Stromease 25 mg/ml Augentropfen, Lösung für Hunde und Katzen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-09-2021

Wirkstoff:
Anwendung am Auge; Anwendung am Auge; Acetylcystein
Verfügbar ab:
Domes Pharma (1009234)
Darreichungsform:
Augentropfen, Lösung
Zusammensetzung:
Anwendung am Auge (Hund) - -; Anwendung am Auge (Katze) - -; Acetylcystein (388) 25 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
V7001205.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-08-11

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Stromease 25 mg/ml Augentropfen, Lösung für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

DOMES PHARMA

3 Rue André Citroën

63430 Pont-du-Château

FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

PHARMASTER+

Z.I. de Krafft

67150 Erstein

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Stromease 25 mg/ml Augentropfen, Lösung für Hunde und Katzen

Acetylcystein

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Acetylcystein

25,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzalkoniumchlorid

0,10 mg

Dithiothreitol

4,00 mg

Natriumedetat (Ph.Eur.)

0,50 mg

Klare, farblose Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur unterstützenden Behandlung von Hornhautgeschwüren.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Wie bei allen Augentropfenlösungen können nach der Anwendung kurzzeitig leichte

Beschwerden in Form von Unwohlsein auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund und Katze.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung am Auge.

Es wird 3- bis 4-mal täglich eine Dosis von 2 Tropfen des Tierarzneimittels im

betroffenen Auge bzw. in den betroffenen Augen angewendet.

Die Behandlung sollte entsprechend den Anweisungen des jeweiligen Tierarztes

fortgesetzt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Anweisungen zum Öffnen des Behältnisses und zum Aufsetzen des Tropfapplikators:

Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine mikrobielle Kontamination des

Flascheninhalts zu vermeiden.

Klappen Sie die Metallkappe auf und ziehen Sie sie entlang der vorgestanzten

Linie vollständig ab. Entfernen Sie anschließend den Rest der Metallkappe

(Abbildung 1).

Nehmen Sie den orangefarbenen Stopfen von der Flasche ab (Abbildung 2).

Achten Sie darauf, nach dem Entfernen des Stopfens die Öffnung der Flasche

nicht zu berühren.

Nehmen Sie den Tropfer mit der kleinen weißen Schraubkappe oben aus dem

Beutel, ohne dabei das Ende zu berühren, das auf die Flasche aufgesetzt wird.

Setzen Sie den Tropfer auf die Flasche (Abbildung 3) und nehmen Sie ihn nicht

mehr ab.

Das Tierarzneimittel ist nun bereit zur Anwendung (Abbildung 4).

Hinweise für den Gebrauch

Nehmen Sie zum Anwenden des Tierarzneimittels die kleine weiße Schraubkappe

ab. Halten Sie den Kopf des Hundes bzw. der Katze ruhig und etwas nach oben.

Halten Sie die Flasche in aufrechter Position, ohne das Auge zu berühren. Legen Sie

Ihre Hand bzw. Ihren kleinen Finger auf die Stirn des Hundes bzw. der Katze, um

Abstand zwischen Flasche und Auge zu halten. Ziehen Sie das Augenlid des

betroffenen Auges sanft nach unten, sodass am Augenlid eine kleine Tasche

entsteht. Drücken Sie den Tropfer sachte zusammen, um zwei Tropfen in die

entstandene Tasche am Augenlid zu verabreichen.

Achten Sie nach dem Öffnen der Flasche darauf, die Spitze des Tropfers nicht zu

berühren und setzen Sie nach der Anwendung die weiße Kappe wieder auf. Stellen

Sie die Flasche in aufrechter Position zurück in den Umkarton und bewahren Sie das

Tierarzneimittel bis zur nächsten Anwendung außerhalb der Reichweite von Kindern

auf.

Wird die Behandlung mit anderen Präparaten zur Anwendung im Auge kombiniert, ist

ein Abstand von mindestens 5 bis 10 Minuten zwischen den Behandlungen

einzuhalten. Erfolgt die Behandlung in Kombination mit nicht wässrigen, öligen

Augenpräparaten, wenden Sie zuerst die Acetylcystein-Augentropfen an.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 7 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Während der Therapie sollte in kurzen Abständen eine Kontrolluntersuchung der

Augen erfolgen.

Für die fachgerechte Behandlung einer Hornhautgeschwürsbildung sollten die

zugrundeliegende Ursache und/oder Faktoren, die zu Komplikationen beitragen

können, identifiziert und in geeigneter Weise behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.

Trächtigkeit und Laktation:

Studien bei Ratten und Kaninchen haben keine Toxizität bei trächtigen Weibchen

gezeigt. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und

Laktation bei Hündinnen und Kätzinnen wurde nicht untersucht. Nur nach Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den zuständigen Tierarzt anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Bernsteinfarbene 5-ml-Glasflasche Typ I mit einem Bromobutylstopfen Typ I und

einer Aluminiumkappe zum Abziehen.

Weißer Verschluss mit Tropfer aus PVC mit weißer Kappe aus HDPE.

Jede Flasche ist in einem Umkarton verpackt.

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Stromease 25 mg/ml Augentropfen, Lösung für Hunde und Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Acetylcystein

25,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzalkoniumchlorid

0,10 mg

Dithiothreitol

4,00 mg

Natriumedetat (Ph.Eur.)

0,50 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund und Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur unterstützenden Behandlung von Hornhautgeschwüren.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Während der Therapie sollte in kurzen Abständen eine Kontrolluntersuchung der Augen

erfolgen.

Für die fachgerechte Behandlung einer Hornhautgeschwürsbildung sollten die

zugrundeliegende Ursache und/oder Faktoren, die zu Komplikationen beitragen können,

identifiziert und in geeigneter Weise behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Wie bei allen Augentropfenlösungen können nach der Anwendung kurzzeitig leichte

Beschwerden in Form von Unwohlsein auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Stromease 25mg/ml

Augentropfen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt

werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Studien bei Ratten und Kaninchen haben keine Toxizität bei trächtigen Weibchen gezeigt. Die

Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei

Hündinnen und Kätzinnen wurde nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Es wird 3- bis 4-mal täglich eine Dosis von 2 Tropfen des Tierarzneimittels im betroffenen

Auge bzw. in den betroffenen Augen angewendet.

Anweisungen zum Öffnen des Behältnisses und zum Aufsetzen des Tropfapplikators:

Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine mikrobielle Kontamination des

Flascheninhalts zu vermeiden.

Klappen Sie die Metallkappe auf und ziehen Sie sie entlang der vorgestanzten Linie

vollständig ab. Entfernen Sie anschließend den Rest der Metallkappe (Abbildung 1).

Nehmen Sie den orangefarbenen Stopfen von der Flasche ab (Abbildung 2).

Achten Sie darauf, nach dem Entfernen des Stopfens die Öffnung der Flasche nicht zu

berühren.

Nehmen Sie den Tropfer mit der kleinen weißen Schraubkappe oben aus dem Beutel, ohne

dabei das Ende zu berühren, das auf die Flasche aufgesetzt wird. Setzen Sie den Tropfer

auf die Flasche (Abbildung 3) und nehmen Sie ihn nicht mehr ab.

Das Tierarzneimittel ist nun bereit zur Anwendung (Abbildung 4).

Hinweise für den Gebrauch:

Nehmen Sie zum Anwenden des Tierarzneimittels die kleine weiße Schraubkappe ab. Halten

Sie den Kopf des Hundes bzw. der Katze ruhig und etwas nach oben. Halten Sie die Flasche

in aufrechter Position, ohne das Auge zu berühren. Legen Sie Ihre Hand bzw. Ihren kleinen

Finger auf die Stirn des Hundes bzw. der Katze, um Abstand zwischen Flasche und Auge zu

halten. Ziehen Sie das Augenlid des betroffenen Auges sanft nach unten, sodass am Augenlid

eine kleine Tasche entsteht. Drücken Sie den Tropfer sachte zusammen, um zwei Tropfen in

die entstandene Tasche am Augenlid zu verabreichen.

Achten Sie nach dem Öffnen der Flasche darauf, die Spitze des Tropfers nicht zu berühren

und setzen Sie nach der Anwendung die weiße Kappe wieder auf. Stellen Sie die Flasche in

aufrechter Position zurück in den Umkarton und bewahren Sie das Tierarzneimittel bis zur

nächsten Anwendung außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Die Behandlung sollte entsprechend den Anweisungen des jeweiligen Tierarztes fortgesetzt

werden.

Wird die Behandlung mit anderen Präparaten zur Anwendung im Auge kombiniert, ist ein

Abstand von mindestens 5 bis 10 Minuten zwischen den Behandlungen einzuhalten. Erfolgt

die Behandlung in Kombination mit nicht wässrigen, öligen Augenpräparaten, wenden Sie

zuerst die Acetylcystein-Augentropfen an.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine bekannt.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Ophthalmologika, Acetylcystein

ATCvet-Code: QS01XA08

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Acetylcystein ist ein mukolytischer und proteolytischer Wirkstoff. Bei N-Acetylcystein

handelt es sich um ein Derivat der Aminosäure L-Cystein, das die Kollagenase irreversibel

hemmt durch Reduzierung von Disulfidbindungen und durch Bildung von Kalzium- und

Zinkchelaten. Zudem hemmt es die Bildung von Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9) durch

die Hornhautepithelzellen.

MMP spielen zwar eine Rolle bei der primären Wundheilung der Hornhaut, dennoch ist eine

Herabregulierung notwendig, um einer Auflösung der Hornhaut vorzubeugen und die

Wundheilung der Hornhaut zu ermöglichen.

Mit dem Bestandteil Dextran wird eine gute Diffusion und eine längere Wirkstoffexposition

sichergestellt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Im Rahmen einer Studie wurde gezeigt, dass nach Anwendung von radioaktiv markiertem

Cystein Acetylcystein auf der Ebene von Hornhaut und Kammerwasser diffundiert, wodurch

es zu einer intraokulären Penetration kommt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Benzalkoniumchlorid

Dithiothreitol

Dextran

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Dinatriumhydrogenphosphat

Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung)

Gereinigtes Wasser

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 7 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Bernsteinfarbene 5-ml-Glasflasche Typ I mit einem Bromobutylstopfen Typ I und einer

Aluminiumkappe zum Abziehen.

Weißer Verschluss mit Tropfer aus PVC mit weißer Kappe aus HDPE.

Jede Flasche ist in einem Umkarton verpackt.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

DOMES PHARMA

3 Rue André Citroën

63430 Pont-du-Château

FRANKREICH

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

V7001205.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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