Stamaril poudre et solvant pour suspension injectable

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

virus febris flavae vivus (souche 17 D-204)

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-Code:

J07BL01

INN (Internationale Bezeichnung):

virus febris flavae vivus (souche 17 D-204)

Darreichungsform:

poudre et solvant pour suspension injectable

Zusammensetzung:

Vaccinum attenuatum: virus febris flavae vivus (souche 17 D-204) min. 1000 U., lactosum monohydricum, sorbitolum 7.975 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, alaninum, natrii chloridum, kalii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, calcii chloridum dihydricum, magnesii sulfas heptahydricus, pro vitro corresp. natrium 0.72 mg et kalium 0.05 mg. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 0.79 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Impfstoffe

Therapiebereich:

Aktive immunisierung gegen gelbfieber, ab dem 9. monat vorbei

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1984-09-27

Fachinformation

FACHINFORMATION
Stamaril®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
1 Impfdosis (0.5 ml) des mit Lösungsmittel rekonstituierten
Impfstoffs enthält:
Gelbfieber-Virus1, Stamm 17 D-204 (lebend, attenuiert): mind. 1'000
IU.
1 Gezüchtet in Hühnerembryonen, frei von speziellen
Krankheitserregern.
Hilfsstoffe
Lyophilisat (Pulver): Laktose, Sorbitol E420, L-Histidinhydrochlorid,
L-Alanin, Natriumchlorid,
Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat,
Calciumchlorid,
Magnesiumsulfat.
Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Trockensubstanz und Lösungsmittel (0.5 ml) zur Herstellung einer
Injektions-Suspension.
Das Pulver ist vor der Rekonstitution homogen und beige bis
orange-beige; das Lösungsmittel ist
eine klare Flüssigkeit.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Stamaril ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Gelbfieber bei
Erwachsenen und Kindern ab
dem vollendeten 9. Lebensmonat, die
·in Endemiegebiete reisen, sich dort vorübergehend (kurz) aufhalten
oder dort leben
·in Länder reisen, die bei Einreise einen Internationalen
Impfausweis verlangen (möglicherweise
unabhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden)
·mit potentiell infektiösem Material arbeiten (z.B. Laborpersonal)
Stamaril sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
Zur Einhaltung der geltenden Impfvorschriften und zur offiziellen
Anerkennung, muss die
Gelbfieberimpfung von einer anerkannten Gelbfieber-Impfstelle
verabreicht und in einem
Internationalen Impfausweis bestätigt werden. Die Gültigkeitsdauer
dieses Impfausweises wird
entsprechend den Empfehlungen in den Internationalen
Gesundheitsvorschriften (IGV) festgelegt.
Sie beginnt 10 Tage nach der Erstimpfung sowie unmittelbar nach der
Wiederimpfung (siehe
Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Dosierung/Anwendung
Erstimpfung:
Der Impfstoff sollte mindestens 10 Tage vor der Einreise in ein
Endemiegebiet verabreicht werden,
da erst mindestens nach Ablau