Land: Island
Sprache: Isländisch
Quelle: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Levodopum INN; Entacaponum INN; Carbidopum INN
Lyfjaver ehf.
N04BA03
Levodopum og dekarboxýlasahemill og COMT-hemill
150 mg/37,5 mg/200 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
174267 Ílát HDPE glas með PP barnaöryggisloki V0900
Samhliða innflutningur leyfi
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS STALEVO 150 MG/37,5 MG/200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR levodopa/carbidopa/entacapon LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Stalevo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Stalevo 3. Hvernig nota á Stalevo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Stalevo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM STALEVO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Stalevo inniheldur þrjú virk efni (levodopa, carpidopa og entacapon) í hverri filmuhúðaðri töflu. Stalevo er notað til meðferðar við Parkinsons-veiki. Parkinsons-veiki stafar af lágum styrk af efni í heilanum sem kallað er dópamín. Levodopa eykur magn dópamíns og dregur því úr einkennum Parkinsons-veiki. Carbidopa og entacapon auka áhrif levodopa gegn Parkinsons-veiki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA STALEVO _ _ EKKI MÁ NOTA STALEVO: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir levodopa, carbidopa eða entacaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með þrönghornsgláku (augnsjúkdómur) - ef þú ert með æxli í nýrnahettum - ef þú tekur ákveðin lyf við þunglyndi (samsetningu af sértækum MAO-A og MAO-B hemlum eða ósértækum MAO hemlum) - ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) (þetta er sjaldgæf svörun við lyfjum Lesen Sie das vollständige Dokument
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Stalevo (Lyfjaver) 50 mg/12,5 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur. Stalevo (Lyfjaver) 100 mg/25 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur. Stalevo (Lyfjaver) 150 mg/37,5 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING 50 mg/12,5 mg/200 mg Hver tafla inniheldur 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa og 200 mg entacapon. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 1,2 mg af súkrósa. 100 mg/ 25 mg/200 mg Hver tafla inniheldur 100mg levodopa, 25mg carbidopa og 200mg entacapon. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 1,6mg af súkrósa 150 mg/37,5mg/200mg Hver tafla inniheldur 150mg levodopa, 37,5mg carbidopa og 200mg entacapon. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 1,9mg af súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). 50 mg/12,5 mg/200 mg Brúnleitar eða rauðgráleitar, kringlóttar, skorulausar filmuhúðaðar töflur, kúptar á báðum hliðum, auðkenndar „LCE 50“ á annarri hliðinni. 100 mg/25 mg/200 mg Brúnleitar eða rauðgráleitar, sporöskjulaga, skorulausar filmuhúðaðar töflur, auðkenndar „LCE 100“ á annarri hliðinni. 150 mg/37,5 mg/200 mg Brúnleitar eða rauðgráleitar, sporbaugslaga, skorulausar filmuhúðaðar töflur, auðkenndar „“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR Sjá SmPC Stalevo filmuhúðaðar töflur (Orion Corporation). 5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Sjá SmPC Stalevo filmuhúðaðar töflur (Orion Corporation). 6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 6.1 HJÁLPAREFNI Töflukjarni: Kroskarmellósanatríum Magnesíumsterat Maíssterkja Mannitól (E421) Povidon K 30 (E1201) Filmuhúð 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg og 150/37,5/200 mg: Glýseról (85 prósent) (E422) Hýprómellósi Magnesíumsterat Pólýsorbat 80 Rautt járnoxíð (E172) Súkrósi Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) 6.2 ÓSAMRÝMANLEIKI Á ekki við. 6.3 GEYMSLUÞOL 3 ár. 6.4 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU Engin sérstök fyrirm Lesen Sie das vollständige Dokument