Sufentanil "Torrex" 5ug/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sufentanil

Verfügbar ab:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH (8029724)

INN (Internationale Bezeichnung):

Sufentanil

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Sufentanil (20170) 0,05 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2000-05-16

Gebrauchsinformation

Torrex Pharma
Sufentanil “Torrex” 5 µg/ml
March 2006
PART I
SUMMARY OF THE DOSSIER
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Part I B
2. Proposed Package Insert
GEBRAUCHSINFORMATION
SUFENTANIL "TORREX" 5 ΜG/ML
Wirkstoff: Sufentanilcitrat
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
7,5 µg Sufentanilcitrat (5,0 µg Sufentanil)
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Zitronensäure, Wasser für Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 10 ml
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Anästhetika/ Opioidanalgetika
PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER UND
VERANTWORTLICHER FÜR DIE FREIGABE
Torrex Pharma GesmbH
Lange Gasse 76/12

A-1080 Wien
HERSTELLER
Hameln Pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
D-31789 Hameln
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anästhesie bei allen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und
Beatmung durchgeführt werden.
-
Als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei
Kombinationsnarkose
-
Als Monoanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen.
Bei epiduralen Injektionen (nahe dem Rückenmark) als Ergänzung zu einem Mittel
zur örtlichen Betäubung (Bupivacain):
· als schmerzstillendes Mittel nach medizinischen Eingriffen
· für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginaler
Entbindung.
GEGENANZEIGEN
_Wann darf Sufentanil "Torrex" 5 µg/ml nicht angewendet werden?_
Sufentanil "Torrex" 5 µg/ml darf nicht angewendet werden bei
-
Patienten, bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Sufentanil oder
ein anderes Opioid besteht
-
Säuglingen, Schwangeren und Stillenden (siehe 4.6)
Torrex Pharma
Sufentanil “Torrex” 5 µg/ml
March 2006
PART I
SUMMARY OF THE DOSSIER
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Part I B
2. Proposed Package Insert
-
Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden
werden muss
-
akuten hepatischen P

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sufentanil "Torrex" 5 microgramm/ml - Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
5,0 µg Sufentanil (entsprechend: 7,5 µg Sufentanilcitrat)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung oder Konzentrat für eine Infusionslösung (pH:
3,5-5,0)
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anästhesie bei allen chirurgischen Maßnahmen, bei denen
endotracheale Intubation und
Beatmung durchgeführt werden.
-
Als analgetische Komponente während der Einleitung und
Aufrechterhaltung bei
Kombinationsnarkose.
-
Als Monoanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von
Narkosen.
Die epidurale Anwendung von Sufentanil ist indiziert als ergänzendes
analgetisches Mittel zu epidural
verabreichtem Bupivacain:
•
Für die postoperative Behandlung von Schmerzen aufgrund allgemeiner,
Thorax- und
orthopädischer Chirurgie und nach einem Kaiserschnitt.
•
Für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginaler
Entbindung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG:
Sufentanil soll nur von Anästhesisten oder Ärzten verabreicht
werden, die Erfahrung mit dessen
Gebrauch und Auswirkungen haben, oder unter ihrer Aufsicht. Die
epidurale Verabreichung darf nur
durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der
epiduralen Applikation ist.
Die korrekte Position der Nadel oder des Katheters muss vor der
Verabreichung überprüft werden.
Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht sowie
individuell nach der klinischen
Situation (klinische Diagnose, Begleitmedikation, Narkoseverfahren,
Dauer und Schwere des
operativen Eingriffs). Die Wirkung der Initialdosis soll bei
Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt
werden.
Zur Vermeidung von Bradykardien wird die Injektion einer kleinen Dosis
eines Anticholinergikums
unmittelbar vor Narkoseeinleitung