Sulfadimidin-AMV Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulfadimidin
Verfügbar ab:
Veyx-Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfadimidin
Darreichungsform:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Zusammensetzung:
Sulfadimidin 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8044.00.00

*

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Sulfadimidin-AMV,250mg/g,Arzneimittel-VormischungzurHerstellungvon

FütterungsarzneimittelnfürSchweine

Wirkstoff:Sulfadimidin

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1gPulverenthält:

Wirkstoff(e):

Sulfadimidin250,0mg

SonstigeBestandteile:

Glucose-Monohydrat750,0mg

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Arzneimittel-VormischungzurHerstellungvonFütterungsarzneimitteln

4. KlinischeAngaben:

4.1. Zieltierart(en):

Schwein

4.2. AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

Schweine:ZurBehandlungvonInfektionskrankheitenimfrühenStadiumderInfektion,die

durchSulfonamid-empfindlicheErregerhervorgerufensind.

Blutvergiftung(Septikämie,Bakteriämie)

BakterielleSekundärerkrankungenbeiVirusinfektionen

InfektionendesAtmungstraktes

InfektionendesMagen-Darmtraktes

InfektionendesHarn-undGeschlechtsapparates

Nabelinfektionen

FieberhafteGebärmutterentzündungen

BakteriellePuerperalerkrankungen

Gelenkentzündungen

Haut-undWundinfektionen

Klauenentzündungen

4.3. Gegenanzeigen:

SchwereLeber-undNierenfunktionsstörungen

SchädigungendeshämatopoetischenSystems

ÜberempfindlichkeitgegenSulfonamideoderTrimethoprim

Acidurie

ResistenzgegenüberSulfonamideoderTrimethoprim

Krankheiten,diemitverminderterFlüssigkeitsaufnahmebzw.Flüssigkeitsverlusten

einhergehen

NichtgleichzeitigmitbakterizidwirkendenAntibiotikaverabreichen.

4.4. BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

KeineAngaben

4.5. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

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*

DieAnwendungvonSulfadimidinsollteunterBerücksichtigungeinesAntibiogramms

erfolgen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

ZurVermeidungeinerSensibilisierungodereinerKontaktdermatitissinddirekter

HautkontaktsowieEinatmungbeiderBe-oderVerarbeitungund/oderAnwendungzu

vermeiden.TragenSiedazueineStaubmaskeundHandschuhe.

NachBehandlungsendesinddieFuttertrögeundKotplätzegründlichzureinigen.

4.6. Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

BesondersnachoralerVerabreichunghoherDosenkönnenVerdauungsstörungen

auftreten.

AllergischeReaktionen

Blutbildveränderungen

Nieren-undLeberschädigungen

BeiSchweinen(Jungtiere)istbeilängerdauernderBehandlungeinhämorrhagisches

SyndrommitTodesfällenbeschriebenworden.DieBehandlungistdaheraufdie

vorgeschriebeneDauerzubegrenzen.NachbisherigenErkenntnissenistbeiSchweinen

währendderBehandlungdiegleichzeitigeprophylaktischeVitamin-K-Supplementierung

sinnvoll.EinstreuloseFlatdeckhaltungsowieGanzspaltenbödenverhinderndie

KoprophagieunddamitdieAufnahmevonVitaminK;dieseHaltungsformenstelleneinen

prädisponierendenFaktordar.

InsbesonderebeilanganhaltenderBehandlungmitSulfonamidenkannesgelegentlichzu

aufKristallausfällungenhinweisendenSymptomen(Hämaturie,Kristallurie,Nierenkoliken,

zwanghafterHarnabsatz)kommen.BeiaufKristallausfällunghinweisendenSymptomen

(Hämaturie,Kristallurie,Nierenkoliken,zwanghafterHarnabsatz)istdieBehandlungmit

SulfonamidensofortabzubrechenundFlüssigkeit,u.U.mitZusatzvonNatriumbikarbonat

zuverabreichen.

BeimAuftretenvonallergischenReaktionen,istdasArzneimittelsofortabzusetzenund

symptomatischzubehandeln:

BeimanaphylaktischenSchockreaktionen:Epinephrin(Adrenalin)undGlukokortikoidei.v.

BeiallergischenHautreaktionen:Antihistaminikaund/oderGlukokortikoide.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonSulfadimidin-AMVsolltedem

BundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstraße39-42,

10117BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail(uaw@bvl.bund.de)

angefordertwerden.

FürTierärztebestehtdieMöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internet-Seitehttp://vet-uaw.de).

4.7. AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

DieAnwendungbeiträchtigenTierenundNeugeborenenerfordertstrengste

Indikationsstellung.

4.8. WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen:

LokalanästhetikaausderGruppederParaaminobenzoesäureester(Procain,Tetracain)

könnendieWirkungvonSulfadimidinlokalaufheben.

4.9. DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingebenüberdasFutter.

Tagesdosis:Schweine:50–100mg

Sulfadimidin/kgKörpergewicht(KGW)/Tag

DieDosierungproTonneMischfuttermittel

(Einmischverhältnis)sollnachderaktuellen,

tatsächlichentäglichenFutteraufnahmederTiere

ausgerichtetwerden,dadieseinAbhängigkeit

vomAlter,Gesundheitszustandundder

NutzungsartderTiereundinAbhängigkeitvon

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*

derHaltung(z.B.unterschiedliche

Umgebungstemperaturen,unterschiedliche

Fütterungsregime)schwankt.Beideroben

genanntenDosierungistdasEinmischverhältnis

vonSulfadimidinproTonneangegebenes

MischfuttermittelfürdiezubehandelndenTiere

nachfolgenderFormelzuberechnen:

__mg

Sulfadimidin

prokgKGW/

MittleresKGW

(kg)derzu

behandelnden

Tiere

MittleretäglicheFutteraufnahmedesangegebenen

Mischfuttermittels(kg)/Tag

DosierungsbeispielfürFerkelmit20kgKGW:

BeieinertäglichenFutteraufnahmevon1,1kg

Mischfutterwerden__kgSulfadimidinineine

TonneangegebenesMischfuttermittel

eingemischt.

Esistdaraufzuachten,dassdievorgesehene

Dosisjeweilsrestlosaufgenommenwird.

DieBehandlungsdauerbeträgtimAllgemeinen5

Tage.

Solltenach3Behandlungstagenkeine

deutlicheBesserungdesKrankheitszustandes

eingetretensein,isteineÜberprüfungder

Diagnoseundggf.eineTherapieumstellung

durchzuführen.

BeiTierenmitdeutlichgestörtem

Allgemeinbefindenund/oderbeiTierenmit

InappetenzmusseineparenteraleTherapie

erfolgen.

UmeinegleichmäßigeFutteraufnahmefür

alleTierezugewährleisten,isteinausrei-

chendesFutterplatzangebotsicherzustellen.

BeiAuslaufhaltungsolltendieTierewährend

derBehandlungimStallgehaltenwerden.

SulfadimidindarfnichtinpelletiertemFutter

eingesetztwerden.

FürdieDauerderBehandlungistfüreine

ausreichendeTrinkwasseraufnahmezusorgen.

DashergestelltFütterungsarzneimittelmussfrei

seinvonZusatzstoffen,dieinder

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*

Futtermittelverordnungaufgeführtsind.

ZurHerstellungvonFütterungsarzneimitteln

dürfennurMischermiteinerMischgenauigkeit

von1:10.000verwendetwerden

4.10. Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel)fallserforderlich:

BeiÜberdosierungsinddienochimMagenbefindlichenSubstanzrestedurchsalinische

Laxantienzuentfernen.ZusätzlichzuVitaminK-oderFolsäure-GabeisteineErhöhung

derrenalenSulfonamid-AusscheidungdurchalkalisierendeMittel(z.B.

Natriumbikarbonat)angezeigt.

NachResorptionhoherSulfonamidmengenwerdenvorallemataktischeBewegungen,

Muskelzuckungenund-krämpfesowiekomatöseZuständeundLeberschädigungen

beobachtet.DiesymptomatischeBehandlungderneurotropenEffekteerfolgtdurchGabe

vonzentralsedierendenSubstanzenwiez.B.Barbituraten.

4.11. Wartezeit(en):

Schwein:EssbaresGewebe:12Tage

5. PharmakologischeEigenschaften:

Stoff-oderIndikationsgruppe: Chemotherapeutikum

ATCvetCode:   QA07AB,QG01AE,QG04A,QJ01EQ,QM09AX,QQR08A

5.1. PharmakodynamischeEigenschaften:

Sulfadimidinwirdbakteriostatischgegenzahlreichegrampositiveundgramnegative

Bakterien(E.coli,Shigella-Arten,Klebsiella-Arten,Proteusvulgaris,Pasteurella-Arten,

Staphylokokken-Arten,Streptokokken-Arten,Pneumokokken,Salmonellen-Arten,

Actinomyces-Artenu.a.)sowiecoccidiostatischgegenverschiedeneEimeria-Arten(E.

necatrix,E.maxima,E.brunetti,E.acervulinau.a.).

5.2. AngabenzurPharmakokinetik:

SulfadimidinwirdnachoralerVerabreichungvonallenTierartengutresorbiert.

SulfadimidinverteiltsichüberalleKörpergewebeund-flüssigkeiten.DieEliminationvon

unverändertemSulfadimidinerfolgtüberdieNiere,wobeiinsbesonderebeisauremUrin

(Fleischfresser,Acidose)durchÜberschreitenderLöslichkeitsgrenzeeine

Kristallausfällungauftretenkann.

AufgrundderResistenzlagemuss,wieallgemeinbeidenSulfonamiden,mitResistenzen

imgesamtenWirkungsbereichgerechnetwerden.DieResistenzgegendie

SulfonamidkomponenteodergegenTrimethoprimbedingtdenWegfalldesfürden

TherapieerfolgwichtigensynergistischenEffektesderKombination.DieResistenzgegen

einSulfonamidbetrifftimmerdieganzeGruppe.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1. VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Glucose-Monohydrat

6.2. Inkompatibilitäten:

Keinebekannt

6.3. DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesFertigarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:

3Jahre

HaltbarkeitdesFertigarzneimittelsnachAnbruchdesBehältnisses:

keineAngaben

nachHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitung:

DashergestellteFütterungsarzneimittelmussinnerhalbvon14TagennachHerstellung

verabreichtwerden.

6.4. BesondereLagerungshinweise:

Nichtüber25Clagern.

6.5. ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

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OP1kg(PE-Folie,PE-Dose)

OP5kg(PE-Folie,PapiersackmitPE-Innenfutter)

OP25kg(PappkartonmitPE-Beutel)

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeterTierarzneimittel

oderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellen

abzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,dasskein

missbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgenkann.Tierarzneimitteldürfennichtmit

demAbwasserbzw.überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

Klat-ChemieGmbH

VisbekerStr.12

26197Ahlhorn

8. Zulassungsnummer

8044.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

27.06.1995/27.06.2005

10. StandderInformation

Februar2010

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung:

Nichtzutreffend

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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