Streptase 1 500 000

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Streptokinase

Verfügbar ab:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC-Code:

B01AD01

INN (Internationale Bezeichnung):

streptokinase

Darreichungsform:

Trockensubstanz

Zusammensetzung:

Streptokinase [phone] Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Injektion intraarteriell; Infusion intraarteriell; Infusion intravenös; Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1985-10-15

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
(PI+EDS/D/GERMAN)
STREPTASE
® 250 000/750 000/1 500 000
REV.: 15-DEZ-2008 / ANPASSUNG 14. AMG-NOVELLE
ERSETZT DIE VORHERIGEN VERSIONEN
REV.: 02-JAN-2007 / CSL BEHRING
REV.: 07-JUN-2004 / ZLB BEHRING
1.
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
2.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Streptase
®
250 000/750 000/1 500 000
Pulver zur intravenösen oder intraarteriellen Anwendung nach
Auflösung mit
physiologischer Kochsalzlösung.
3.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF: Stabilisierte Rein-Streptokinase, die aus dem Kulturfiltrat
beta-hämolysierender
Streptokokken der Lancefield-Gruppe C gewonnen wird. Sie liegt als
weißes Pulver vor und
enthält Stabilisatoren.
Streptase 250 000
1 Injektionsflasche mit 134-176 mg Trockensubstanz
enthält 250 000 I.E. Streptokinase
Streptase 750 000
1 Injektionsflasche mit 139-182 mg Trockensubstanz
enthält 750 000 I.E. Streptokinase
Streptase 1 500 000
1 Injektionsflasche mit 147-192 mg Trockensubstanz
enthält 1 500 000 I.E. Streptokinase
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Kapitel
6.1.
CSL Behring
Seite 1 von 13
Streptase_GI_FI_15-DEZ-2008_annotated_8018a951
4.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur intravenösen oder intraarteriellen Anwendung nach
Auflösung mit
physiologischer Kochsalzlösung.
5.
KLINISCHE ANGABEN
_1.1 ANWENDUNGSGEBIETE _
_SYSTEMISCHE ANWENDUNG_
-
akuter transmuraler Myokardinfarkt (nicht älter als 12 Stunden) mit
persistierender ST-
Strecken-Hebung oder kurz zurückliegendem Linksschenkelblock
-
tiefe Venenthrombosen (nicht älter als 14 Tage)
-
akute massive Lungenembolie
-
akute und subakute Thrombosen der peripheren Arterien
-
chronische arterielle Verschlusskrankheiten (nicht älter als 6
Wochen)
-
Verschlüsse der zentralen Arterien oder Venen des Auges (arterielle
Verschlüsse nicht
älter als 6 bis 8 Stunden, venöse Verschlüsse nicht älter als 10
Tage)
_LOKALE ANWENDUNG_
-
akuter Myokardinfarkt zur Rekanalisierung der Koronararterien (nicht
älter als 12
Stunden)
-
akute, subaku

Fachinformation

CSL Behring
Seite 1 von 14
Streptase_GI_FI_01-AUG-2013_blank_92309e
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
(PI+EDS/D/GERMAN)
STREPTASE
® 250 000/750 000/1 500 000
Rev.: 01-AUG-2013 / 4.2 Einführung einer maximalen Dosierung, 4.8
Meldung von
Nebenwirkungen
Ersetzt die vorherigen Versionen
Rev.: 08-MAR-2013 / vollständige Überarbeitung
Rev.: 15-DEZ-2008 /
Anpassung 14. AMG-Novelle
CSL BEHRING
STREPTASE
®
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-AUG-2013 /4.2 EINFÜHRUNG EINER MAXIMALEN
DOSIERUNG, 4.8 MELDUNG VON
NEBENWIRKUNGEN
CSL Behring
Seite 2 von 14
Streptase_GI_FI_01-AUG-2013_blank_92309e
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Streptase
®
250 000/750 000/1 500 000
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Stabilisierte Rein-Streptokinase, die aus dem Kulturfiltrat
beta-hämolysierender
Streptokokken der Lancefield-Gruppe C gewonnen wird. Sie liegt als
weißes Pulver vor und
enthält Stabilisatoren.
Streptase 250 000
1 Injektionsflasche enthält 250 000 I.E. Streptokinase
Streptase 750 000
1 Injektionsflasche enthält 750 000 I.E. Streptokinase
Streptase 1 500 000
1 Injektionsflasche enthält 1 500 000 I.E. Streptokinase
Die Streptokinase Aktivität wird mit einer gegen die
Pharm.Eur.-Methode validierten,
geeigneten Testmethode bestimmt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißes Pulver zur intravenösen oder intraarteriellen Anwendung nach
Auflösung mit
physiologischer Kochsalzlösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_SYSTEMISCHE INTRAVENÖSE ANWENDUNG _
-
akuter transmuraler Myokardinfarkt (nicht älter als 12 Stunden) mit
persistierender ST-
Strecken-Hebung oder kurz zurückliegendem Linksschenkelblock
-
tiefe Venenthrombosen (nicht älter als 14 Tage)
-
akute massive Lungenembolie
CSL BEHRING
STREPTASE
®
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-AUG-2013 /4.2 EINFÜHRUNG EINER MAXIMALEN
DOSIERUNG, 4.8 MELDUNG VON
NEBENWIRKUNGEN
CSL Behring
Seite