Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N02AB03
sublingválne použitie
tbl slg 5x1x400 µg (blis.PA/Al/PVC/Al/PET); tbl slg 10x1x400 µg (blis.PA/Al/PVC/Al/PET)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Fentanyl
R - Aktuálna registrácia
2022-02-18
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00075-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUBMENA 100 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY SUBMENA 200 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY SUBMENA 400 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY fentanyl POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Submena a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Submenu 3. Ako užívať Submenu 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Submenu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUBMENA A NA ČO SA POUŽÍVA Submena je určená na liečbu dospelých, KTORÍ UŽ MUSIA PRAVIDELNE UŽÍVAŤ SILNÉ LIEKY PROTI BOLESTI (OPIOIDY) na potlačenie chronickej nádorovej bolesti, ale potrebujú zvládnuť epizódy prelomovej bolesti. Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára. Prelomová bolesť je bolesť, ktorá sa vyskytne náhle aj napriek tomu, že ste užili alebo použili obvyklý liek proti bolesti na báze opioidov. Liečivom sublingválnych (dávajú sa pod jazyk) tabliet Submena je fentanyl. Fentanyl patrí do skupiny silných liekov proti bolesti nazývaných opioidy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SUBMENU NEUŽÍVAJTE SUBMENU - ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v čast Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01677-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Submena 100 mikrogramov sublingválne tablety Submena 200 mikrogramov sublingválne tablety Submena 400 mikrogramov sublingválne tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá sublingválna tableta obsahuje: 157 mikrogramov fentanýlium-dihydrogen-citrátu, čo zodpovedá 100 mikrogramov fentanylu 314 mikrogramov fentanýlium-dihydrogen-citrátu, čo zodpovedá 200 mikrogramov fentanylu 628 mikrogramov fentanýlium-dihydrogen-citrátu, čo zodpovedá 400 mikrogramov fentanylu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sublingválna tableta 100 mikrogramová sublingválna tableta je 6 mm biela okrúhla tableta 200 mikrogramová sublingválna tableta je 7x5 mm biela oválna tableta 400 mikrogramová sublingválna tableta je 9x7 mm biela tableta v tvare diamantu 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba prelomovej bolesti u dospelých pacientov používajúcich opioidy na potlačenie chronickej nádorovej bolesti. Prelomová bolesť je prechodné vystupňovanie za normálnych okolností kontrolovanej chronickej bolesti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Submena sa podáva pacientom, ktorí sa považujú za tolerantných voči svojej opioidovej terapii pretrvávajúcej nádorovej bolesti. Pacienti sa môžu považovať za tolerantných na opioidy vtedy, ak užívajú aspoň 60 mg perorálneho morfínu denne, najmenej 25 mikrogramov transdermálneho fentanylu za hodinu, najmenej 30 mg oxykodónu denne, najmenej 8 mg perorálneho hydromorfónu denne alebo ekvianalgetickú dávku iného opioidu počas jedného týždňa alebo dlhšie. Spôsob podávania Submena sublingválne tablety sa aplikujú priamo pod jazyk na najhlbšom mieste. Submena sublingválne tablety sa nesmú prehltnúť, ale treba ich nechať úplne rozpustiť v sublingválnej dutine bez hryzenia či cmúľania. Pacientov treba upozorniť, aby nejedli ani nepili, kým sa Lesen Sie das vollständige Dokument