SUGAMMADEX SANDOZ 100MG/ML Injekční roztok

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU

Verfügbar ab:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC-Code:

V03AB35

INN (Internationale Bezeichnung):

17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU

Dosierung:

100MG/ML

Darreichungsform:

Injekční roztok

Verabreichungsweg:

Intravenózní podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

SUGAMMADEX

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0267208 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248313 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248314 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2021-04-29

Gebrauchsinformation

1/5
Sp. zn. sukls134625/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
sugammadex
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa
nebo lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému anesteziologovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sugammadex Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Sugammadex Sandoz podán
3.
Jak je přípravek Sugammadex Sandoz podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sugammadex Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX SANDOZ
Přípravek Sugammadex Sandoz obsahuje léčivou látku sugammadex.
Sugammadex Sandoz je považován
za látku selektivně vázající myorelaxancia (látky snižující
svalové napětí), protože je účinný pouze s
určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a
vekuronium-bromidem.
K ČEMU SE SUGAMMADEX SANDOZ POUŽÍVÁ
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela uvolněny. Je
to jednodušší pro chirurga, který provádí
operaci. Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje
léčivé přípravky, které uvolňují Vaše svaly.
Tyto přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například
rokuronium-bromid a vekuronium-bromid.
Protože tyto přípravky uvolňují také dýchací svaly,
potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci)
během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat s

Fachinformation

1/17
Sp. zn. sukls134625/2022
a k sp. zn. sukls191248/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli
sugammadexu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě
sodné soli sugammadexu.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě
sodné soli sugammadexu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok, prakticky prostý
viditelných částic.
pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zrušení neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2
do17 let je sugammadex
doporučen pouze pro rutinní zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho
dohledem. Doporučuje se
použití odpovídající monitorovací techniky ke sledování
zotavení z neuromuskulární blokády
(viz bod 4.4).
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární
blokády, která má být
zrušena. Doporučená dávka nezávisí na úrovni neuromuskulární
blokády, která má být zrušena.
Sugammadex lze používat ke zrušení různých úrovní
neuromuskulární blokády navozené
rokuroniem nebo vekuroniem:
_Dospělí _
_ _
Běžné zrušení
2/17
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním
rokuronia nebo vekuronia je
4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární
blokády v režimu PTC (post-
tetanic counts) dosaženo 1 - 2 svalových záškubů. Medián doby do
obnovení poměru T
4
/T
1
na
hodnotu 0,9 je kolem 3 minut (viz bod 5.1).
Sug