Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, HSN

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Verfügbar ab:

Kornea- und Gewebebank Schwerin gGmbH (4604367)

INN (Internationale Bezeichnung):

Corneal tissue of the eye of the human

Darreichungsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Zusammensetzung:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Verabreichungsweg:

zur Transplantation

Berechtigungsstatus:

genehmigt

Berechtigungsdatum:

2016-03-21

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, HSN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, HSN,
dient zum vollständigen
oder
teilweisen
Ersatz
der
erkrankten
Augenhornhaut
bei
irreversiblen
Pathologien
wie
Infektionen,
Defekten
(z.B.
durch
eine
nicht
infektiöse,
entzündliche
Keratopathie),
Intransparenz (z.B. durch Narben des vorderen Stromas) oder Verlust
ihrer optischen Funktion
(z.B. bei Keratokonus) die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich
sind zum Erhalt des
Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, HSN,
wird bis zum Gebrauch in
einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur
(≥ +10 und ≤ +40°C)
aufbewahrt.
Stromaler/
temporärer
Hornhautersatz,
human,
organkultiviert,
HSN,
ist
zur
einmaligen
Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für
die Anwendung bei einem
Patienten
bestimmt.
Im
Falle
nur
teilweiser
Verwendung
sind
verbliebene
Gewebe
zu
verwerfen.
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, HSN,
bei deren Endprüfung eine
zentrale Endothelzelldichte von ≥ 1000 und < 2000 Endothelzellen pro
mm
2
ermittelt wurde, darf
nur für folgende Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik für temporären Hornhautersatz
- tektonische Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- Stroma-Patch
4.3
GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem
Hornhautersatz mit ähnlichem
klinischem Ergebnis zugänglich sind.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Aufgrund
der
stre

Fachinformation

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, HSN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, HSN,
dient zum vollständigen
oder
teilweisen
Ersatz
der
erkrankten
Augenhornhaut
bei
irreversiblen
Pathologien
wie
Infektionen,
Defekten
(z.B.
durch
eine
nicht
infektiöse,
entzündliche
Keratopathie),
Intransparenz (z.B. durch Narben des vorderen Stromas) oder Verlust
ihrer optischen Funktion
(z.B. bei Keratokonus) die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich
sind zum Erhalt des
Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, HSN,
wird bis zum Gebrauch in
einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur
(≥ +10 und ≤ +40°C)
aufbewahrt.
Stromaler/
temporärer
Hornhautersatz,
human,
organkultiviert,
HSN,
ist
zur
einmaligen
Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für
die Anwendung bei einem
Patienten
bestimmt.
Im
Falle
nur
teilweiser
Verwendung
sind
verbliebene
Gewebe
zu
verwerfen.
Stromaler/ temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, HSN,
bei deren Endprüfung eine
zentrale Endothelzelldichte von ≥ 1000 und < 2000 Endothelzellen pro
mm
2
ermittelt wurde, darf
nur für folgende Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik für temporären Hornhautersatz
- tektonische Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- Stroma-Patch
4.3
GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem
Hornhautersatz mit ähnlichem
klinischem Ergebnis zugänglich sind.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Aufgrund
der
stre