Sultiam neuraxpharm 200 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

SULTIAM

Verfügbar ab:

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

N03AX03

INN (Internationale Bezeichnung):

sultiame

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-12-06

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SULTIAM NEURAXPHARM
® 50 MG FILMTABLETTEN
SULTIAM NEURAXPHARM
® 200 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Sultiam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sultiam neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sultiam neuraxpharm beachten?
3.
Wie ist Sultiam neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sultiam neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SULTIAM NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sultiam neuraxpharm enthält den Wirkstoff Sultiam und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Antiepileptika genannt werden.
Sultiam neuraxpharm wird zur Behandlung der Rolando-Epilepsie
angewendet.
Hinweis: Die Behandlung mit Sultiam neuraxpharm soll nur von in der
Epilepsiebehandlung
erfahrenen Kinderneurologen (Neuropädiatern) durchgeführt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SULTIAM NEURAXPHARM BEACHTEN?
SULTIAM NEURAXPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Sultiam, Sulfonamide oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
bei Schilddrüsenüberfunktion.
•
bei arteriellem Bluthochdruck.
•
bei angeborener oder erworbener Störung der körpereigenen Produktion
des Blut

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sultiam neuraxpharm
®
50 mg Filmtabletten
Sultiam neuraxpharm
®
200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sultiam neuraxpharm 50 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 50 mg Sultiam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 12,95 mg Lactose (als
Monohydrat).
_Sultiam neuraxpharm 200 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sultiam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 51,78 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Sultiam neuraxpharm 50 mg Filmtabletten_
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6
mm
_Sultiam neuraxpharm 200 mg Filmtabletten_
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Kreuzbruchkerbe auf
einer Seite und einem
Durchmesser von ca. 11 mm
Die Filmtabletten können in 4 gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der Rolando-Epilepsie (gutartige Epilepsie im
Kindesalter mit zentrotemporalen
Spikes).
_Hinweise_
Die Behandlung mit Sultiam soll nur von in der Epilepsiebehandlung
erfahrenen Neuropädiatern
durchgeführt werden.
Die Evidenz aus kontrollierten klinischen Studien für die Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit von
Sultiam im o. g. Anwendungsgebiet ist begrenzt. Vor Beginn einer
Behandlung mit Sultiam ist ein
sorgfältiges differentialdiagnostisches Vorgehen gegenüber anderen
Epilepsieformen im Kindesalter
angezeigt. Die Rolando-Epilepsie zeigt eine hohe Rate an
Spontanremissionen und besitzt - auch ohne
medikamentöse Behandlung - zumeist einen guten Verlauf und eine gute
Prognose.
2
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist individuell durch den Arzt festzulegen und zu
kontrollieren. Die Erhaltungsdosis
beträgt ca. 5 bis 10 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Behandlung soll
mit einer niedrigen Initialdosis
beginnen