Sulpirid Grindeks 50 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2021

Wirkstoff:
SULPIRID
Verfügbar ab:
Grindeks AS
ATC-Code:
N05AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
sulpiride
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140783
Berechtigungsdatum:
2021-08-01

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sulpirid Grindeks 50 mg Tabletten

Sulpirid Grindeks 100 mg Tabletten

Sulpirid Grindeks 200 mg Tabletten

Wirkstoff: Sulpirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sulpirid Grindeks und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulpirid Grindeks beachten?

Wie ist Sulpirid Grindeks einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sulpirid Grindeks aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sulpirid Grindeks und wofür wird es angewendet?

Sulpirid Grindeks enthält den Wirkstoff Sulpirid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

atypischen Antipsychotika, die auf das Gehirn wirken und dadurch verstörte Patienten beruhigen und

ein normales Verhalten wiederherstellen.

Sulpirid Grindeks wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:

depressiven Erkrankungen mit psychotischen Symptomen, wenn die Behandlung mit

Antidepressiva erfolglos war, und zur Behandlung anderer schwerer Formen einer Depression,

bei denen Antidepressiva nicht wirken,

akuten und chronischen Formen der Schizophrenie.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulpirid Grindeks beachten?

Sulpirid Grindeks darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sulpirid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- (Opiate) oder Psychopharmakavergiftungen,

bei maniformen Psychosen,

bei organischem Psychosyndrom: hirnorganische Erkrankungen, die mit Erregungszuständen

einhergehen, insbesondere bei älteren Patienten,

bei der Parkinson-Krankheit (Schüttellähmung),

Sulpirid darf nicht in Kombination mit Levodopa angewendet werden (siehe Abschnitt

„Einnahme von Sulpirid Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie Krampfanfälle (z. B. Epilepsie) haben,

wenn Sie einen Tumor der Nebenniere, ein sogenanntes Phäochromozytom, haben,

wenn Sie höhere Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut haben, als es normal ist

(Hyperprolaktinämie),

wenn Sie hormonabhängige Tumore haben, zum Beispiel Krebs in der Hirnanhangsdrüse oder

Brustkrebs.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses

Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sulpirid Grindeks anwenden.

Die Wirkungen von Sulpirid Grindeks sind von der verwendeten Dosis abhängig. Daher ist es wichtig,

dass Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung des Arztes anwenden.

Wie bei anderen Neuroleptika (antipsychotische Arzneimittel) wurden selten Fälle eines

möglicherweise tödlichen sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms beobachtet (siehe auch

Abschnitt 4). Wenn Sie einen unerklärlichen Anstieg der Körpertemperatur, Hautblässe, übermäßiges

Schwitzen oder Muskelsteifigkeit bei sich bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder

ein Krankenhaus.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,

wenn Sie eine akute Porphyrie (eine seltene angeborene Stoffwechselerkrankung) haben,

wenn Sie niedrige Kaliumspiegel im Körper (Hypokaliämie) haben,

wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder in der Familiengeschichte hatten (möglicherweise

überprüft der Arzt dann Ihre Herzfunktion, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen),

wenn Sie einen erhöhten oder niedrigen Blutdruck haben,

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben,

wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben,

wenn Sie ein Glaukom, einen Darmverschluss, eine angeborene Magen-Darm-Verengung oder

Harnverhalten in der Vorgeschichte haben, da Sulpirid eine anticholinerge Wirkung hat,

wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Probleme mit Blutgerinnseln hatte oder hat, da

Arzneimittel wie dieses mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden

(siehe Abschnitt 4),

wenn Sie oder eine Angehörige Brustkrebs hatten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sulpirid Grindeks Tabletten anwenden.

Bei Patienten mit Demenz wurde ein erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen

(Erkrankungen der Hirngefäße) beobachtet, daher muss Sulpirid bei Patienten mit Risikofaktoren für

einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.

Ein aggressives, unruhiges und aufgeregtes Verhalten kann sich manchmal verschlechtern.

Dieses Arzneimittel ist bei älteren Patienten mit Demenz mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch

Abschnitt 4).

In wenigen Fällen wurde über Bewegungsstörungen berichtet (siehe Abschnitt 4).

Es wurden Fälle von Krampfanfällen beobachtet, manchmal auch bei Patienten ohne Krampfanfälle in

der Vorgeschichte.

Bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich Sulpirid, gab es Berichte über Leukopenie

(Verminderung der weißen Blutkörperchen, der sogenannten Leukozyten), Neutropenie

(Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen, der sogenannten Neutrophilen) und

Agranulozytose (Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen, der sogenannten

Granulozyten). Infektionen oder Fieber unbekannter Ursache können Hinweise auf Veränderungen des

Blutbilds sein und erfordern eine umgehende Blutuntersuchung.

Bei Kindern und älteren Patienten treten Nebenwirkungen mit höherer Wahrscheinlichkeit auf.

Bei älteren Patienten treten eher eine orthostatische Hypotonie (Schwindelgefühl oder Benommenheit

beim Aufstehen), eine Sedierung und extrapyramidale Wirkungen auf. Eine Dosisanpassung kann bei

älteren Patienten notwendig sein (siehe Abschnitt 3).

Alkoholkonsum ist bei Einnahme von Sulpirid zu vermeiden.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sulpirid Grindeks bei Kindern ist nicht erwiesen. Es liegen keine

Daten vor. Daher wird die Anwendung von Sulpirid Grindeks in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Einnahme von Sulpirid Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Das gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, die Sie selbst gekauft haben.

Sulpirid Grindeks kann die Wirkungen einiger Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können auch

einige Arzneimittel die Wirkungen von Sulpirid Grindeks beeinflussen.

Nehmen Sie Sulpirid nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel

anwenden:

Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (einschließlich Ropinirol)

Arzneimittel zur Kontrolle des Herzschlags (Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol),

Arzneimittel für Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (Betablocker, Diltiazem, Verapamil,

Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside (z. B. Digoxin)),

Tabletten zur Entwässerung (Diuretika), die den Kaliumspiegel im Blut senken können,

Abführmittel (bei Verstopfung), die den Kaliumspiegel im Blut senken können,

Glukokortikoide (zur Linderung von Entzündungen, z. B. Prednisolon),

Tetracosactid (zur Untersuchung der Funktion der Nebenniere),

Pentamidin, Sparfloxacin, Amphotericin B intravenös, Erythromycin intravenös (zur

Behandlung von Infektionen),

andere Antipsychotika wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, Thioridazin,

Methadon (zur Linderung von Schmerzen und als Drogenersatztherapie),

Bepridil (zur Behandlung von chronischer Angina pectoris), Cisaprid (zur Behandlung von

Bewegungsstörungen des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Motilitätsstörungen),

Vincamin intravenös (Arzneimittel zur Verbesserung der Durchblutung im Gehirn),

Imipramin-artige Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen),

Halofantrin (Malaria-Mittel),

Lithiumpräparate (zur Behandlung einer manisch-depressiven Erkrankung, auch als bipolare

affektive Störung bezeichnet),

das Zentralnervensystem dämpfende Mittel (einschließlich Arzneimittel zur Schmerzlinderung

(Opioid-Analgetika), müde machende H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und

andere angstlösende Mittel, Clonidin und Derivate),

Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen und Sodbrennen (Antazida) und Sucralfat (gegen

Magengeschwüre) vermindern die Aufnahme von Sulpirid im Magen-Darm-Trakt. Daher ist

Sulpirid Grindeks mindestens zwei Stunden vor diesen Arzneimitteln einzunehmen.

Einnahme von Sulpirid Grindeks zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol verstärkt die beruhigenden Wirkungen von Neuroleptika. Während der Behandlung mit

Sulpirid Grindeks sind das Trinken von Alkohol und die Einnahme von alkoholhaltigen Arzneimitteln

zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Sulpirid Grindeks wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im

gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter Sulpirid Grindeks im letzten Trimenon (d. h. in den letzten drei

Monaten der Schwangerschaft) eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden und Schwierigkeiten

beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie unter Umständen mit

Ihrem Arzt sprechen.

Sie dürfen während der Therapie mit Sulpirid Grindeks nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die beste Art und Weise, Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie Sulpirid Grindeks einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Sehstörungen hervorrufen und die

Reaktionsfähigkeit verlangsamen (siehe Abschnitt 4). Daher sind Aktivitäten, die mit einem Risiko

verbunden sind und Geschicklichkeit oder Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Auto fahren oder

Maschinen bedienen) während der Behandlung mit Sulpirid Grindeks zu vermeiden, insbesondere

wenn die individuelle Empfindlichkeit eines Patienten gegenüber dem Arzneimittel noch nicht

erwiesen ist.

Sulpirid Grindeks enthält Lactose

Sulpirid Grindeks Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Sulpirid Grindeks erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Sulpirid Grindeks einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie dürfen Ihre Dosis nicht von sich aus ändern oder die Behandlung mit Sulpirid Grindeks ohne

ärztlichen Rat beenden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

Sulpirid Grindeks Tabletten sind zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Wasser zu schlucken.

Dosierungsrichtlinien

Die empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach der individuellen Reaktion des

Patienten sowie der Art und Schwere der Nebenwirkungen.

Behandlung der Schizophrenie mit Negativsymptomatik

Die Behandlung wird mit 200 mg Sulpirid täglich, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen, begonnen. Die

übliche Tagesdosis beträgt 200–600 mg, verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen.

Behandlung der Schizophrenie mit Plussymptomatik

Die Behandlung wird mit 300 mg Sulpirid täglich, aufgeteilt auf drei Einzeldosen, begonnen. Die

übliche Tagesdosis beträgt 300–600 mg, verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen.

Eine Tagesdosis von 1000 mg Sulpirid, verteilt auf mehrere Gaben, darf im Allgemeinen nicht

überschritten werden.

Therapieresistente Schizophrenie

Die Maximaldosis von 1600 mg Sulpirid/Tag darf nur im Einzelfall und nur über eine psychiatrische

Verordnung angewendet werden.

Akute Krankheitszustände können anfangs eine Behandlung mit parenteralen Gaben von Sulpirid

erfordern. Es ist keine parenterale Darreichungsform von Sulpirid Grindeks auf dem Markt erhältlich.

Behandlung einer Depression mit psychotischen Symptomen und einer therapieresistenten Depression

Die Behandlung wird mit 50 bis 150 mg täglich, aufgeteilt auf drei Einzeldosen, begonnen. Die

Erhaltungsdosis beträgt 150 bis 300 mg/Tag.

Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich, können aber im Einzelfall nach Ermessen des

Arztes angewendet werden.

Akute Krankheitszustände können anfangs eine Behandlung mit parenteralen Gaben von Sulpirid

erfordern. Es ist keine parenterale Darreichungsform von Sulpirid Grindeks auf dem Markt erhältlich.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sulpirid Grindeks bei Kindern ist nicht erwiesen. Es liegen keine

Daten vor. Daher wird die Anwendung von Sulpirid Grindeks in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Zu Beginn der Behandlung verschreibt der Arzt möglicherweise eine geringere Dosis. Danach kann

die Dosis schrittweise von einem Arzt erhöht werden.

Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollen niedrigere Dosen einnehmen. Die Dosis wird

entsprechend den Laborergebnissen von einem Arzt angepasst.

Folgende Richtwerte sind zu beachten:

- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis,

- Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis,

- Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Sulpirid Grindeks eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung wurden Symptome wie Unruhe, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen,

Zittern, Muskelstarre oder -krämpfe, unkontrollierbare Bewegungen von Augen, Hals, Händen oder

Beinen, Schwierigkeiten beim Sprechen (unwillkürliche Bewegungen des Mundes), Erregung und

niedriger Blutdruck beobachtet. Manchmal äußerte sich ein niedriger Blutdruck durch

Schwindelgefühl, und auch tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) kam vor. Vor allem bei Anwendung

zusammen mit anderen Psychopharmaka wurde über Todesfälle berichtet.

Wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung sofort an Ihren Arzt! Nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid Grindeks vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer üblichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran

denken. Wenn es bereits fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.

Nehmen Sie danach das Arzneimittel wie verschrieben weiter ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid Grindeks abbrechen

Die Behandlung mit Sulpirid Grindeks darf nicht plötzlich beendet werden. Sie dürfen ohne ärztlichen

Rat nicht Ihre Dosis ändern oder die Behandlung mit Sulpirid Grindeks beenden.

Bei einem abrupten Abbruch der Behandlung können Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schlaflosigkeit,

Unruhe und unwillkürliche Bewegungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4). Daher muss das

Arzneimittel schrittweise, wie von Ihrem Arzt angewiesen, abgesetzt werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Sulpirid Grindeks Tabletten sofort und wenden Sie sich an einen

Arzt,

wenn ohne ersichtlichen Grund eine sehr hohe Körpertemperatur, übermäßiges Schwitzen,

Hautblässe, Muskelsteifigkeit, Bewusstseinsänderungen oder Herzrhythmusstörungen auftreten.

Dies können Symptome des sehr seltenen, aber möglicherweise tödlichen malignen

neuroleptischen Syndroms sein (siehe auch Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

wenn Sie Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen bemerken (Symptome sind

u. a. Anschwellen und Rötung der Beine sowie Schmerzen in den Beinen). Diese können durch

die Blutgefäße bis in die Lunge gelangen, wo sie Brustschmerzen und Atembeschwerden

hervorrufen. Falls Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt

auf.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hyperprolaktinämie (erhöhte Konzentration des Hormons Prolaktin im Blut),

Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen),

Sedierung (Beruhigung) oder Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Parkinsonismus, Zittern,

ständiger Bewegungsdrang,

Erhöhung der Leberenzymwerte,

makulopapulöser Hautausschlag (eine Art Hautausschlag, bei dem ein flacher, roter Hautbereich

von kleinen, teilweise miteinander verschmelzenden Knötchen (Papeln) bedeckt ist),

Galaktorrhö (spontanes Austreten von Milch aus der Brust), Brustschmerzen,

Gewichtszunahme,

Verstopfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Leukopenie (Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen),

erhöhte Muskelspannung, Dyskinesie (anormale und unwillkürliche Bewegungen), Dystonie

(Muskelkontraktionen),

orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck beim Aufstehen),

verstärkte Speichelbildung,

Amenorrhö (Ausbleiben der Regelblutung bei gebärfähigen Frauen), Brustvergrößerung,

anormaler Orgasmus, Impotenz.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

okulogyre Krise (kreisförmige Bewegungen eines Auges),

ventrikuläre Arrhythmie (Veränderung der Herzfrequenz), ventrikuläre Tachykardie (schneller,

anormaler Herzschlag), Kammerflimmern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Veränderungen des Blutbilds (Agranulozytose und Neutropenie),

anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen): Urtikaria (Nesselsucht),

Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Hypotonie (Blutdruckabfall) und anaphylaktischer Schock (schwere

allergische Reaktion, die lebensbedrohlich sein kann),

Krampfanfälle, malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen), Hypokinese (verminderte Körperbewegungen), Spätdyskinesien

(typischerweise rhythmische, unwillkürliche Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des

Gesichts),

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), eine bestimmte Art der Herzrhythmusstörung

(Torsade de pointes)), Herzstillstand, plötzlicher Herztod,

venöse Thromboembolie, Lungenembolie (manchmal tödlich), tiefe Venenthrombose und

erhöhter Blutdruck,

Krampf der Kaumuskulatur (Trismus) und der Muskeln im Hals (Schiefhals/Torticollis),

Muskelzerfall, der eine Schädigung der Nieren hervorruft (Rhabdomyolyse),

extrapyramidale Symptome (unwillkürliche Bewegungen), Absetzsyndrom bei Neugeborenen

(siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit),

Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann),

Hyponatriämie (Verringerung der Natriumspiegel im Blut), Syndrom der inadäquaten ADH-

Sekretion (SIADH),

Verwirrtheit,

Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch Verschlucken; vor allem bei gleichzeitiger

Anwendung von anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln),

hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung,

Fieber,

erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut (zeigt eine Muskelschädigung an).

Bei überempfindlichen Patienten können aufgrund der Wirkungen von Sulpirid auf das vegetative

Nervensystem ein beschleunigter Herzschlag, labiler Blutdruck, Schwindelgefühl, Hitzegefühl,

Kribbelgefühl, stechendes Gefühl oder Taubheitsgefühl (normalerweise in den Füßen oder Händen),

vermehrtes Schwitzen, Störungen bei der Blasenentleerung oder allgemeine Schwäche auftreten.

Bei älteren Patienten mit Demenz war die Zahl der Todesfälle bei Patienten, die Antipsychotika

einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die keine Antipsychotika erhielten, leicht erhöht.

Nach abruptem Abbruch der Behandlung mit Sulpirid Grindeks wurden Symptome wie Übelkeit,

Erbrechen, Schwitzen und Schlafstörungen sowie ein Wiederauftreten psychotischer Symptome und

Auftreten unwillkürlicher Bewegungen beobachtet. Daher ist ein allmähliches Absetzen ratsam (siehe

auch Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid Grindeks abbrechen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sulpirid Grindeks aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sulpirid Grindeks enthält

Der Wirkstoff ist Sulpirid.

Jede Tablette enthält 50 mg, 100 mg oder 200 mg Sulpirid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Talkum.

Wie Sulpirid Grindeks aussieht und Inhalt der Packung

50 mg: weiße oder fast weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägtem Rand. Größe der Tablette:

Durchmesser etwa 6,0 mm, Höhe 2,1 mm.

100 mg: weiße oder fast weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägtem Rand. Größe der Tablette:

Durchmesser etwa 7,0 mm, Höhe 3,1 mm.

200 mg: weiße oder fast weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägtem Rand und einer Bruchkerbe

auf einer Seite. Größe der Tablette: Durchmesser etwa 10,0 mm, Höhe 3,1 mm. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

PVC/Alufolien-Blister.

10 Tabletten pro Blister. 3 Blister sind in einem Umkarton verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Lettland

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-Mail: grindeks@grindeks.lv

Sulpirid Grindeks 50 mg Tabletten:

Z.Nr.:

Sulpirid Grindeks 100 mg Tabletten:

Z.Nr.:

Sulpirid Grindeks 200 mg Tabletten:

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Sulpirid Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg Tabletten

Belgien

Sulpiride Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimés

Kroatien

Sulpirid Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg tablete

Tschechische Republik

Sulpiride Grindeks

Estland

BETAMAKS

Deutschland

Sulpirid Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg Tabletten

Litauen:

BETAMAKS 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletės

Portugal

Sulpiride Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos

Slowakei:

BETAMAKS 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sulpirid Grindeks 50 mg Tabletten

Sulpirid Grindeks 100 mg Tabletten

Sulpirid Grindeks 200 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 50 mg, 100 mg oder 200 mg Sulpirid.

Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede 50-mg-Tablette enthält 5,5 mg Lactose-Monohydrat.

Jede 100-mg-Tablette enthält 11,0 mg Lactose-Monohydrat.

Jede 200-mg-Tablette enthält 22,0 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

50 mg: weiße oder fast weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägtem Rand. Größe der Tablette:

Durchmesser etwa 6,0 mm, Höhe 2,1 mm.

100 mg: weiße oder fast weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägtem Rand. Größe der Tablette:

Durchmesser etwa 7,0 mm, Höhe 3,1 mm.

200 mg: weiße oder fast weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägtem Rand und einer Bruchkerbe

auf einer Seite. Größe der Tablette: Durchmesser etwa 10,0 mm, Höhe 3,1 mm. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung depressiver Erkrankungen mit psychotischen Symptomen, wenn die Behandlung

mit Antidepressiva erfolglos war, sowie Behandlung anderer schwerer Formen einer

Depression, bei denen Antidepressiva nicht wirksam sind.

Behandlung akuter und chronischer Formen der Schizophrenie.

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierungsrichtlinien

Die Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach der individuellen Reaktion des Patienten

sowie Art und Schwere der Nebenwirkungen.

Behandlung der Schizophrenie mit Negativsymptomatik

Die Behandlung wird mit 200 mg Sulpirid täglich, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen, begonnen. Die

übliche Tagesdosis beträgt 200–600 mg, verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen.

Behandlung der Schizophrenie mit Plussymptomatik

Die Behandlung wird mit 300 mg Sulpirid täglich, aufgeteilt auf drei Einzeldosen, begonnen. Die

übliche Tagesdosis beträgt 300–600 mg, verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen.

Eine Tagesdosis von 1000 mg Sulpirid, verteilt auf mehrere Gaben, darf im Allgemeinen nicht

überschritten werden.

Therapieresistente Schizophrenie

Die Maximaldosis von 1600 mg Sulpirid/Tag darf nur im Einzelfall und nur über eine psychiatrische

Verordnung angewendet werden.

Akute Krankheitszustände können anfangs eine Behandlung mit parenteralen Gaben von Sulpirid

erfordern. Es ist keine parenterale Darreichungsform von Sulpirid Grindeks auf dem Markt erhältlich.

Behandlung einer Depression mit psychotischen Symptomen und einer therapieresistenten Depression

Die Behandlung wird mit 50 bis 150 mg täglich, aufgeteilt auf drei Einzeldosen, begonnen. Die

Erhaltungsdosis beträgt 150 bis 300 mg/Tag.

Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich, können aber im Einzelfall nach Ermessen des

Arztes angewendet werden.

Akute Krankheitszustände können anfangs eine Behandlung mit parenteralen Gaben von Sulpirid

erfordern. Es ist keine parenterale Darreichungsform von Sulpirid Grindeks auf dem Markt erhältlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sulpirid Grindeks bei Kindern ist nicht erwiesen. Es liegen keine

Daten vor.

Ältere Patienten:

Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten – abhängig vom Schweregrad der

Einschränkung – niedrigere Tagesdosen. Folgende Richtwerte sind zu beachten:

- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis,

- Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 l/min: 30 % der Tagesdosis,

- Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Wasser zu schlucken.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

Fälle von akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- (Opiate) und Psychopharmaka-

Intoxikationen,

Fälle von maniformen Psychosen,

Organisches Psychosyndrom: hirnorganische Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit

Erregungszuständen einhergehen,

Morbus Parkinson,

Kombination mit Levodopa (siehe Abschnitt 4.5),

Krampfanfälle (z. B. Epilepsie),

Tumoren der Nebennieren (Phäochromozytom),

Hyperprolaktinämie,

Prolaktinabhängige Tumoren, wie z. B. Hypophysen-Prolaktinom, sowie alle Mammatumoren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

QT-Verlängerung

Sulpirid kann eine QT-Verlängerung auslösen (siehe Abschnitt 4.8). Es ist bekannt, dass diese

Wirkung das Risiko schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien, wie Torsade de pointes, steigern

kann.

Es wird empfohlen, vor jeder Anwendung und nach Möglichkeit unter Berücksichtigung des

klinischen Zustands des Patienten die Faktoren zu überwachen, die das Auftreten dieser

Rhythmusstörung begünstigen, wie z. B.:

Bradykardie < 55/min,

Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie,

angeborene QT-Verlängerung,

bestehende Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Bradykardie (< 55/min)

hervorrufen können,

Hypokaliämie,

intrakardiale Leitungsverzögerung

oder QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.5).

Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Schlaganfall

In randomisierten klinischen Studien mit älteren Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen

Neuroleptika behandelt wurden, wurde beobachtet, dass sich das Schlaganfallrisiko gegenüber Placebo

verdreifachte. Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko bei

anderen Neuroleptika oder anderen Patientenpopulationen ist nicht auszuschließen.

Sulpirid ist bei Patienten mit Risikofaktoren für Schlaganfall mit Vorsicht anzuwenden.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) ist ein potenziell tödlicher Symptomenkomplex, der

mit der Behandlung mit Neuroleptika in Zusammenhang steht. Klinische Manifestationen eines MNS

sind Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, veränderte Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer

Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und

Herzrhythmusstörungen). Weitere Zeichen können eine Erhöhung der Kreatininphosphokinase,

Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Wenn ein Patient Zeichen und

Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber bekommt ohne

zusätzliche klinische Manifestationen von MNS, müssen alle Neuroleptika einschließlich Sulpirid

abgesetzt werden und eine geeignete unterstützende Therapie und sorgfältige Überwachung eingeleitet

werden.

Akute Porphyrien

Bei akuten Porphyrien ist eine Anwendung von Sulpirid zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sulpirid Grindeks bei Kindern ist nicht erwiesen. Daher wird die

Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Neuroleptika behandelt werden, ist

das Sterberisiko erhöht. Analysen von siebzehn placebokontrollierten Studien (modale Dauer 10

Wochen) mit einem großen Anteil Patienten, die atypische Neuroleptika erhielten, ergaben bei den mit

Verum behandelten Patienten ein 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Patienten, die

mit Placebo behandelt wurden. Während einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die

Sterberate bei Patienten der Verumgruppe etwa 4,5 %, verglichen mit einer Rate von etwa 2,6 % in der

Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen in klinischen Studien zu atypischen Neuroleptika

unterschiedlich waren, waren die meisten Todesfälle offenbar kardiovaskulär (z. B. Herzversagen,

plötzlicher Tod) oder infektiös (z. B. Lungenentzündung) bedingt. Beobachtungsstudien legen nahe,

dass die Behandlung mit konventionellen Neuroleptika die Sterberate ebenso erhöhen kann wie die

Behandlung mit atypischen Neuroleptika

Es ist nicht geklärt, inwieweit die erhöhte Sterberate in den Beobachtungsstudien auf die

antipsychotische Medikation oder auf bestimmte Merkmale der Patienten zurückzuführen ist.

Daten von zwei großen Beobachtungsstudien zeigten, dass bei älteren Patienten mit Demenz, die mit

konventionellen Neuroleptika behandelt werden, ein leicht erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu den

unbehandelten Patienten besteht. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine solide Schätzung

des präzisen Ausmaßes des Risikos abzugeben, und die Ursache des erhöhten Risikos ist nicht

bekannt. Sulpirid ist nicht zur Behandlung von demenzbedingten Verhaltensstörungen zugelassen.

Venöse Thromboembolien

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Neuroleptika sind Fälle von venösen Thromboembolien

(VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, häufig erworbene

Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während

der Behandlung mit Sulpirid identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Mammakarzinom

Sulpirid kann die Prolaktinspiegel erhöhen. Daher ist Vorsicht geboten, und Patienten mit Brustkrebs

in der Anamnese oder Familienanamnese sind während der Therapie mit Sulpirid engmaschig zu

überwachen.

Vorsichtsmaßnahmen

Wenn nach Beginn einer Sulpirid-Therapie Hyperglykämien bei mit atypischen Neuroleptika

behandelten Patienten, Patienten mit diagnostiziertem Diabetes oder Patienten mit

Risikofaktoren für Diabetes bekannt werden, ist eine angemessene Überwachung der

Blutzuckerspiegel einzuleiten.

Neuroleptika, einschließlich Sulpirid, können die Krampfschwelle senken und es gab einige

Berichte über Krampfanfälle unter Sulpirid (siehe Abschnitt 4.8). Daher müssen Patienten mit

anamnestisch bekannter Epilepsie während der Behandlung mit Sulpirid engmaschig überwacht

werden.

Sulpirid wird über die Niere ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz muss die Dosis reduziert

werden (siehe Abschnitt 4.2).

-

Bei älteren Patienten ist Sulpirid, wie andere Neuroleptika, mit Vorsicht anzuwenden, da ein

erhöhtes Risiko für orthostatische Hypotonie, Sedierung und extrapyramidale Störungen wie

Spätdyskinesien besteht. Während der Behandlung wird eine Beobachtung auf Frühzeichen

einer Spätdyskinesie sowie ggf. eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch empfohlen,

um eine stärkere Ausprägung der Symptome zu verhindern. Es wird außerdem empfohlen, die

Herzfunktion zu überwachen. Ältere Patienten benötigen möglicherweise eine geringere

Anfangsdosis und eine schrittweise Anpassung der Dosis (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit aggressivem Verhalten oder Unruhe mit Impulsivität kann Sulpirid zusammen

mit einem Sedativum angewendet werden.

Es gab Berichte über Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose unter Behandlung mit

Neuroleptika einschließlich Sulpirid. Infektionen oder Fieber unbekannter Ursache können ein

Hinweis auf Blutbildveränderungen sein (siehe Abschnitt 4.8) und eine sofortige

hämatologische Untersuchung erfordern.

Sulpirid hat eine anticholinerge Wirkung und muss daher bei Patienten mit anamnestisch

bekanntem Glaukom, Ileus, angeborener gastrointestinaler Stenose, Harnverhalt oder

Prostatahyperplasie mit Vorsicht angewendet werden.

Sulpirid ist bei Bluthochdruckpatienten, insbesondere älteren Patienten, aufgrund des Risikos

einer hypertensiven Krise mit Vorsicht anzuwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert

Levodopa: Es besteht ein wechselseitiger Antagonismus der Wirkungen zwischen Levodopa

und Neuroleptika (siehe Abschnitt 4.3).

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Alkohol kann die sedierenden Wirkungen von Neuroleptika verstärken. Der Konsum

alkoholischer Getränke und die Einnahme alkoholhaltiger Arzneimittel sind zu vermeiden.

Parkinson-Mittel (einschließlich Ropinirol): wechselseitiger Antagonismus.

Kombination mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern oder Torsade de pointes

auslösen können (siehe Abschnitt 4.4):

Bradykardie auslösende Arzneimittel wie Betablocker, Kalziumkanalblocker und

Bradykardie auslösende Arzneimittel wie Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Guanfacin und

Digitalis,

Arzneimittel, die eine Hypokaliämie verursachen: kaliumsenkende Diuretika,

stimulierende Laxanzien, Amphotericin B i.v., Glukokortikoide, Tetracosactid. Eine

Hypokaliämie muss korrigiert werden.

Klasse-Ia-Antiarrhythmika wie Chinidin und Disopyramid,

Klasse-III-Antiarrhythmika wie Amiodaron und Sotalol,

weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, Thioridazin, Methadon,

Imipramin-artige Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Erythromycin i.v.,

Vincamin i.v., Halofantrin, Pentamidin und Sparfloxacin.

Wechselwirkungen, die zu beachten sind

Sucralfat: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sulpirid und Sucralfat ist die Resorption von

Sulpirid reduziert und die Plasmaspiegel von Sulpirid können geringer sein; dies kann zu einer

Abnahme oder zum Verlust der therapeutischen Wirkung führen. Daher muss Sulpirid

mindestens zwei Stunden vor Sucralfat angewendet werden.

Antazida: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sulpirid und magnesium- oder aluminiumhaltigen

Antazida ist die Resorption von Sulpirid reduziert und die Plasmaspiegel von Sulpirid können

geringer sein; dies kann zu einer Abnahme oder zum Verlust der therapeutischen Wirkung

führen. Daher muss Sulpirid mindestens zwei Stunden vor Antazida angewendet werden.

Antihypertensiva: blutdrucksenkende Wirkung und möglicherweise verstärktes Auftreten von

orthostatischer Hypotonie (additive Wirkung).

Zentral dämpfende Arzneimittel wie Narkotika, Analgetika, sedierende H1-Antihistaminika,

Barbiturate, Benzodiazepine und andere Anxiolytika, Clonidin und Derivate.

Lithium: Lithium verstärkt das Risiko extrapyramidaler Nebenwirkungen. Es wird empfohlen,

beide Arzneimittel beim ersten Zeichen einer Neurotoxizität abzusetzen.

Andere Arzneimittel, die Krampfanfälle auslösen können: Neuroleptika, die die

Krampfschwelle bei Epilepsie herabsetzen können; bei der Anwendung anderer Arzneimittel,

die Krampfanfälle verursachen können (Haloperidol), ist Vorsicht geboten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Sulpirid bei schwangeren Frauen vor. Die

Unbedenklichkeit von Sulpirid in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht belegt.

Sulpirid passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien sind im Hinblick auf die

Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Sulpirid wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen

Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen

rechtfertigt das potenzielle Risiko.

Bei Neugeborenen, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Neuroleptika,

einschließlich Sulpirid Grindeks, ausgesetzt sind, besteht nach der Entbindung das Risiko von

Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen, deren

Schwere und Dauer unterschiedlich sein können (siehe Abschnitt 4.8). Es gab Berichte über Unruhe,

Muskelhypertonie oder -hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Schwierigkeiten beim Füttern.

Daher sind Neugeborene sorgfältig zu überwachen.

Stillzeit

Sulpirid wird in ziemlich großen Mengen, weit über dem akzeptierten Wert von 10 % der mütterlichen

gewichtsangepassten Dosierung, in die Muttermilch ausgeschieden. Die Blutkonzentration bei

gestillten Säuglingen wurden allerdings nicht ausgewertet. Es gibt keine ausreichenden Informationen

über die Auswirkungen von Sulpirid bei Neugeborenen/Säuglingen.

Es muss entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder auf die Sulpirid-Therapie verzichtet wird,

wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu

berücksichtigen sind.

Fertilität

Eine Abnahme der Fertilität, die mit den pharmakologischen Wirkungen der Substanz

(prolaktinvermittelte Wirkung) in Zusammenhang steht, wurde bei behandelten Tieren beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen verursachen und die mentalen

und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für gefährliche Tätigkeiten wie das Bedienen

von Maschinen oder Steuern eines Fahrzeugs notwendig sind. Beim Autofahren oder Bedienen von

Maschinen ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die individuelle Empfindlichkeit eines Patienten

gegenüber dem Arzneimittel noch nicht erwiesen ist.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Klinisch relevant und therapielimitierend sind neurologische Störungen durch extrapyramidale

Nebenwirkungen. Extrapyramidale Symptome (Akathisie, akute Dystonie und Parkinsonismus)

wurden mit Sulpirid in Zusammenhang gebracht und traten bei 12,8 % der Patienten, die Dosen

≤ 1200 mg/Tag erhielten, auf.

Eine sehr seltene, aber dramatische Nebenwirkung ist das maligne neuroleptische Syndrom (MNS)

(Starre der Skelettmuskulatur, Hyperthermie, Stupor), das ohne intensive Gegenmaßnahmen tödlich

verlaufen kann. Wie bei allen Neuroleptika ist das maligne neuroleptische Syndrom eine potenziell

tödliche Komplikation.

Sulpirid kann eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen. Diese Wirkung erhöht das Risiko für

schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien wie Torsade de pointes (TdP). Es wird empfohlen, vor

jeder Anwendung und nach Möglichkeit entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten die

Faktoren zu überwachen, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen.

Als besonders häufige Nebenwirkungen können außerdem Hyperprolaktinämie, Schlafstörungen,

Obstipation, Anstieg der Leberenzyme, makulopapulöses Exanthem, Brustschmerzen, Galaktorrhö

und Gewichtszunahme auftreten.

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Organklassen und MedDRA-Häufigkeitsangaben geordnet:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Gelegentlich

Leukopenie (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Nicht bekannt

Neutropenie, Agranulozytose (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktionen: Urtikaria,

Dyspnoe, Hypotonie, anaphylaktischer

Schock

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten

Sekretion des antidiuretischen Hormons

(SIADH)

Endokrine Erkrankungen

Häufig

Hyperprolaktinämie

Häufig

Insomnie

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt

Verwirrtheit

Häufig

Sedierung oder Somnolenz, extrapyramidale

Symptome (diese Symptome sind im

Allgemeinen nach Anwendung von

Parkinson-Mitteln reversibel),

Parkinsonismus, Tremor, Akathisie

Gelegentlich

Hypertonie, Dyskinesie, Dystonie

Selten

Okulogyre Krise

Erkrankungen des

Nervensystems

Nicht bekannt

Krampfanfälle, malignes neuroleptisches

Syndrom (wie bei allen Neuroleptika ist das

maligne neuroleptische Syndrom (siehe

Abschnitt 4.4) eine lebensbedrohliche

Komplikation), Hypokinesie,

Spätdyskinesien (gekennzeichnet durch

rhythmische, unwillkürliche Bewegungen

vornehmlich der Zunge und/oder des

Gesichtes, wurden wie bei allen Neuroleptika

nach einer Anwendung von Neuroleptika für

mehr als 3 Monate berichtet. Parkinson-

Mittel sind unwirksam und können die

Symptome verstärken).

Selten

Ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre

Tachykardie, Kammerflimmern

Herzerkrankungen

Nicht bekannt

QT-Verlängerung im EKG, Herzstillstand,

Torsade de pointes, plötzlicher Herztod

(siehe Abschnitt 4.4)

Gelegentlich

Orthostatische Hypotonie

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

Venöse Thromboembolien, Lungenembolie,

tiefe Venenthrombose, erhöhter Blutdruck

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Nicht bekannt

Pneumonie durch Aspiration (vor allem in

Verbindung mit anderen zentral dämpfenden

Mitteln)

Häufig

Obstipation

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Gesteigerte Speicheldrüsensekretion

Leber- und

Häufig

Anstieg der Leberenzyme

Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Hepatozelluläre, cholestatische oder

gemischte Leberschädigung

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Häufig

Makulopapulöses Exanthem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

Torticollis, Trismus, Rhabdomyolyse

Schwangerschaft, Wochenbett

und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt

Extrapyramidale Symptome, Absetzsyndrom

bei Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)

Häufig

Brustschmerzen, Galaktorrhö

Gelegentlich

Vergrößerung der Brustdrüse, Amenorrhö,

anormaler Orgasmus, erektile Dysfunktion

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Nicht bekannt

Gynäkomastie

Häufig

Gewichtszunahme

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Nicht bekannt

Hyperthermie

Untersuchungen

Nicht bekannt

Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Zeichen und Symptome

Die Erfahrungen zur Überdosierung von Sulpirid sind begrenzt.

Bei Überdosierung können Zeichen einer Dyskinesie mit Torticollis spasmodicus und Kieferklemme

mit vorstehender Zunge auftreten. Bei einigen Patienten können lebensbedrohliche Parkinson-

Manifestationen und Koma auftreten.

Es wurden Fälle mit tödlichem Verlauf, insbesondere bei Kombination mit anderen psychotropen

Substanzen, gemeldet.

Sulpirid kann durch Hämodialyse teilweise ausgewaschen werden.

Behandlung

Ein spezifisches Antidot für Sulpirid ist nicht bekannt. Die Behandlung ist rein symptomatisch.

Dennoch müssen geeignete unterstützende Maßnahmen mit engmaschiger Überwachung der

Vitalfunktionen eingeleitet werden; die Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen, bis der

Patient sich erholt hat (Risiko einer QT-Verlängerung und darauf folgender ventrikulärer

Arrhythmien).

Bei schweren extrapyramidalen Symptomen müssen Anticholinergika gegeben werden.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika, Benzamide, ATC-Code: N05AL01

Wirkmechanismus

Sulpirid ist ein atypisches Neuroleptikum, das zur Gruppe der substituierten Benzamide gehört.

Sulpirid antagonisiert spezifisch die D2- und D3-Dopaminrezeptoren. Das Arzneimittel bindet selektiv

an die Dopamin-D2- und -D3-Rezeptoren im limbischen System. Niedrige Dosen Sulpirid blockieren

vor allem die präsynaptischen D2/D3-Dopamin-Autorezeptoren und verstärken dadurch die

dopaminerge Transmission, höhere Dosen hingegen blockieren die postsynaptischen Rezeptoren und

hemmen damit die dopaminerge Überaktivität.

Pharmakodynamische Wirkungen

Bei Patienten mit psychotischen Erkrankungen, die Negativsymptome verursachen, ist Sulpirid in

Dosen von 150 bis 600 mg täglich wirksam. In diesem Dosisbereich hat Sulpirid praktisch keine

Wirkung auf die Positivsymptome. Dosen von 600–1600 mg/Tag verbessern die Positivsymptome bei

Patienten mit akuter oder chronischer Psychose. Nur sehr hohe Dosen von Sulpirid lösen sedierende

Wirkungen aus.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach intramuskulärer Injektion von 100 mg Sulpirid werden innerhalb von 30 Minuten maximale

Plasmakonzentrationen (C

) von 2,2 mg/l erreicht.

Bei oraler Anwendung wird Sulpirid innerhalb von 4,5 Stunden nach der Einnahme resorbiert. Die

, die einer oralen Dosis (Tablette) von 200 mg entspricht, liegt zwischen 0,5 und 1,8 mg/l, und die

nach einer 50-mg-Kapsel beträgt 0,1 bis 0,6 mg/l. Nach einer Dosis von 50 mg einer oralen

Lösung betrug die C

0.28 mg/l.

Verteilung

Die Bioverfügbarkeit der oralen Formen liegt zwischen 25 % und 35 % und weist große

interindividuelle Unterschiede auf. Die Plasmakonzentrationen von Sulpirid sind proportional zur

Dosis.

Sulpirid diffundiert rasch in die Körpergewebe, insbesondere in die Leber und Nieren. Es findet nur

eine geringe Diffusion ins Gehirn statt.

Weniger als 40 % des Arzneimittels ist an Plasmaproteine gebunden. Der Verteilungskoeffizient

zwischen Erythrozyten und Plasma beträgt 1.

Biotransformation

Sulpirid wird beim Menschen nicht aktiv metabolisiert.

Elimination

Sulpirid wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration über die Niere ausgeschieden. Die renale

Clearance ist normalerweise gleich der Gesamt-Clearance. 92 % der intramuskulären Dosis wird

unverändert über den Urin ausgeschieden.

Die über die Muttermilch ausgeschiedene Menge wurde auf 1/1000 der Tagesdosis geschätzt.

Die Eliminationshalbwertszeit im Plasma beträgt 7 Stunden. Das Verteilungsvolumen im Steady State

beträgt 0,94 l/kg (0,6 bis 1,5 l/kg). Die Gesamt-Clearance liegt bei 126 ml/min.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus tierexperimentellen Studien ergeben sich keine direkten oder indirekten Hinweise für teratogene

Wirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung.

Bei mit Sulpirid behandelten Tieren wurde eine Abnahme der Fertilität beobachtet, die mit den

pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels in Zusammenhang steht (prolaktinvermittelte

Wirkung). Diese Wirkung ist nach dem Ende der Behandlung reversibel.

Über lange Zeit angewendete Neuroleptika wie Sulpirid wurden mit einer erhöhten Inzidenz

endokriner Tumoren in Verbindung gebracht; dies betraf jedoch nicht alle untersuchten Ratten- und

Mausstämme und die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Methylcellulose

Kartoffelstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Talkum

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alufolien-Blister.

10 Tabletten pro Blister. 3 Blister sind in einem Umkarton verpackt.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Lettland

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-Mail: grindeks@grindeks.lv

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