SUBLIVAC Birke

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Birke-Pollen-Allergen

Verfügbar ab:

HAL Allergy B.V. (8035541)

ATC-Code:

V01AA05

INN (Internationale Bezeichnung):

Birch pollen allergen

Darreichungsform:

Tropfen

Zusammensetzung:

Birke-Pollen-Allergen (30761) 40000 Allergie Einheit

Verabreichungsweg:

Sublinguale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-08-02

Gebrauchsinformation

ANLAGE 2
SUBLIVAC BIRKE
PEI.H.07972.02.1
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
▼
Diese Arzneimittel unterliegen einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen, indem
Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
SUBLIVAC BIRKE; 40.000 AUN/ml, oromukosale Tropfen
SUBLIVAC BÄUME; 40.000 AUN/ml, oromukosale Tropfen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was sind SUBLIVAC Birke und SUBLIVAC Bäume und wofür werden sie
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SUBLIVAC Birke oder SUBLIVAC
Bäume
beachten?
3. Wie sind SUBLIVAC Birke und SUBLIVAC Bäume einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind SUBLIVAC Birke und SUBLIVAC Bäume aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND SUBLIVAC BIRKE UND SUBLIVAC BÄUME UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
SUBLIVAC Birke und SUBLIVAC Bäume sind Lösungen, die unter die Zunge
gebracht
werden. Diese Art der Behandlung bezeichnet man als sublinguale
Immuntherapie. Sie enthalten
geringe Mengen von Substanzen, die eine Allergie bei Ihnen auslösen
(sogenannte Allergene).
Indem Sie Ihren Körper den Allergenen in diesem Arzneimittel
aussetzen, gewö

Fachinformation

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SUBLIVAC BIRKE
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FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
▼
Diese Arzneimittel unterliegen einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige der
Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SUBLIVAC BIRKE; 40.000 AUN/ml, oromukosale Tropfen
SUBLIVAC BÄUME; 40.000 AUN/ml, oromukosale Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Stärke des Produkts wird in biologischen Aktivitätseinheiten
(AUN) ausgedrückt.
1 ml SUBLIVAC Birke enthält 40.000 AUN (Allergy Units Native). Die
Zusammensetzung des
Allergenpräparates ist festgelegt, es enthält Allergenextrakte aus
Birkenpollen.
1 ml SUBLIVAC Bäume enthält 40.000 AUN (Allergy Units Native). Die
Zusammensetzung des
Allergenpräparates ist festgelegt, es enthält Allergenextrakte aus
Birken-, Erlen- und Haselpollen
in gleichen Stärkeanteilen.
Bestandteile mit bekannter Wirkung
Das Produkt enthält Pfefferminzöl (0,125 Mikroliter pro Milliliter).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Oromukosale Tropfen. Klare viskose Lösung mit Pfefferminzgeschmack
zur sublingualen
Anwendung, farblos bis gelblich-braun mit pH 7,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
SUBLIVAC BIRKE
Sublinguale Immuntherapie erwachsener Patienten zur Behandlung der
durch Birkenpollen
ausgelösten allergischen Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis mit
kontrolliertem allergischen
Asthma bronchiale oder ohne allergisches Asthma bronchiale.
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SUBLIVAC BIRKE
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SUBLIVAC BÄUME
Sublinguale Immuntherapie erwachsener Patienten zur Behandlung der
durch Baumpollen aus
der Ordnung Fagales ausgelösten allergischen Rhinitis oder
Rhinokonjunktivitis mit
kontrolliertem allergischen Asthma bronchiale oder ohne allergisches
Ast