SUGAMMADEX/DEMO INJ.SOL 100MG/ML

Land: Griechenland

Sprache: Griechisch

Quelle: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Wirkstoff:

SUGAMMADEX SODIUM

Verfügbar ab:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

ATC-Code:

V03AB35

INN (Internationale Bezeichnung):

SUGAMMADEX SODIUM

Dosierung:

100MG/ML

Darreichungsform:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Zusammensetzung:

SUGAMMADEX SODIUM 108,8MG

Verabreichungsweg:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Therapiebereich:

SUGAMMADEX

Produktbesonderheiten:

Αρ. άδειας: 61623/09-06-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/6878/001/DC; Συσκευασίες: 2803263601018 BT X 10 AMPS X 2 ML 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803263601025 BT X 10 AMPS X 5 ML 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Berechtigungsstatus:

Εγκεκριμένο

Gebrauchsinformation

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SUGAMMADEX/DEMO 100 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
σουγκαμμαντέξη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον αναισθησιολόγο ή τον γιατρό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον
αναισθησιολόγο σας ή
άλλον γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sugammadex/DEMO και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Sugammadex/DEMO
3.
Πώς χορηγείται το Sugammadex/DEMO
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sugammadex/DEMO
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SUGAMMADEX/DEMO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SUGAMMADEX/DEMO
Το Sugammadex/DEMO περιέχει τη δραστική ουσία
σουγκαμμαντέξη. Το Sugammadex/DEMO
θεωρείται ότι είναι ένας
_Εκλεκτικός Παράγοντας Δέσμευσης
Μυοχαλα�

Fachinformation

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sugammadex/DEMO 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει
νατριούχο σουγκαμμαντέξη ισοδύναμη
με 100 mg σουγκαμμαντέξης.
Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει
νατριούχο σουγκαμμαντέξη ισοδύναμη
με 200 mg σουγκαμμαντέξης.
Κάθε φύσιγγα των 5 ml περιέχει
νατριούχο σουγκαμμαντέξη ισοδύναμη
με 500 mg σουγκαμμαντέξης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε ml περιέχει 9,19 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς
κίτρινο διάλυμα.
pH: 7,00 – 8,00
Ωσμογραμμομοριακότητα: 300 - 500 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αναστροφή του νευρομυϊκού
αποκλεισμού που προκαλείται από το
ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο σε
ενήλικες.
Για τον παιδιατρικό πληθυσμό: η
σουγκαμμαντέξη συνιστάται μόνο για
την απλή αναστροφή αποκλεισμού
που προκαλείται από το ροκουρόνιο σε
παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17
ετών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η σουγκαμμαντέξη πρέπει να χορηγείται
μόνο από, ή υπό την επίβλεψη
αναισθησιολόγου. Συν�