Stickstoffmonoxid Messer 200 bar Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

nitrogenii oxidum

Verfügbar ab:

Messer Schweiz AG

ATC-Code:

R07AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

nitrogenii oxidum

Darreichungsform:

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Zusammensetzung:

nitrogenii oxidum 800 ppm V/V, nitrogenium, gasum inhalationis.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Künstliche Beatmung bei Neugeborenen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2015-06-05

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Fachinformation

FACHINFORMATION
Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V)
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Zusammensetzung
Das Inhalationsgas enthält als:
Wirkstoff: Stickstoffmonoxid (NO) 800 ppm V/V
Hilfsstoff: Stickstoff.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Inhalationsgas.
Ein 2-Liter-Druckgasbehälter, der bei 200 Bar abs. gefüllt wird,
ergibt 381 Liter Gas mit einem
Druck von 1 Bar bei 15 °C.
Ein 10-Liter-Druckgasbehälter, der bei 200 Bar abs. gefüllt wird,
ergibt 1903 Liter Gas mit einem
Druck von 1 Bar bei 15 °C.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Stickstoffmonoxid Messer ist bei künstlicher Beatmung in Ergänzung
mit anderen geeigneten
Wirkstoffen, bestimmt für die Behandlung von Neugeborenen, die nach
einer
Schwangerschaftsdauer von ≥34 Wochen entbunden wurden und eine
schwere hypoxisch
respiratorische Insuffizienz aufweisen, die mit klinischen und
echokardiographischen Anzeichen von
pulmonaler Hypertonie einhergeht. Es dient der Verbesserung der
Oxygenierung und der Reduktion
der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung. In klinischen
Studien wurde keine
Wirksamkeit von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit
angeborener Zwerchfellhernie
gezeigt.
Dosierung/Anwendung
Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss von einem Arzt überwacht
werden, der über Erfahrung
in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen verfügt. Die
Verordnung sollte auf
solche Neugeborenenstationen beschränkt werden, die in der Anwendung
und Überwachung eines
Stickstoffmonoxid-Abgabesystems angemessen geschult wurden (vgl. «Art
der Anwendung»).
Stickstoffmonoxid Messer darf nur auf Verordnung eines Neonatologen
abgegeben werden.
Stickstoffmonoxid Messer sollte bei beatmeten Säuglingen angewendet
werden, die
erwartungsgemäss >24 Stunden künstlich beatmet werden müssen.
Stickstoffmonoxid Messer darf
erst nach Optimierung der künstlichen Beatmung verabreicht werden.
Dazu gehören auch die
Optimierung des Atemzugvolumens/der Drücke und des
Lungen-«recruitement» (Surfactant,
Hoc