STAMICIS 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

[tetrakis(2-metoksiizobutilizonitril) bakrov (I)]tetrafluoroborat

Verfügbar ab:

CIS bio international

ATC-Code:

V09GA01

INN (Internationale Bezeichnung):

[tetrakis(2-metoksiizobutilizonitril) copper (I)]tetrafluoroborat

Darreichungsform:

komplet za pripravo radiofarmaka

Zusammensetzung:

[tetrakis(2-metoksiizobutilizonitril) bakrov (I)]tetrafluoroborat 1 mg / 1 viala

Verabreichungsweg:

Intravenska uporaba

Einheiten im Paket:

5 viala

Verschreibungstyp:

H

Therapiegruppe:

[99mTc]tehnecij-sestamibi

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla s 5 večodmernimi vialami z 1 mg praška; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2014-01-08

Gebrauchsinformation

T3048pB
04/2014
JAZMP-IB/005-28.03.2014
1
NAVODILO ZA UPORABO
T3048pB
04/2014
JAZMP-IB/005-28.03.2014
2
NAVODILO ZA UPORABO
STAMICIS 1 MG KOMPLET ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKA
tetrakis (2-metoksiizobutilizonitril) bakrov (I) tetrafluoroborat
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
specialistom nuklearne medicine, ki bo
opravil preiskavo.
-
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri
koli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali specialista nuklearne
medicine, ki bo opravil preiskavo.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo STAMICIS in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo STAMICIS
3.
Kako uporabljati zdravilo STAMICIS
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila STAMICIS
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO STAMICIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
STAMICIS je prašek za pripravo radioaktivne raztopine za injiciranje,
ki vsebuje [
99m
Tc]tehnecij-sestamibi.
[
99m
Tc]Tehnecij je radioaktivni element, ki omogoča prikaz organov, ki
vežejo sestamibi. Raztopina se
injicira v veno v vaši roki ali stopalu, nato pa lahko zdravilu
enostavno sledimo v telesu.
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo se uporablja za slikanje (scintigrafijo) srca, dojk ali
obščitničnega tkiva, kar da zdravnikom več
podatkov o:

krvnem pretoku in delovanju srca,

opredelitvi možnih nenormalnosti v dojkah kot dodatek rutinskim
kontrolnim pregledom ali

odkrivanju čezmerno delujoče obščitnične žleze.
T3048pB
04/2014
JAZMP-IB/005-28.03.2014
3
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO STAMICIS
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA STAMICIS:

če ste alergični (preobčutljivi) na tetrakis
(2-metoksiizobutilizonitril) bakrov (I) tetrafluoroborat ali
katerokoli drugo sestavino v kompletu.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA STAMICIS:

če imate bolezen ledvic ali jeter,

če

Fachinformation

JAZMP-IB/005-28.03.2014
1
T3048nC
04/2014
JAZMP-IB/005-28.03.2014
2
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
T3048nC
04/2014
JAZMP-IB/005-28.03.2014
3
1.
IME ZDRAVILA
STAMICIS 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 mg tetrakis (2-metoksiizobutilizonitril) bakrovega
(I) tetrafluoroborata.
Radioaktivni izotop ni vključen v ta komplet.
Pomožne snovi:
En mililiter raztopine vsebuje 4,5 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
komplet za pripravo radiofarmaka
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Po radiooznačevanju z natrijevim [
99m
Tc]pertehnetatom, raztopino za injiciranje dobite raztopino
[
99m
Tc]tehnecij-sestamibija, ki je indiciran za:
PERFUZIJSKO SCINTIGRAFIJO MIOKARDA
Odkrivanje in lokalizacija bolezni koronarnih arterij in miokardnega
infarkta.
OCENO GLOBALNE VENTRIKULARNE FUNKCIJE
Tehnika prvega prehoda za določanje iztisnega deleža in/ali z EKG
sprožena, vodena preiskava
SPECT za vrednotenje levega ventrikularnega iztisnega deleža,
volumnov in gibljivosti območnih
sten.
SCINTIMAMOGRAFIJO ZA POTRJEVANJE SUMA RAKA DOJKE
Odkrivanje raka dojke, če so rezultati mamografije dvoumni,
nezadostni ali nedoločni.
LOKALIZACIJO
ČEZMERNO
AKTIVNE
OBŠČITNIČNE
ŽLEZE
pri
bolnikih
s
povratnim
ali
trdovratnim
hiperparatiroidizmom in pri bolnikih z načrtovanim kirurškim posegom
na obščitničnih žlezah.
JAZMP-IB/005-28.03.2014
4
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo je samo za intravensko injiciranje.
Zaradi možnih poškodb tkiva je ekstravazalno injiciranje tega
radiofarmaka strogo prepovedano.
To zdravilo je treba pred uporabo radiooznačiti z natrijevim
[
99m
Tc]pertehnetatom,,raztopino za
injiciranje. Pri tem dobite raztopino [
99m
Tc]tehnecij-sestamibija, ki je bistra in brezbarvna raztopina
brez vidnih delcev.
Navodilo za pripravo in preverjanje radiokemijske čistote
radiofarmaka je v poglavju 12.
ODMERJANJE
ODRASLI
Priporočlji