Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 15

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumchlorid-Dihydrat; Natriumchlorid; Natriumlactat-Lösung ((mit Angaben zum Gehalt m/m)); Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Verfügbar ab:

B.Braun Avitum AG (3089851)

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium Chloride Dihydrate, Sodium Chloride, Sodium Lactate Solution, Magnesium Chloride Hexahydrate

Darreichungsform:

Hämofiltrationslösung

Zusammensetzung:

Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,29 Gramm; Natriumchlorid (00211) 5,46 Gramm; Natriumlactat-Lösung ((mit Angaben zum Gehalt m/m)) (00218) 9,97 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,15 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1982-12-16

Gebrauchsinformation

ÄNDERUNGSANZEIGE VOM 29.02.2008
SUBSTITUTION SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION SH 15
1.3.3 Package Leaflet
HC-RA-DE/Kro
GIF_SH15_DE_2008-01.doc
-B. Braun Avitum AG-
8
WORTLAUT DER PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation –Bitte sorgfältig lesen!
SUBSTITUTIONSLÖSUNG ZUR HÄMOFILTRATION SH 15
ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1000 ml enthalten:
Natriumchlorid
5,46
g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,29
g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,15
g
Natriumlactat-Lösung (50%)
9,97
g
SONSTIGE BESTANDTEILE
Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Einstellung
Elektrolyte:
mmol/l
Na
+
138
Ca
++
2
Mg
++
0,75
Cl
-
99
Lactat
-
44,50
theoretische Osmolarität (mOsm/l)
284
pH-Wert
5,4 – 6,2
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hämofiltrationslösung im Dialoc

-Beutel zu 4500 ml
Packung zu
2 x 4500 ml
Mehrwegbehälter zu
8 x 4500 ml
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Substitutionslösung zur Hämofiltration
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73 - 79
34212 Melsungen
ÄNDERUNGSANZEIGE VOM 29.02.2008
SUBSTITUTION SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION SH 15
1.3.3 Package Leaflet
HC-RA-DE/Kro
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-B. Braun Avitum AG-
9
HERSTELLER:
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf
Telefon: [phone]
Telefax: 05426 81 345
ANWENDUNGSGEBIETE
Zum Ersatz von Körperflüssigkeiten. Die Hämofiltration wird als
Entgiftungsverfahren
bei folgenden Krankheitszuständen angewandt:

beim
akuten
Nierenversagen,
mit
Ausnahme
von
hyperkatabolen
Zuständen
(verstärkter
Stoffwechsel
mit
extremer
Anhäufung
von
Stoffwechselend-
produkten),

bei chronischem Nierenversagen im Endstadium,

bei
durch
Pharmaka
nicht
beeinflußbarer
Überwässerung
(Hyperhydratation)
infolge Herzinsuffizienz,

bei schwersten Vergiftungszuständen durch nicht oder schwach
eiweißgebundene
Gifte,
allein
oder
zusätzlich
zu
anderen
Entgiftungsverfahren
(Hämodialyse,
Peritonealdialyse oder/und Hämoperfusion).
GEGENANZEIGEN

Hypokaliämie

Hyperkatabole Zustände bei akutem Nierenversagen

Unzureichender B

Fachinformation

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SUBSTITUTION SOLUTION FOR HAEMOFILTRATION SH 15
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-B. Braun Avitum AG-
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.0
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SUBSTITUTIONSLÖSUNG ZUR HÄMOFILTRATION SH 15
2.0
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Natriumchlorid
5,46
g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,29
g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,15
g
Natriumlactat-Lösung (50%)
9,97
g
Elektrolyte:
mmol/l
Na
+
138
Ca
++
2
Mg
++
0,75
Cl
-
99
Lactat
-
44,50
theoretische Osmolarität (mOsm/l)
284
pH-Wert
5,4 – 6,2
Hilfsstoffe siehe 6.1
3.0
DARREICHUNGSFORM
Hämofiltrationslösung
4.0
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zum
Ersatz
von
Körperflüssigkeiten.
Die
Hämofiltration
wird
als
Entgiftungs-
verfahren bei folgenden Krankheitszuständen angewandt:

beim
akuten
Nierenversagen,
mit
Ausnahme
von
hyperkatabolen
Zuständen
(verstärkter
Stoffwechsel
mit
extremer
Anhäufung
von
Stoffwechselend-
produkten),

bei chronischem Nierenversagen im Endstadium,

bei
durch
Pharmaka
nicht
beeinflußbarer
Überwässerung
(Hyperhydratation)
infolge Herzinsuffizienz,

bei schwersten Vergiftungszuständen durch nicht oder schwach
eiweißgebundene
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-B. Braun Avitum AG-
2
Gifte,
allein
oder
zusätzlich
zu
anderen
Entgiftungsverfahren
(Hämodialyse,
Peritonealdialyse oder/und Hämoperfusion).
4.2
DOSIERUNG ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, findet bei chronischer
Niereninsuffizienz
dreimal wöchentlich ein Austausch von ca. 18 – 20 Litern innerhalb
von 4 – 6 Stunden
statt. Die Behandlungszeit kann bei höheren Filtratflüssen verkürzt
werden.
HINWEIS:
Die Hämofiltrationslösung enthält höchstens 10 µg/l Aluminium.
Dieser Wert ist bei
der