Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, MCH

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Verfügbar ab:

Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR Universitätsklinik und Poliklinik für Augenheilkunde Mitteldeutsche Corneabank Halle (4603853)

INN (Internationale Bezeichnung):

Corneal tissue of the eye of the human

Darreichungsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Zusammensetzung:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Verabreichungsweg:

zur Transplantation

Berechtigungsstatus:

genehmigt

Berechtigungsdatum:

2016-09-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, MCH
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, MCH,
dient zum vollständigen oder
teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen
Pathologien wie Infektionen,
Defekten (z.B. durch eine nicht infektiöse, entzündliche
Keratopathie), Intransparenz (z.B. durch
Narben des vorderen Stromas) oder Verlust ihrer optischen Funktion
(z.B. bei Keratokonus) die
keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges
oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, MCH,
wird bis zum Gebrauch in
einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur
(≥ +10 und ≤ +30°C)
aufbewahrt.
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, MCH,
ist zur einmaligen
Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für
die Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, MCH,
bei deren Endprüfung eine
zentrale Endothelzelldichte von ≥ 1000 und < 2000 Endothelzellen pro
mm
2
ermittelt wurde, darf
nur für folgende Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik für temporären Hornhautersatz
- tektonische Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- Stroma-Patch
4.3
GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem
Hornhautersatz mit ähnlichem
klinischem Ergebnis zugänglich sind.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Aufgrund der stre

Fachinformation

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, MCH
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, MCH,
dient zum vollständigen oder
teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen
Pathologien wie Infektionen,
Defekten (z.B. durch eine nicht infektiöse, entzündliche
Keratopathie), Intransparenz (z.B. durch
Narben des vorderen Stromas) oder Verlust ihrer optischen Funktion
(z.B. bei Keratokonus) die
keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges
oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, MCH,
wird bis zum Gebrauch in
einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur
(≥ +10 und ≤ +30°C)
aufbewahrt.
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, MCH,
ist zur einmaligen
Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für
die Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, MCH,
bei deren Endprüfung eine
zentrale Endothelzelldichte von ≥ 1000 und < 2000 Endothelzellen pro
mm
2
ermittelt wurde, darf
nur für folgende Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik für temporären Hornhautersatz
- tektonische Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- Stroma-Patch
4.3
GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem
Hornhautersatz mit ähnlichem
klinischem Ergebnis zugänglich sind.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Aufgrund der stre