SRIVASSO 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

Tiotropium-bromid

Verfügbar ab:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-Code:

R03BB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Tiotropium bromide

Klasse:

TK

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - Al/PVC/AlHandihaler belégzőkészülékkel - OGYI-T-22881 / 01 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - Al/PVC/Al - OGYI-T-22881 / 02 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: SPIRIVA 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában - OGYI-T-08632

Berechtigungsstatus:

Önálló teljes

Berechtigungsdatum:

2015-07-24

Gebrauchsinformation

/
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SRIVASSO 18 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
tiotropium
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Srivasso 18 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
(továbbiakban Srivasso inhalációs kapszula) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Srivasso inhalációs kapszula alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Srivasso inhalációs kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Srivasso inhalációs kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SRIVASSO INHALÁCIÓS KAPSZULA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Srivasso inhalációs kapszula a krónikus obstruktív
tüdőbetegségben (COPD) szenvedők légzését
könnyítő készítmény. A krónikus obstruktív tüdőbetegség
(COPD) hosszan tartó hörghuruttal és
tüdőtágulattal összefüggésbe hozható olyan idült
tüdőbetegség, melynek következtében légszomj és
köhögés lép fel. Mivel a krónikus obstruktív tüdőbetegség
(COPD) idült betegség, a Srivasso
inhalációs kapszulát minden nap alkalmazni kell, nemcsak akkor, ha
légzési nehézségek vagy a COPD
eg

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Srivasso 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
18 mikrogramm tiotropium – 22,5 mikrogramm
tiotropium-bromid-monohidrát formájában –
kapszulánként.
Az egyszeri adagolt dózis 10 mikrogramm (ekkora dózis távozik a
HandiHaler szájcsutoráján
keresztül).
Ismert hatású segédanyag:
5,5 mg laktóz-monohidrát kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por, kemény kapszulában.
Az inhalációs port tartalmazó halványzöld kemény kapszula mely
„TI 01” kóddal és céglogóval van
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Srivasso hörgőtágító, mely krónikus obstrukciós
tüdőbetegségben szenvedő betegek fenntartó
kezelésére, tüneteik enyhítésére szolgál (COPD).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ez a gyógyszer kizárólag inhalációs alkalmazásra javasolt.
A tiotropium-bromid javasolt adagolása: naponta egy alkalommal
(mindig ugyanabban az időben) egy
kapszula tartalmát kell belélegezni a HandiHaler inhaláló
készülék segítségével.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A Srivasso kapszula csak inhalációs alkalmazásra való, szájon át
nem szedhető.
A Srivasso kapszulát nem szabad lenyelni.
A Srivasso kapszula kizárólag a HandiHaler inhaláló készülék
segítségével lélegezhető be.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_: a javasolt dózisban alkalmazhatják.
_Beszűkült veseműködés: _a tiotropium-bromidot a javasolt
adagolásban alkalmazhatják. A
középsúlyos-súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≤ 50
ml/perc) szenvedő betegekre
vonatkozó alkalmazást lásd 4.4 és 5.2 pont.
_ Károsodott májműködés_: a javasolt adagban alkalmazhatják
(lásd 5.2 pont).
Gyermekek és serdülők
_COPD_
A 4.1 pontban szereplő indikációban, gyermekeknél és
serdülőknél (18 éves kor alatt) nincs releváns
alkalmazása.
OGYEI/47110/2022
2
_Cisztikus fibrózis_
A Srivasso 18 mikro