Sulbactam-Actavis 1000 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sulbactam-Natrium

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Internationale Bezeichnung):

Sulbactam Sodium

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zusammensetzung:

Sulbactam-Natrium (23678) 1094 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2008-02-16

Gebrauchsinformation

GI-463-07/12
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
SULBACTAM-ACTAVIS 1000 MG
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Wirkstoff: Sulbactam-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
Ihre
Pflegefachkraft.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sulbactam-Actavis 1000 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sulbactam-Actavis 1000 mg
beachten?
3.
Wie ist Sulbactam-Actavis 1000 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sulbactam-Actavis 1000 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SULBACTAM-ACTAVIS 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Sulbactam-Actavis 1000 mg ist ein Betalaktamase-Hemmer.
Sulbactam-Actavis 1000 mg wird angewendet zur Therapie von
mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen mit folgenden
Betalaktam-
Antibiotika: Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder
Penicillin G.
Gut dokumentiert ist der therapeutische Einsatz der Kombination von
Sulbactam
mit Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin und Cefotaxim.
Darüberhinaus liegen
begrenzte therapeutische Erfahrungen zur Kombination von Sulbactam mit
Penicillin G bei Haut- und Weichteilinfektionen und Infektionen im
HNO-Bereich
vor, die u.a. auch durch Betalaktamase produzierende Staphylokokken
oder

Fachinformation

FI-463-04/12
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
F a c h i n f o r m a t i o n
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
SULBACTAM-ACTAVIS 1000 MG
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Sulbactam-Natrium
1 Durchstechflasche mit 1094 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions- bzw.
Infusionslösung enthält:
1094 mg Sulbactam-Natrium entspr. 1000 mg Sulbactam.
Natriumgehalt pro Flasche: 4,2 mmol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Sulbactam-Actavis ist ein Betalaktamase-Inhibitor und geeignet zur
Therapie
von mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen in
Kombination mit
bestimmten Betalaktam-Antibiotika (s. Abschnitt 5.1). Die klinische
Anwendung
derartiger Kombinationen sollte erfolgen, wenn sie eine größere
therapeutische
Sicherheit bietet als die Gabe des jeweiligen Betalaktam-Antibiotikums
in
Monotherapie.
4.2.
Dosierung und Art der Anwendung
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 0,5 – 1,0 g Sulbactam
alle 6, 8 oder
12 Stunden. Sie wird mit dem gleichzeitig verabreichten Antibiotikum
intravenös
oder intramuskulär gegeben. Die Tageshöchstdosis für Erwachsene
beträgt 4,0 g
unabhängig von der Dosierung des gleichzeitig verabreichten
Antibiotikums. Die
Angaben zur empfohlenen Dosierung des gleichzeitig verabreichten
Antibiotikums
sind den entsprechenden Gebrauchsinformationen bzw. Fachinformationen
zu
entnehmen.
Kinder, Kleinkinder und Säuglinge erhalten im Allgemeinen eine
Tagesdosis von
50 mg Sulbactam pro kg Körpergewicht, zusammen mit dem entsprechenden
Antibiotikum, aufgeteilt in Einzeldosen alle 6, 8 oder 12 Stunden.
Für Kinder
beträgt die Tageshöchstdosis 80 mg Sulbactam pro kg Körpergewicht
pro Tag.
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Juni 2012
FI-463-04/12
Zur perioperativen Kurzzeitprophylaxe bei erhöhter Gefäh