SUGAMMADEX SAPIENS 100MG/ML SOLUTION FOR INJECTION

Land: Zypern

Sprache: Griechisch

Quelle: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Wirkstoff:

SUGAMMADEX SODIUM

Verfügbar ab:

SAPIENS PHARMACEUTICALS LTD (0000008387) IEROU LOCHOU 39, KAPSALOS, LEMESOS, 3082

ATC-Code:

V03AB35

INN (Internationale Bezeichnung):

SUGAMMADEX

Dosierung:

100MG/ML

Darreichungsform:

SOLUTION FOR INJECTION

Zusammensetzung:

SUGAMMADEX SODIUM (0343306796) 108,8MG

Verabreichungsweg:

INTRAVENOUS USE

Verschreibungstyp:

Εθνική Διαδικασία

Produktbesonderheiten:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 10 VIALS X 2ML () 10 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Gebrauchsinformation

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
SUGAMMADEX SAPIENS 100 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ sugammadex
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον αναισθησιολόγο ή το γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον
αναισθησιολόγο σας
ή το νοσηλευτή. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Sugammadex Sapiens και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Sugammadex Sapiens
3.
Πώς χορηγείται το Sugammadex Sapiens
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sugammadex Sapiens
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SUGAMMADEXSAPIENS
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SUGAMMADEX SAPIENS
Το Sugammadex Sapiens περιέχει τη δραστική
ουσία sugammadex. Το Sugammadex Sapiens
θεωρείται ότι είναι ένας _ Εκλεκτικός
Παράγοντας Δέσμευσης Μυοχαλαρω

Fachinformation

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sugammadex Sapiens 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο
με 100 mg sugammadex.
Κάθε φιαλίδιο των 2 mL περιέχει
νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 200 mg
sugammadex. Κάθε φιαλίδιο των 5 mL περιέχει
νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με
500 mg sugammadex .
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Περιέχει μέχρι 9,45 mg/mL νατρίου (βλ.
παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές και άχρωμο στείρο ως ελαφρώς
κίτρινο-καφέ διάλυμα, πρακτικά
ελεύθερο από ορατά
σωματίδια. H τιμή pH είναι μεταξύ 7 και 8
και η ωσμογραμμομοριακότητα είναι
μεταξύ 300 και
500 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αναστροφή του νευρομυϊκού
αποκλεισμού που προκαλείται από το
ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο σε
ενήλικες.
Για τον παιδιατρικό πληθυσμό: το Sugammadex
συνιστάται μόνο για την απλή
αναστροφή
αποκλεισμού που έχει προκληθεί από το
ροκουρόνιο σε παιδιά και εφήβους
ηλικίας 2 έως 17 ετών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Το sugammadex πρέπει να χορηγείται μόνο από
τον αναισθησιολόγ�