Stivarga 40 mg Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

regorafenibum

Verfügbar ab:

Bayer (Schweiz) AG

ATC-Code:

L01EX05

INN (Internationale Bezeichnung):

regorafenibum

Darreichungsform:

Filmtabletten

Zusammensetzung:

regorafenibum 40 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 14.01 mg, magnesii stearas, povidonum, silica colloidalis anhydrica, Überzug: lecithinum ex soja, macrogolum 3350, poly(alcohol vinylicus), talcum, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), E 171, pro compresso obducto.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

metastasiertes Kolorektalkarzinom, gastrointestinale Stromatumoren, Leberzellkarzinom

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2013-02-27

Gebrauchsinformation

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Stivarga®
Was ist Stivarga und wann wird es angewendet?
Wann darf Stivarga nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Stivarga Vorsicht geboten?
Darf Stivarga während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Stivarga?
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Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Stivarga®
Bayer (Schweiz) AG
Was ist Stivarga und wann wird es angewendet?
Stivarga enthält den Wirkstoff Regorafenib und ist ein Arzneimittel
zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Es wirkt, indem es das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen
verlangsamt und die Blutversorgung,
die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.
Stivarga wird angewendet:
·zur Behandlung von Darmkrebs, der sich auf andere Körperorgane
ausgebreitet hat. Es ist angezeigt bei
Patienten, die zuvor mit diversen anderen Therapien (fluoropyrimidin-,
oxaliplatin- und irinotecanbasierte
Chemotherapie, anti-VEGF-Therapie und eventuell anti-EGFR-Therapie)
behandelt wurden und deren
Darmkrebs dennoch fortschreitet.
·zur Behandlung besti

Fachinformation

FACHINFORMATION
Stivarga®
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Regorafenib.
Hilfsstoffe: Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat, Povidon,
wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Lecithin (gewonnen aus Soja),
Macrogol, partiell
hydrolysierter Polyvinylalkohol, Talk; Farbstoffe: Titandioxid (E
171), Eisenoxid rot (E 172),
Eisenoxid gelb (E 172).
Dieses Arzneimittel enthält 2.427 mmol (entspricht 55.8 mg) Natrium
pro Tagesdosis (160 mg).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 40 mg.
Hellrosa ovale Filmtabletten (Länge 16 mm, Breite 7 mm) mit der
Prägung «BAYER» auf der einen
Seite und «40» auf der anderen Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Stivarga ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem
kolorektalem Karzinom
(CRC), die zuvor eine fluoropyrimidin-, oxaliplatin- und
irinotecanbasierte Chemotherapie, eine anti-
VEGF-Therapie und – bei Vorliegen eines RAS-Wildtyps – eine
anti-EGFR-Therapie erhalten
haben.
Stivarga ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit metastasierten
oder inoperablen
gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die zuvor mit zwei
Tyrosinkinase Inhibitoren (Imatinib
und Sunitinib) behandelt wurden.
Stivarga ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
Leberzellkarzinom (HCC), die zuvor mit
Sorafenib behandelt wurden. Zur untersuchten Studienpopulation siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen».
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 160 mg Regorafenib (4
Tabletten Stivarga mit jeweils
40 mg Regorafenib) oral; die Therapie erfolgt in 4-wöchigen Zyklen,
die 3 Behandlungswochen,
gefolgt von einer Woche Pause, umfassen.
Stivarga sollte jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten
Mahlzeit eingenommen werden (siehe
Rubrik «Pharmakokinetik»). Die Tabletten sind im Ganzen mit Wasser
zu schlucken. Wenn die
Einnahme von Stivarga versäumt wurde, sollte sie am gleichen Tag
nachgeholt werden. Der Patient
sollte keine zwei Dosen am se