Starletta HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dienogest; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

G03AA16

INN (Internationale Bezeichnung):

Dienogest, ethinylestradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-08-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE PATIENTIN
Starletta
®
HEXAL
®
2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Dienogest/Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK)
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien, insbesondere im
1. Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums
nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Starletta HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Starletta HEXAL beachten?
3.
Wie ist Starletta HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Starletta HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST STARLETTA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Starletta HEXAL ist ein Arzneimittel
•
zur
SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNG
(“Verhütungspille“)
•
zur Behandlung von
FRAUEN MIT MITTELSCHWERER AKNE
, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Starletta
®
HEXAL
®
2 mg/0,03 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,0 mg Dienogest und 0,03 mg
Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 51,9 mg Lactose (als Monohydrat), 0,09 mg
Glucose (als Monohydrat) und 0,03 mg (3-
_sn_
-
Phosphatidyl)cholin (Soja).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Starletta HEXAL ist eine cremefarbene, runde und bikonvexe
Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Orale Kontrazeption
•
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer oralen
Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines
oralen Kontrazeptivums entscheiden
Bei der Entscheidung, Starletta HEXAL zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte
das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Starletta HEXAL mit dem
anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Orale Kontrazeption
Täglich 1 Tablette Starletta HEXAL an 21 aufeinander folgenden Tagen.
Die Einnahme sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, erfolgen.
Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der
Blisterpackung wird die erste Tablette
entnommen.
Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, bis die Blisterpackung
aufgebraucht ist.
Während der sich nach 21 Tagen anschließenden 7-tägigen
Einnahmepause beginnt gewöhnlich 2-4 Tage nach der
Einnahme der letzten Tablette eine Entzugsblutung.
Nach der 7-tägigen Einnahmepause wird die Einnahme aus der nächsten
Blisterpackung fortgesetzt, und zwar
unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
Der Em