SUGAMMADEX BAXTER 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

SUGAMMADEX

Verfügbar ab:

BAXTER HOLDING B.V.

ATC-Code:

V03AB35

INN (Internationale Bezeichnung):

SUGAMMADEX

Dosierung:

100 mg/ml inyectable 5 ml

Darreichungsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Zusammensetzung:

SUGAMMADEX 100 mg

Verabreichungsweg:

VÍA INTRAVENOSA

Einheiten im Paket:

10 viales de 5 ml; 10 viales de 2 ml

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Sugammadex

Produktbesonderheiten:

SUGAMMADEX BAXTER 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml - 442379000 - 38781000140106 - 38801000140105; SUGAMMADEX BAXTER 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml - 442379000 - 38771000140108 - 38791000140109

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2023-07-22

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUGAMMADEX BAXTER 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
sugammadex
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a
su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro
médico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Sugammadex Baxter
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar la administración de
Sugammadex Baxter
3. Cómo se administra Sugammadex Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sugammadex Baxter
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SUGAMMADEX BAXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SUGAMMADEX BAXTER
Este
medicamento
contiene
el principio activo
sugammadex.
Se considera
que
sugammadex
es
un
_Aglutinante selectivo de Bloqueantes_
ya que solo funciona con relajantes musculares específicos, el
bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.
PARA QUÉ SE UTILIZA SUGAMMADEX BAXTER
Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente
relajados, lo que facilita al cirujano la
operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos
para que sus músculos se relajen. Se
llaman
_bloqueantes musculares_
y algunos ejemplos son el bromuro de rocuronio y el bromuro de
vecuronio. Como esos medicamentos también bloquean los músculos de
la respiración, necesitará ayuda
para respirar (respiración artificial) durante y después de su
operación hasta que pueda respirar de nuevo
por sí mismo.
Sugammadex Baxter
se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de
una operación para
que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace
combinándose con el bromuro de
rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utiliza

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sugammadex Baxter 100 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de
sugammadex.
Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de
sugammadex.
Excipiente con efecto conocido
Contiene hasta 9,2 mg/ml de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta parduzca.
La solución tiene un pH de entre 7 y 8 y una osmolalidad de entre 300
y 500 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: solo se recomienda el uso de
sugammadex en niños y adolescentes, de edades
comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del
bloqueo inducido por rocuronio.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión
de un anestesiólogo .
Se
recomienda
aplicar
una
técnica
de
monitorización
neuromuscular
adecuada
para
controlar
la
recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo
neuromuscular a revertir.
La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la
anestesia aplicada.
Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de
bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:
_Adultos _
Reversión de rutina:
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex
si la recuperación ha alcanzado
al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo
inducido por rocuronio o vecuronio.
El tiempo medio para recuperar el ratio T
4
/T
1
a 0,9 es de alrededor de 3 minutos (ver sección 5.1).
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