Sulfadimidin Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulfadimidin
Verfügbar ab:
Veyx-Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfadimidin
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Sulfadimidin 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8044.00.01

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Sulfadimidin, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine

Wirkstoff: Sulfadimidin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Sulfadimidin

1000 mg

Sonstige Bestandteile:

keine

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierarten:

Schwein

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Schweine: Zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium

der Infektion, die durch Sulfonamid-empfindliche Erreger hervorgerufen

sind.

Blutvergiftung (Septikämie, Bakteriämie)

Bakterielle Sekundärerkrankungen bei Virusinfektionen

Infektionen des Atmungstraktes

Infektionen des Magen-Darmtraktes

Infektionen des Harn- und Geschlechtsapparates

Nabelinfektionen

Fieberhafte Gebärmutterentzündungen

Bakterielle Puerperalerkrankungen

Gelenkentzündungen

Haut- und Wundinfektionen

Klauenentzündungen

4.3.

Gegenanzeigen:

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Schädigungen des hämatopoetischen Systems

Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide

Acidurie

Resistenz gegenüber Sulfonamiden

Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw.

Flüssigkeitsverlusten einhergehen

Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

Nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden Antibiotika

verabreichen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

keine Angaben

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Nach Behandlungsende sind die Futtertröge und Kotplätze gründlich zu

reinigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Sulfadimidin sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogrammes erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind

direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung

und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und

Handschuhe.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Besonders nach oraler Verabreichung hoher Dosen können

Verdauungsstörungen auftreten.

Allergische Reaktionen

Blutbildveränderungen

Nieren- und Leberschädigungen

Bei Schweinen (Jungtiere) ist bei länger dauernder Behandlung ein

hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die

Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen. Nach

bisherigen Erkenntnissen ist bei Schweinen während der Behandlung die

gleichzeitige prophylaktische Vitamin-K-Supplementierung sinnvoll.

Einstreulose Flatdeckhaltung sowie Ganzspaltenböden verhindern die

Koprophagie und damit die Aufnahme von Vitamin K; diese Haltungsformen

stellen einen prädisponierenden Faktor dar.

Insbesondere bei langanhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es

gelegentlich zu auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen

(Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) kommen.

Bei auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie,

Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit

Sulfonamiden sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u. U. mit Zusatz von

Natriumbikarbonat zu verabreichen.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei anaphylaktischen Schockreaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und

Glukokortikoide i. v. Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika

und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sulfadimidin

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert strengste

Indikationsstellung.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzosäureester (Procain,

Tetracain) können die Wirkung von Sulfadimidin lokal aufheben.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter

Schweine:

50 – 100 mg Sulfadimidin/kg KGW/Tag entsprechend:

50 – 100 mg Sulfadimidin Pulver/kg KGW/Tag

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos

aufgenommen wird.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch

einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist

vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Um eine gleichmäßige Futteraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist

ein ausreichendes Futterplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung

sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2

Tage weiter verabreicht werden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine

deutliche Besserung eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose

und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls

erforderlich:

Bei Überdosierung sind die noch im Magen befindlichen Substanzreste

durch salinische Laxantien zu entfernen. Zusätzlich zu Vitamin K- oder

Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung

durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

Nach Resorption hoher Sulfonamidmengen werden vor allem ataktische

Bewegungen, Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände

und Leberschädigungen beobachtet. Die symptomatische Behandlung der

neurotropen Effekte erfolgt durch Gabe von zentral sedierenden

Substanzen wie z. B. Barbituraten.

4.11.

Wartezeit(en):

Schwein: essbares Gewebe: 12 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Chemotherapeutikum

ATCvet Code:

QA07AB Sulfonamide, gastrointestinal wirksame

QG01AE Sulfonamide mit gynäkologischer Indikation (außer

Kombinationen mit Kortikoiden)

QG04A Antiinfektiva und Antiseptika mit urologischer Indikation

QJ01EQ Chemotherapeutika, Sulfonamide zur systemischen Anwendung

QM09AX Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Muskel- und

Skelettsystems, andere

QQR08A Antibiotika/Chemotherapeutika zur Behandlung von Lungen- und

Atemwegsinfektionen

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Sulfadimidin wirkt bakteriostatisch gegen zahlreiche grampositive und

gramnegative Bakterien (E. coli, Shigella-Arten, Klebsiella-Arten, Proteus

vulgaris, Pasteurella-Arten, Staphylokokken-Arten, Streptokokken-Arten,

Pneumokokken, Salmonellen-Arten, Actinomyces-Arten u. a.) sowie

coccidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-Arten (E. necatrix, E. maxima,

E. brunetti, E. acervulina u. a.).

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Sulfadimidin wird nach oraler Verabreichung von allen Tierarten gut

resorbiert. Sulfadimidin verteilt sich über alle Körpergewebe und -

flüssigkeiten. Die Elimination von unverändertem Sulfadimidin erfolgt über

die Niere, wobei insbesondere bei saurem Urin (Fleischfresser, Acidose)

durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze eine Kristallausfällung auftreten

kann.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

entfällt

6.2.

Inkompatibilitäten:

siehe unter 4.8.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

3 Jahre

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Keine Angaben

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Entfällt

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25° C lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 1 kg (PE-Folie, PE-Dose)

OP 25 kg (Pappkarton mit PE-Beutel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit

dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser

bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Veyx Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

8.

Zulassungsnummer:

8044.00.01

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

27.06.1995 / 27.06.2005

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Entfällt

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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