob

diese mit der Anwendung von Sumatriptan oder mit der Migräneattacke selbst in

Zusammenhang stehen.

Nicht bekannt: ischämische Kolitis, Diarrhö.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann in

verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten), Myalgie.

Nicht bekannt: Steifheit des Nackens, Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (Diese Nebenwirkungen sind

gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen,

inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten.), Gefühl von Schwäche, Müdigkeit (Beide

Symptome sind überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend.).

Untersuchungen

Sehr selten: Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Angst/Unruhe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: übermäßiges Schwitzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nach Anwendung von mehr als 400 mg Sumatriptan oral und 16 mg subkutan wurden keine

anderen als die bisher erwähnten Nebenwirkungen beobachtet. Patienten erhielten einmalig

subkutane Injektionen bis zu 12 mg Sumatriptan, ohne dass signifikante unerwünschte

Wirkungen auftraten. Nach Überdosierung sollte der Patient für mindestens 10 Stunden

überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden. Es ist nicht bekannt, ob

Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-5-HT

-Rezeptoragonisten, ATC-Code:

N02CC01

Sumatriptan ist ein selektiver Agonist des 5-Hydroxytryptamin

-like Rezeptors (5-HT

Rezeptor), der keine Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptoren (5-HT

- 5-HT

) zeigt. Der

vaskuläre 5-HT

-Rezeptor wurde überwiegend in kranialen Blutgefäßen gefunden und

bewirkt eine Vasokonstriktion. Bei Tieren führt Sumatriptan zu einer selektiven Konstriktion

der Carotis-Gefäße, verändert aber nicht den zerebralen Blutfluss.

Durch die Blutzirkulation in der Carotis wird Blut zu den extrakranialen und intrakranialen

Geweben wie der Gehirnhaut geführt. Es wird angenommen, dass eine Dilatation dieser

Gefäße und/oder die Ödembildung in diesen Blutgefäßen der der Migräne zugrunde liegende

Mechanismus beim Menschen ist.

Zusätzlich weisen experimentelle Untersuchungen an Tieren darauf hin, dass Sumatriptan

die Aktivität des Trigeminus-Nervs inhibiert. Diese beiden Mechanismen (kraniale

Vasokonstriktion und Inhibierung der Aktivität des Trigeminus-Nervs) tragen wahrscheinlich

zur Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.

Eine klinische Wirkung stellt sich bei der Therapie mit Sumatriptan bereits 10-15 Minuten

nach subkutaner Injektion und ca. 30 Minuten nach oraler Applikation ein.

Sumatriptan ist auch wirksam bei mit der Menstruation einhergehender Migräne (menstruell-

assoziierte Migräne).

Die empfohlene Dosis Sumatriptan bei oraler Applikation ist 50 mg, jedoch kann die Stärke

einer Migräneattacke sowohl bei einem einzelnen Patienten von Attacke zu Attacke als auch

zwischen verschiedenen Patienten differieren. Dosen von 25 mg-100 mg Sumatriptan zeigten

im Vergleich zu Placebo (wirkstofffreies Medikament) höhere Wirksamkeit, eine Dosis von 25

mg Sumatriptan ist aber statistisch signifikant weniger wirksam als Dosen von 50 mg und 100

mg Sumatriptan.

Der Metabolismus anderer Arzneimittel wird durch Sumatriptan nicht beeinflusst. Es ergaben

sich keine Hinweise auf ein mögliches Abhängigkeitspotenzial.

In einer Reihe von placebokontrollierten klinischen Studien wurden die Sicherheit und

Wirksamkeit von oralem Sumatriptan bei ca. 800 pädiatrischen Migränepatienten im Alter von 10

bis 17 Jahren beurteilt. In diesen Studien konnte zwischen Placebo und jeder Sumatriptandosis

kein relevanter Unterschied in der Kopfschmerzlinderung nach 2 Stunden nachgewiesen

werden. Das Nebenwirkungsprofil von oralem Sumatriptan bei Kindern und Jugendlichen im

Alter von 10 bis 17 Jahren war jenem ähnlich, das in Studien mit Erwachsenen berichtet wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Hauptmetabolit von Sumatriptan, ein Indolessigsäurederivat, wird als freie Säure und als

entsprechendes Glucuronidkonjugat im Urin ausgeschieden und zeigt keine Aktivität an 5-

- oder 5-HT

-Rezeptoren. Andere Metaboliten wurden bisher nicht identifiziert.

Die Plasmaproteinbindung von Sumatriptan ist gering (14-21 %), das mittlere

Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter. Die mittlere totale Plasma-Clearance wird mit ca. 1.200

ml/min angegeben, die mittlere renale Clearance mit ca. 260 ml/min. Die extrarenale

Clearance von etwa 80 % zeigt deutlich, dass Sumatriptan zum größten Teil metabolisiert

wird. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 2

Stunden.

Die Pharmakokinetik von oral appliziertem Sumatriptan wird anscheinend durch einen

Migräneanfall nicht signifikant beeinflusst.

Bioverfügbarkeit

Nach subkutaner Injektion wird Sumatriptan fast vollständig resorbiert (Bioverfügbarkeit 96 %).

Maximale Serumspiegel treten ca. 25 Minuten nach subkutaner Applikation ein und betragen

nach einer 6 mg Sumatriptan-Dosis im Mittel 72 ng/ml; 1 Stunde nach Verabreichung ergibt sich

eine Serumkonzentration von ca. 23 ng/ml.

Nach oraler Applikation wird Sumatriptan rasch resorbiert (70 % der maximalen

Serumkonzentration im Mittel nach ca. 45 Minuten). Die maximalen Serumspiegel nach 100

mg Sumatriptan oral betragen ca. 54 ng/ml (Bereich 24-71 ng/ml). Die mittlere absolute

Bioverfügbarkeit liegt bei 14 % (Bereich 10-20 %) und ergibt sich teils aufgrund eines

präsystemischen Metabolismus, teils aufgrund einer unvollständigen Resorption.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Pharmakokinetik von Sumatriptan nach oraler Gabe (50 mg) und subkutaner Gabe (6

mg) wurde bei 8 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion

und bei 8 gesunden Probanden mit übereinstimmendem Geschlecht, Alter und Körpergewicht

untersucht.

Nach oraler Gabe war die Sumatriptan-Plasmaexposition (AUC und C

) bei den Patienten

mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion im Vergleich zur

Kontrollgruppe mit normaler Leberfunktion fast verdoppelt (Anstieg um ca. 80%). Nach

subkutaner Gabe ergab sich kein Unterschied zwischen den Patienten mit Einschränkung der

Leberfunktion und der Kontrollgruppe. Dies deutet darauf hin, dass eine leichte bis

mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion die präsystemische Clearance verringert und

die Bioverfügbarkeit und Sumatriptan-Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden

erhöht.

Nach oraler Gabe ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der

Leberfunktion die präsystemische Clearance verringert und die Plasma-Exposition,

gemessen als C

und AUC, fast verdoppelt (siehe Abschnitt 4.4).

Die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der

Leberfunktion wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Studien zur akuten und chronischen Toxizität gab es keine Hinweise auf toxische Effekte

im humantherapeutischen Dosisbereich, nach subkutaner Injektion sind lokale Reaktionen an

der Injektionsstelle aufgetreten.

In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde in Dosierungen, die weit über der maximalen

Dosierung für den Menschen lagen, eine Verminderung der Befruchtung beobachtet. Bei

Kaninchen trat Embryoletalität ohne einen deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf.

Sumatriptan zeigte in In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen keine genotoxischen oder

karzinogenen Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph.Eur.) (1:2:0,2)

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Grapefruit-Aroma

Zusätzlich für Sumatriptan-HEXAL N 50 mg

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Sumatriptan-HEXAL N 50 mg

Packungen mit 2, 6 und 12 Tabletten

Sumatriptan-HEXAL N 100 mg

Packungen mit 2, 3, 6 und 12 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Sumatriptan-HEXAL N 50 mg

74439.00.00

Sumatriptan-HEXAL N 100 mg

74440.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 17. Februar 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 19. August 2013

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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